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Évaluation intra-individuelle des taux de toxines urémiques chez les patients hémodialysés (EVITUPH)

25 mai 2023 mis à jour par: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
L'insuffisance rénale chronique (IRC) se caractérise par une diminution irréversible des fonctions rénales. Elle se caractérise par une accumulation de solutés appelés toxines urémiques. Les niveaux de toxines urémiques sont impliqués dans les complications cardiovasculaires associées à la MRC. Plusieurs toxines liées aux protéines ont été impliquées dans l'augmentation du risque cardiovasculaire telles que le sulfate d'indoxyle (IS), le sulfate de p crésol (pCS) et plus récemment l'acide indole acétique (IAA). Toutes les études cliniques sont réalisées avec une seule mesure au départ en supposant que les niveaux de toxine sont stables dans le temps. La variabilité du taux de toxines urémiques n'est pas connue. De plus, on sait peu de choses sur les déterminants du taux de toxines sériques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'absorption colique joue un rôle majeur dans le taux d'IS (sulfate d'indoxyle) et de pCS. Les niveaux d'IS et de pCS sont significativement réduits chez les patients ayant subi une colectomie. Pour valider la mesure du taux sérique de toxines urémiques comme biomarqueurs du risque cardiovasculaire, il est nécessaire de connaître la variabilité intra-individuelle dans le temps et l'impact de l'alimentation ou des troubles digestifs sur le taux sérique de toxine urémique. Nous proposons une étude prospective évaluant la variabilité intra-individuelle des taux sériques de 3 toxines urémiques le SI, le pCS et l'IAA.

L'objectif principal est d'étudier la cinétique de trois toxines urémiques sériques : l'indoxyl sulfate, le p crésyl sulfate et l'acide indole acétique (et ainsi déterminer la variabilité intra-individuelle) dans une population de patients hémodialysés chroniques pendant 1 an.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

76

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Marseille, France, 13354
        • Assistance Publique H^^opitaux de Marseille

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Principaux sujets des deux sexes âgés de 18 ans et plus
  • Thèmes affiliés ou bénéficiaires d'un régime de sécurité sociale
  • Patients hémodialysés quelle que soit l'étiologie de l'insuffisance rénale depuis plus de 3 mois
  • Patients non sous antibiotique
  • Acceptant de participer à l'étude et ayant signé un consentement
  • Patient capable de comprendre un questionnaire écrit

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Détenus
  • Majeurs sous protection légale ou incapables de consentir
  • Refus du patient de signer le consentement éclairé pour la participation
  • Possibilité de récupération de la fonction rénale (par exemple sclérodermie)
  • Patients porteurs d'une infection virale réplicative (VHC, VIH).
  • Prise d'antibiotiques le mois précédent par 1 prélèvement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients hémodialysés
Biologique: Échantillon de sang récurrent
Autre: enquête diététique
Une enquête diététique sera réalisée chez tous les patients et tous les 3 mois (4 enquêtes environ 1 an). Cette enquête sera remise au patient renseigné pendant 7 jours consécutifs. Il doit enregistrer durant ces 7 jours, l'ensemble de ses apports alimentaires en qualité et en quantité. Lors d'une séance de dialyse ce questionnaire sera repris avec le patient par un diététicien afin de mieux définir les apports alimentaires. Cette enquête nécessite une bonne observance du patient ainsi que son implication que sa collecte respecte bien sa ration alimentaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure composite des taux sériques de toxines urémiques le SI, le pCS et l'IAA.
Délai: 15 mois
collecte de sang
15 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
enquête diététique
Délai: 15 mois
15 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Urielle DESALBRES, Director, Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

28 juillet 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

25 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2015

Première publication (Estimé)

24 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2015-10
  • 2015-A00319-40 (Identificateur de registre: ANSM)
  • RCAPHM15_0083 (Autre identifiant: APHM)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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