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Intraindividuelle Bewertung der urämischen Toxinspiegel bei hämodialysierten Patienten (EVITUPH)

25. Mai 2023 aktualisiert von: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Eine chronische Nierenerkrankung (CKD) ist durch eine irreversible Verschlechterung der Nierenfunktion gekennzeichnet. Es ist durch die Ansammlung gelöster Stoffe gekennzeichnet, die als urämische Toxine bezeichnet werden. Die Konzentration urämischer Toxine steht im Zusammenhang mit kardiovaskulären Komplikationen im Zusammenhang mit chronischer Nierenerkrankung. Mehrere proteingebundene Toxine wurden mit dem erhöhten kardiovaskulären Risiko in Verbindung gebracht, beispielsweise Indoxylsulfat (IS), p-Kresolsulfat (pCS) und neuerdings auch Indolessigsäure (IAA). Alle klinischen Studien werden mit einer einzigen Messung zu Studienbeginn durchgeführt, wobei davon ausgegangen wird, dass die Toxinwerte über die Zeit stabil bleiben. Die Variabilität der Konzentration urämischer Toxine ist nicht bekannt. Darüber hinaus ist wenig über die Bestimmungsfaktoren des Serumtoxinspiegels bekannt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Absorption im Dickdarm spielt eine wichtige Rolle für den IS- (Indoxylsulfat) und den pCS-Spiegel. IS- und PCS-Werte sind bei Patienten mit Kolektomie deutlich reduziert. Um die Messung des Serumspiegels urämischer Toxine als Biomarker für das kardiovaskuläre Risiko zu validieren, müssen wir die intraindividuelle Variabilität im Zeitverlauf und die Auswirkungen von Ernährungs- oder Verdauungsstörungen auf den Serumspiegel des urämischen Toxins kennen. Wir schlagen eine prospektive Studie zur Bewertung der intraindividuellen Variabilität der Serumspiegel von drei urämischen Toxinen vor: SI, pCS und IAA.

Das Hauptziel besteht darin, die Kinetik von drei urämischen Serumtoxinen zu untersuchen: Indoxylsulfat, p-Kresylsulfat und Indolessigsäure (und damit die intraindividuelle Variabilität zu bestimmen) in einer Population chronischer Hämodialysepatienten während eines Jahres.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

76

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich, 13354
        • Assistance Publique H^^opitaux de Marseille

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hauptprobanden beiderlei Geschlechts ab 18 Jahren
  • Themen: Angehörige oder Leistungsempfänger eines Sozialversicherungssystems
  • Hämodialysepatienten, unabhängig von der Ursache des Nierenversagens seit mehr als 3 Monaten
  • Patienten, die kein Antibiotikum einnehmen
  • Einverständnis zur Teilnahme an der Studie und wer eine Einverständniserklärung unterzeichnet hat
  • Der Patient kann einen schriftlichen Fragebogen verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Häftlinge
  • Erwachsene, die unter gesetzlichem Schutz stehen oder nicht einwilligungsfähig sind
  • Weigerung des Patienten, die Einverständniserklärung zur Teilnahme zu unterzeichnen
  • Möglichkeit der Wiederherstellung der Nierenfunktion (z. B. Sklerodermie)
  • Patienten, die eine replizierende Virusinfektion (HCV, HIV) tragen.
  • Einnahme von Antibiotika im Vormonat bei 1 Probenahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hämodialysepatienten
Biologisch: Wiederkehrende Blutentnahme
Sonstiges: Ernährungsumfrage
Bei allen Patienten wird alle 3 Monate eine Ernährungsbefragung durchgeführt (4 Befragungen ca. 1 Jahr). Diese Umfrage wird dem Patienten an 7 aufeinanderfolgenden Tagen durchgeführt. Er muss während dieser 7 Tage seine gesamte Nahrungsaufnahme in Qualität und Quantität aufzeichnen. Während einer Dialysesitzung wird dieser Fragebogen von einem Ernährungsberater mit dem Patienten zusammengenommen, um die Nahrungsaufnahme besser zu definieren. Diese Untersuchungen erfordern eine gute Compliance des Patienten sowie sein Engagement dafür, dass seine Nahrungsaufnahme gut mit der Nahrungsaufnahme übereinstimmt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetztes Maß für die Serumspiegel urämischer Toxine: SI, pCS und IAA.
Zeitfenster: 15 Monate
Blutentnahme
15 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ernährungsumfrage
Zeitfenster: 15 Monate
15 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Ermittler

  • Studienleiter: Urielle DESALBRES, Director, Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

24. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015-10
  • 2015-A00319-40 (Registrierungskennung: ANSM)
  • RCAPHM15_0083 (Andere Kennung: APHM)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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