BMS-663068 与口服避孕药在健康女性志愿者 (DDI) 中的药物相互作用研究
2017年7月25日 更新者：ViiV Healthcare
BMS-663068 对含炔雌醇和醋酸炔诺酮的复方口服避孕药在健康女性受试者中的药代动力学影响
这是一项开放标签、单序列、4 周期、4 次治疗的药物相互作用 (DDI) 研究，研究对象为健康女性受试者口服避孕药 (OC)。
没有正式的研究假设需要进行统计检验。
预计 BMS-663068 与 OC 的共同给药不会影响乙炔雌二醇 (EE) 或炔诺酮 (NE) 的药代动力学 (PK)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Miami、Florida、美国、33143
- GSK Investigational Site
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78209
- GSK Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 健康女性不吸烟受试者，年龄在 18 至 40 岁之间，体重指数为 18.0 kg/m2 至 32.0 kg/m2，包括在内
- 根据病史和月经周期规律的历史，有生育能力且卵巢功能完整的女性必须接受稳定的联合口服避孕药方案，包括 EE 和孕激素（28 天方案），至少连续 2 次没有突破性出血或点滴出血的证据第-1天之前的几个月
排除标准：
- 任何严重的急性或慢性疾病
可以应用其他协议定义的排除标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：单序列 A、B、C 和 D
治疗 A/周期 1：口服含有 EE 和孕激素的 OC。
治疗 B/周期 2：口服含有 EE 和孕激素的 OC。
治疗 C/周期 3：Loestrin 1.5/30 口服。
治疗 D/周期 4：口服 Loestrin 1.5/30（单独）和 Loestrin 1.5/30 与 BMS-663068。
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研究产品
受试者现有的含有 EE 和孕激素的组合 OC 片剂
含有 EE 和醋酸炔诺酮 (NEA) 的 OC
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药代动力学参数 Cmax
大体时间：从治疗 C/第 3 周期的第 21 天到治疗 D/第 4 周期的第 21 天
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药代动力学参数包括： EE 和 NE 的最大观察浓度 (Cmax)。 |
从治疗 C/第 3 周期的第 21 天到治疗 D/第 4 周期的第 21 天
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药代动力学参数 AUC TAU
大体时间：从治疗 C/第 3 周期的第 21 天到治疗 D/第 4 周期的第 21 天
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药代动力学参数包括： EE 和 NE 在一个给药间隔内的浓度-时间曲线下面积 (AUC(TAU))。 |
从治疗 C/第 3 周期的第 21 天到治疗 D/第 4 周期的第 21 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过不良事件监测衡量的临床安全性。
大体时间：从第 1 天（治疗 A/周期 1）到第 22 天（治疗 D/周期 4）
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不良事件监测
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从第 1 天（治疗 A/周期 1）到第 22 天（治疗 D/周期 4）
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通过收集生命体征衡量的临床安全性。
大体时间：从第 1 天（治疗 A/周期 1）到第 22 天（治疗 D/周期 4）
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生命体征评估
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从第 1 天（治疗 A/周期 1）到第 22 天（治疗 D/周期 4）
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通过收集心电图 (ECG) 衡量的临床安全性。
大体时间：从第 1 天（治疗 A/周期 1）到第 22 天（治疗 D/周期 4）
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12 导联心电图
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从第 1 天（治疗 A/周期 1）到第 22 天（治疗 D/周期 4）
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通过身体检查衡量的临床安全性。
大体时间：从第 1 天（治疗 A/周期 1）到第 22 天（治疗 D/周期 4）
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身体检查
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从第 1 天（治疗 A/周期 1）到第 22 天（治疗 D/周期 4）
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通过临床实验室评估衡量的临床安全性。
大体时间：从第 1 天（治疗 A/周期 1）到第 22 天（治疗 D/周期 4）
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临床化学、血液学和尿液分析。
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从第 1 天（治疗 A/周期 1）到第 22 天（治疗 D/周期 4）
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药代动力学参数
大体时间：从治疗 C/第 3 周期的第 21 天到治疗 D/第 4 周期的第 21 天
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药代动力学参数： -EE 和 NE 的最大观察浓度 (Tmax) 的时间。 |
从治疗 C/第 3 周期的第 21 天到治疗 D/第 4 周期的第 21 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年7月7日
初级完成 (实际的)
2016年1月11日
研究完成 (实际的)
2016年1月11日
研究注册日期
首次提交
2015年6月18日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月22日
首次发布 (估计)
2015年6月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月25日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 206279
- AI438-019 (其他标识符：Bristol-Myers Squibb)
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