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Evaluación intraindividual de los niveles de toxina urémica en pacientes hemodializados (EVITUPH)

25 de mayo de 2023 actualizado por: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
La enfermedad renal crónica (ERC) se caracteriza por una disminución irreversible de las funciones renales. Se caracteriza por la acumulación de solutos llamados toxinas urémicas. Los niveles de toxinas urémicas están implicados en las complicaciones cardiovasculares asociadas con la ERC. Varias toxinas unidas a proteínas se han implicado en el aumento del riesgo cardiovascular, como el sulfato de indoxil (IS), el sulfato de p cresol (pCS) y, más recientemente, el ácido indolacético (IAA). Todos los estudios clínicos se realizan con una sola medición al inicio, asumiendo que los niveles de toxina son estables con el tiempo. Se desconoce la variabilidad del nivel de toxinas urémicas. Además, se sabe poco sobre los determinantes del nivel de toxinas séricas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La absorción colónica juega un papel importante en el nivel de IS (sulfato de indoxilo) y PCS. Los niveles de IS y pCS se reducen significativamente en pacientes con colectomía. Para validar la medición del nivel de toxinas urémicas en suero como biomarcadores de riesgo cardiovascular, necesitamos conocer la variabilidad intraindividual a lo largo del tiempo y el impacto de la dieta o los trastornos digestivos en el nivel sérico de toxinas urémicas. Proponemos un estudio prospectivo que evalúe la variabilidad intraindividual en los niveles séricos de 3 toxinas urémicas, el SI, el pCS y el IAA.

El objetivo principal es estudiar la cinética de tres toxinas urémicas séricas: el indoxilsulfato, el pcresilsulfato y el ácido indolacético (y así determinar la variabilidad intraindividual) en una población de pacientes en hemodiálisis crónica durante 1 año.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

76

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Marseille, Francia, 13354
        • Assistance Publique H^^opitaux de Marseille

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayores sujetos de ambos sexos de 18 años y más
  • Temas afiliados o beneficiarios de un régimen de seguridad social
  • Pacientes en hemodiálisis cualquiera que sea la etiología de la insuficiencia renal durante más de 3 meses
  • Pacientes sin antibiótico
  • Aceptar participar en el estudio y firmar un consentimiento
  • Paciente capaz de entender un cuestionario escrito

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • detenidos
  • Mayores de edad bajo tutela legal o incapaces de consentir
  • Negativa del paciente a firmar el consentimiento informado de participación
  • Posibilidad de recuperación de la función renal (por ejemplo, esclerodermia)
  • Pacientes portadores de una infección viral replicante (VHC, VIH).
  • Toma de antibióticos en el mes anterior por 1 toma de muestra

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes hemodializados
Biológico: Muestra de sangre recurrente
Otro: encuesta dietética
Se realizará una encuesta dietética a todos los pacientes y cada 3 meses (4 encuestas aproximadamente 1 año). Esta encuesta se le entregará al paciente cumplimentada durante 7 días consecutivos. Debe registrar durante estos 7 días, toda su ingesta de alimentos en calidad y cantidad. Durante una sesión de diálisis, este cuestionario será tomado con el paciente por un dietista para definir mejor la ingesta de alimentos. Esta encuesta requiere un buen cumplimiento del paciente, así como su participación en que su colección esté bien dentro de su ingesta de alimentos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida compuesta de niveles séricos de toxinas urémicas el SI, el pCS y el IAA.
Periodo de tiempo: 15 meses
recogida de sangre
15 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
encuesta dietética
Periodo de tiempo: 15 meses
15 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Investigadores

  • Director de estudio: Urielle DESALBRES, Director, Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de junio de 2015

Finalización primaria (Actual)

28 de julio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

25 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

24 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2015-10
  • 2015-A00319-40 (Identificador de registro: ANSM)
  • RCAPHM15_0083 (Otro identificador: APHM)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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