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血液透析患者における尿毒症毒素レベルの個人内評価 (EVITUPH)

2023年5月25日 更新者：Assistance Publique Hopitaux De Marseille
慢性腎臓病（CKD）は、腎機能の不可逆的な低下を特徴とします。 尿毒症毒素と呼ばれる溶質の蓄積が特徴です。 尿毒症毒素レベルは、CKD に関連する心血管合併症に関係しています。 インドキシル硫酸 (IS)、β クレゾール硫酸 (pCS)、そして最近ではインドール酢酸 (IAA) など、いくつかのタンパク質結合毒素が心血管リスクの増加に関与していると考えられています。 すべての臨床研究は、毒素レベルが時間の経過とともに安定していることを前提として、ベースラインでの 1 回の測定で実行されます。 尿毒症毒素レベルの変動性は不明です。 さらに、血清毒素レベルの決定因子についてはほとんど知られていない。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

結腸吸収は、IS (インドキシル硫酸) および pCS レベルに主要な役割を果たします。 結腸切除術を受けた患者では、IS および pCS レベルが大幅に低下します。 心血管リスクのバイオマーカーとしての血清中の尿毒症毒素レベルの測定を検証するには、時間の経過に伴う個人内変動と、尿毒症毒素血清レベルに対する食事や消化器疾患の影響について知る必要があります。 我々は、3 つの尿毒症毒素血清レベル、SI、pCS、IAA の個体内変動を評価する前向き研究を提案します。

主な目的は、慢性血液透析患者集団におけるインドキシル硫酸、クレシル硫酸、インドール酢酸という 3 つの血清尿毒症毒素の動態を 1 年間にわたって研究すること (したがって個人内変動を決定すること) です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

76

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Marseille、フランス、13354
        • Assistance Publique H^^opitaux de Marseille

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 主な対象者は18歳以上の男女
  • トピック 社会保障制度の加入者または受益者
  • 原因を問わず3か月以上腎不全を患っている血液透析患者
  • 抗生物質の投与を受けていない患者
  • 研究への参加に同意し、誰が同意書に署名したか
  • 患者は書面による質問事項を理解できる

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 被拘禁者
  • 法的保護下にある成人、または同意できない成人
  • 患者が参加のためのインフォームドコンセントへの署名を拒否した場合
  • 腎機能の回復の可能性（強皮症など）
  • 反復性ウイルス感染症 (HCV、HIV) を患っている患者。
  • 前月に 1 回のサンプリングで抗生物質を服用している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：血液透析患者
生物学的：定期的な血液サンプル
他の：食事調査
食事調査は、すべての患者を対象に 3 か月ごとに実施されます (約 1 年に 4 回の調査)。 このアンケートは、連続 7 日間記入された患者に提供されます。 彼は、この 7 日間のすべての食物摂取を質と量において記録しなければなりません。 透析セッション中、食事摂取量をより正確に定義するために、栄養士がこのアンケートを患者と一緒に記入します。 この調査には、患者の適切なコンプライアンスと、彼のコレクションが食物摂取量の範囲内に収まるように関与することが必要です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿毒症毒素の血清レベルの複合測定値、SI、pCS、IAA。
時間枠：15ヶ月
採血
15ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
食事調査
時間枠：15ヶ月
15ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Assistance Publique Hopitaux De Marseille

捜査官

  • スタディディレクター：Urielle DESALBRES, Director、Assistance Publique Hopitaux de Marseille

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年6月20日

一次修了 (実際)

2016年7月28日

研究の完了 (実際)

2023年5月25日

試験登録日

最初に提出

2015年6月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月23日

最初の投稿 (推定)

2015年6月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月25日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2015-10
  • 2015-A00319-40 (レジストリ識別子：ANSM)
  • RCAPHM15_0083 (その他の識別子：APHM)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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