Hemodialyysipotilaiden ureemisen toksiinitason yksilöllinen arviointi (EVITUPH)
torstai 25. toukokuuta 2023 päivittänyt: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Krooniselle munuaissairaudelle (CKD) on ominaista peruuttamaton munuaisten toiminnan heikkeneminen.
Sille on ominaista liuenneiden aineiden, joita kutsutaan ureemisiksi toksiineiksi, kertyminen.
Ureemisten toksiinien tasot ovat osallisena CKD:hen liittyvissä kardiovaskulaarisissa komplikaatioissa.
Useat proteiiniin sitoutuneet toksiinit, kuten indoksyylisulfaatti (IS), p-kresolisulfaatti (pCS) ja viime aikoina indolietikkahappo (IAA), on liitetty lisääntyneeseen kardiovaskulaariseen riskiin.
Kaikki kliiniset tutkimukset suoritetaan yhdellä mittauksella lähtötilanteessa olettaen, että toksiinitasot ovat vakaat ajan mittaan.
Ureemisten toksiinien tason vaihtelua ei tunneta.
Lisäksi seerumin toksiinitason määräävistä tekijöistä tiedetään vähän.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Paksusuolen absorptiolla on tärkeä rooli IS- (indoksyylisulfaatti) ja pCS-tasossa. IS- ja pCS-tasot ovat merkittävästi alentuneet potilaalla, jolla on kolektomia. Voidaksemme validoida seerumin ureemisten toksiinien tason mittauksen kardiovaskulaarisen riskin biomarkkereina, meidän on tiedettävä yksilön sisäisestä vaihtelusta ajan kuluessa ja ruokavalion tai ruoansulatushäiriöiden vaikutuksesta ureemisen toksiinin seerumin tasoon. Ehdotamme prospektiivista tutkimusta, jossa arvioidaan kolmen ureemisen toksiinin seerumitason SI-, pCS- ja IAA-tasojen yksilöiden välistä vaihtelua.
Päätavoitteena on tutkia kolmen seerumin ureemisen toksiinin: indoksyylisulfaatin, p-kresyylisulfaatin ja indolietikkahapon kinetiikkaa (ja siten määrittää yksilön sisäinen vaihtelu) kroonisessa hemodialyysipotilaspopulaatiossa 1 vuoden aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
76
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Marseille, Ranska, 13354
- Assistance Publique H^^opitaux de Marseille
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pääaiheet molemmista sukupuolista 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- Aiheet sosiaaliturvajärjestelmän tytäryhtiöistä tai edunsaajista
- Hemodialyysipotilaat munuaisten vajaatoiminnan etiologiasta riippumatta yli 3 kuukautta
- Potilaat, jotka eivät saa antibiootteja
- Suostunut osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittanut suostumuksen
- Potilas pystyy ymmärtämään kirjallisen kyselylomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Pidätetyt
- Aikuiset, jotka ovat lain suojassa tai eivät voi suostua
- Potilaan kieltäytyminen allekirjoittamasta tietoista osallistumista koskevaa suostumusta
- Munuaisten toiminnan palautumisen mahdollisuus (esim. skleroderma)
- Potilaat, joilla on replikoituva virusinfektio (HCV, HIV).
- Antibioottien otto edellisen kuukauden aikana 1 näytteellä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hemodialyysipotilaat
|
Ruokavaliotutkimus tehdään kaikille potilaille ja 3 kuukauden välein (4 tutkimusta noin vuoden välein).
Tämä kysely annetaan potilaalle täytettynä 7 peräkkäisenä päivänä.
Hänen on kirjattava näiden 7 päivän aikana kaikki ruokansa laatu ja määrä.
Dialyysin aikana ravitsemusterapeutti ottaa tämän kyselyn potilaan kanssa, jotta ravinnon saanti voidaan määritellä paremmin.
Nämä tutkimukset edellyttävät potilaan hyvää myöntymistä sekä hänen osallistumistaan siihen, että hänen kokoelmansa on hyvin ravinnonsaantinsa rajoissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ureemisten toksiinien yhdistelmämitta seerumissa SI, pCS ja IAA.
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
veren kerääminen
|
15 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ruokavaliotutkimus
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
15 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Urielle DESALBRES, Director, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 20. kesäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 28. heinäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 25. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 26. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Urologiset sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Krooninen sairaus
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015-10
- 2015-A00319-40 (Rekisterin tunniste: ANSM)
- RCAPHM15_0083 (Muu tunniste: APHM)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .