Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intraindividuell evaluering av uremiske toksinnivåer hos hemodialyserte pasienter (EVITUPH)

25. mai 2023 oppdatert av: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Kronisk nyresykdom (CKD) er preget av en irreversibel reduksjon av nyrefunksjoner. Det er preget av akkumulering av oppløste stoffer kalt uremiske toksiner. Nivåer av uremiske toksiner er involvert i kardiovaskulære komplikasjoner assosiert med CKD. Flere proteinbundne toksiner har vært implisert i den økte kardiovaskulære risikoen som indoksylsulfat (IS), pkresolsulfat (pCS) og mer nylig indoleddiksyre (IAA). Alle kliniske studier er utført med en enkelt måling ved baseline forutsatt at toksinnivåene er stabile over tid. Variasjonen av nivået av uremiske toksiner er ikke kjent. Videre er lite kjent om determinanter for nivået av toksiner i serum.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kolonabsorpsjon spiller en stor rolle i IS (indoksylsulfat) og pCS-nivå. IS- og pCS-nivå er betydelig redusert hos pasienter med kolektomi. For å validere målingen av nivået av uremiske toksiner i serum som biomarkører for kardiovaskulær risiko, trenger vi å vite om intra-individuell variasjon over tid og innvirkningen av diett eller fordøyelsesforstyrrelser på serumnivået av uremisk toksin. Vi foreslår en prospektiv studie som evaluerer den intra-individuelle variasjonen i 3 uremiske toksiner i serumnivåene SI, pCS og IAA.

Hovedmålet er å studere kinetikken til tre uremiske toksiner i serum: indoksylsulfat, p kresylsulfat og indoleddiksyre (og dermed bestemme den intraindividuelle variasjonen) i en populasjon av kroniske hemodialysepasienter i løpet av 1 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

76

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Marseille, Frankrike, 13354
        • Assistance Publique H^^opitaux de Marseille

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hovedfag av begge kjønn i alderen 18 år og over
  • Emner tilknyttede eller begunstigede av en trygdeordning
  • Hemodialysepasienter uansett etiologi av nyresvikt i mer enn 3 måneder
  • Pasienter som ikke får antibiotika
  • Godta å delta i studien og hvem som signerte et samtykke
  • Pasienten kan forstå et skriftlig spørreskjema

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner
  • Innsatte
  • Voksne under juridisk beskyttelse eller ute av stand til å samtykke
  • Pasientens avslag på å signere det informerte samtykket for deltakelse
  • Mulighet for gjenoppretting av nyrefunksjonen (f.eks. sklerodermi)
  • Pasienter som bærer en replikerende virusinfeksjon (HCV, HIV).
  • Tar antibiotika i forrige måned ved 1 prøvetaking

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hemodialyserte pasienter
Biologisk: Tilbakevendende blodprøve
Annen: kostholdsundersøkelse
Det vil bli utført en kostholdsundersøkelse hos alle pasienter og hver 3. måned (4 undersøkelser ca. 1 år). Denne undersøkelsen vil bli gitt til pasienten fylt i 7 påfølgende dager. I løpet av disse 7 dagene må han registrere hele matinntaket i kvalitet og kvantitet. Under en dialysesesjon vil dette spørreskjemaet bli tatt med pasienten av en ernæringsfysiolog for bedre å definere matinntaket. Denne undersøkelsen krever god etterlevelse av pasienten, samt hans engasjement for at samlingen hans er godt innenfor matinntaket.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt mål av uremiske toksiner serumnivåer SI, pCS og IAA.
Tidsramme: 15 måneder
blodinnsamling
15 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
kostholdsundersøkelse
Tidsramme: 15 måneder
15 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Etterforskere

  • Studieleder: Urielle DESALBRES, Director, Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

28. juli 2016

Studiet fullført (Faktiske)

25. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2015

Først lagt ut (Antatt)

24. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2015-10
  • 2015-A00319-40 (Registeridentifikator: ANSM)
  • RCAPHM15_0083 (Annen identifikator: APHM)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk nyre sykdom

Kliniske studier på Tilbakevendende blodprøve

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Angola

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere