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Valutazione Intra Individuale dei Livelli di Tossina Uremica in Pazienti Emodializzati (EVITUPH)

25 maggio 2023 aggiornato da: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
La malattia renale cronica (CKD) è caratterizzata da una diminuzione irreversibile delle funzioni renali. È caratterizzato dall'accumulo di soluti chiamati tossine uremiche. I livelli di tossine uremiche sono implicati nelle complicanze cardiovascolari associate alla malattia renale cronica. Diverse tossine legate alle proteine ​​sono state implicate nell'aumento del rischio cardiovascolare come indoxyl sulfate (IS), p cresol sulfate (pCS) e più recentemente l'acido indol acetico (IAA). Tutti gli studi clinici vengono eseguiti con una singola misurazione al basale assumendo che i livelli di tossina siano stabili nel tempo. La variabilità del livello di tossine uremiche non è nota. Inoltre, si sa poco sui determinanti del livello di tossine sieriche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'assorbimento del colon gioca un ruolo importante nel livello di IS (indoxyl sulfate) e pCS. I livelli di IS e pCS sono significativamente ridotti nei pazienti con colectomia. Per convalidare la misurazione del livello di tossine uremiche nel siero come biomarcatori per il rischio cardiovascolare, dobbiamo conoscere la variabilità intra-individuale nel tempo e l'impatto della dieta o dei disturbi digestivi sul livello sierico della tossina uremica. Proponiamo uno studio prospettico che valuti la variabilità intra-individuale nei livelli sierici di 3 tossine uremiche: SI, pCS e IAA.

L'obiettivo principale è quello di studiare la cinetica di tre tossine uremiche sieriche: l'indossilsolfato, il p cresilsolfato e l'acido indolacetico (e quindi determinare la variabilità intra-individuale) in una popolazione di pazienti in emodialisi cronica durante 1 anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

76

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Marseille, Francia, 13354
        • Assistance Publique H^^opitaux de Marseille

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maggiori di entrambi i sessi dai 18 anni in su
  • Argomenti affiliati o beneficiari di un regime di previdenza sociale
  • Pazienti in emodialisi qualunque sia l'eziologia dell'insufficienza renale per più di 3 mesi
  • Pazienti non sotto antibiotico
  • Accettando di partecipare allo studio e che hanno firmato un consenso
  • Paziente in grado di comprendere un questionario scritto

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Detenuti
  • Adulti sotto protezione legale o incapaci di acconsentire
  • Rifiuto del paziente a firmare il consenso informato alla partecipazione
  • Possibilità di recupero della funzione renale (es. sclerodermia)
  • Pazienti portatori di un'infezione virale replicante (HCV, HIV).
  • Assunzione di antibiotici nel mese precedente per 1 prelievo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti emodializzati
Biologico: Prelievo di sangue ricorrente
Altro: indagine dietetica
Verrà eseguito un sondaggio dietetico in tutti i pazienti e ogni 3 mesi (4 sondaggi circa 1 anno). Questo sondaggio sarà dato al paziente compilato per 7 giorni consecutivi. Deve registrare durante questi 7 giorni, tutta la sua assunzione di cibo in qualità e quantità. Durante una seduta di dialisi questo questionario sarà preso con il paziente da un dietologo per definire meglio l'assunzione di cibo. Questi sondaggi richiedono una buona compliance del paziente e il suo coinvolgimento affinché la sua raccolta sia ben all'interno della sua assunzione di cibo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura composita dei livelli sierici di tossine uremiche SI, pCS e IAA.
Lasso di tempo: 15 mesi
raccolta del sangue
15 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
indagine dietetica
Lasso di tempo: 15 mesi
15 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Investigatori

  • Direttore dello studio: Urielle DESALBRES, Director, Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

28 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

25 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2015

Primo Inserito (Stimato)

24 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015-10
  • 2015-A00319-40 (Identificatore di registro: ANSM)
  • RCAPHM15_0083 (Altro identificatore: APHM)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia renale cronica

Prove cliniche su Prelievo di sangue ricorrente

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