Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intra individuel evaluering af uræmiske toksinniveauer hos hæmodialyserede patienter (EVITUPH)

25. maj 2023 opdateret af: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Kronisk nyresygdom (CKD) er karakteriseret ved et irreversibelt fald i nyrefunktionerne. Det er karakteriseret ved ophobning af opløste stoffer kaldet uremiske toksiner. Niveauer af uræmiske toksiner er impliceret i kardiovaskulære komplikationer forbundet med CKD. Adskillige proteinbundne toksiner er blevet impliceret i den øgede kardiovaskulære risiko, såsom indoxylsulfat (IS), pcresolsulfat (pCS) og for nylig indoleddikesyren (IAA). Alle kliniske studier udføres med en enkelt måling ved baseline under antagelse af, at toksinniveauerne er stabile over tid. Variabiliteten af ​​niveauet af uremiske toksiner kendes ikke. Ydermere er lidt kendt om determinanter for serumtoksinniveauer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Colonabsorption spiller en stor rolle i IS (indoxylsulfat) og pCS-niveau. IS- og pCS-niveau er signifikant reduceret hos patienter med kolektomi. For at validere målingen af ​​niveauet af uremiske toksiner i serum som biomarkører for kardiovaskulær risiko, er vi nødt til at vide om intra-individuel variabilitet over tid og indvirkningen af ​​diæt eller fordøjelsesforstyrrelser på niveauet af uremisk toksin i serum. Vi foreslår en prospektiv undersøgelse, der evaluerer den intra-individuelle variabilitet i 3 uremiske toksiner serumniveauer SI, pCS og IAA.

Hovedformålet er at studere kinetikken af ​​tre uremiske serumtoksiner: indoxylsulfat, p cresylsulfat og indoleddikesyre (og dermed bestemme den intra-individuelle variabilitet) i en population af kroniske hæmodialysepatienter i løbet af 1 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

76

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Marseille, Frankrig, 13354
        • Assistance Publique H^^opitaux de Marseille

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Større emner af begge køn på 18 år og derover
  • Emner tilknyttede eller begunstigede af en social sikringsordning
  • Hæmodialysepatienter uanset ætiologien af ​​nyresvigt i mere end 3 måneder
  • Patienter, der ikke er under antibiotika
  • Indvilget i at deltage i undersøgelsen, og hvem der har underskrevet et samtykke
  • Patienten kan forstå et skriftligt spørgeskema

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • tilbageholdte
  • Voksne under juridisk beskyttelse eller ude af stand til at give samtykke
  • Patientens afvisning af at underskrive det informerede samtykke til deltagelse
  • Mulighed for genopretning af nyrefunktionen (f.eks. sklerodermi)
  • Patienter med en replikerende virusinfektion (HCV, HIV).
  • Indtagelse af antibiotika i den foregående måned ved 1 prøveudtagning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hæmodialyserede patienter
Biologisk: Tilbagevendende blodprøve
Andet: kostundersøgelse
Der vil blive udført en kostundersøgelse hos alle patienter og hver 3. måned (4 undersøgelser ca. 1 år). Denne undersøgelse vil blive givet til patienten udfyldt i 7 på hinanden følgende dage. Han skal i løbet af disse 7 dage registrere hele sit fødeindtag i kvalitet og mængde. Under en dialysesession vil dette spørgeskema blive taget med patienten af ​​en diætist for bedre at definere fødeindtaget. Denne undersøgelse kræver god patientcompliance såvel som hans involvering i, at hans samling ligger godt inden for dets fødeindtag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat mål for uremiske toksiner serumniveauer SI, pCS og IAA.
Tidsramme: 15 måneder
blodopsamling
15 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
kostundersøgelse
Tidsramme: 15 måneder
15 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Efterforskere

  • Studieleder: Urielle DESALBRES, Director, Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

25. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2015

Først opslået (Anslået)

24. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015-10
  • 2015-A00319-40 (Registry Identifier: ANSM)
  • RCAPHM15_0083 (Anden identifikator: APHM)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk nyresygdom

Kliniske forsøg med Tilbagevendende blodprøve

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner