Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BMS-663068 és az orális fogamzásgátlók közötti kábítószer-kölcsönhatás vizsgálat egészséges női önkénteseknél (DDI)

2017. július 25. frissítette: ViiV Healthcare

A BMS-663068 hatása az etinil-ösztradiolt és noretindron-acetátot tartalmazó kombinált orális fogamzásgátlók farmakokinetikájára egészséges női alanyokban

Ez egy nyílt elrendezésű, egyszekvenciás, 4 ciklusból álló, 4 kezelésből álló gyógyszer-gyógyszer interakciós (DDI) vizsgálat egészséges, orális fogamzásgátlót (OC) szedő nőkön. Nincs hivatalos kutatási hipotézis, amelyet statisztikailag ellenőrizni lehetne. Várhatóan a BMS-663068 OC-vel történő együttadása nem befolyásolja sem az etinilösztradiol (EE), sem a noretindron (NE) farmakokinetikáját (PK).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

26

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78209
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges, nemdohányzó női alanyok, 18 és 40 év közöttiek, 18,0 kg/m2 és 32,0 kg/m2 közötti testtömegindexű személyek
  • A fogamzóképes korban lévő, ép petefészekfunkcióval rendelkező, kórelőzményük alapján és rendszeres menstruációs ciklusú nőknek stabil, EE-t és progesztint tartalmazó kombinált orális fogamzásgátlót (28 napos adagolási rend) kell szedniük, anélkül, hogy legalább 2 egymást követő alkalommal áttöréses vérzésre vagy pecsételő vérzésre utaltak volna. hónappal a -1. nap előtt

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen jelentős akut vagy krónikus betegség

Más protokollban meghatározott kizárási kritériumok is alkalmazhatók.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egyetlen A, B, C és D szekvencia
A kezelés/1. ciklus: EE-t és progesztint tartalmazó OC szájon át. B kezelés/2. ciklus: EE-t és progesztint tartalmazó OC szájon át. C kezelés/3. ciklus: Loestrin 1,5/30 szájon át. D kezelés/4. ciklus: Loestrin 1,5/30 (önmagában) és Loestrin 1,5/30 BMS-663068-cal szájon át.
Drog: BMS-663068
Vizsgálati termék
Drog: Szájon át alkalmazandó fogamzásgátló
Az alany meglévő kombinált OC tabletta, amely EE-t és progesztint tartalmaz
Drog: Loestrin 1,5/30
EE-t és noretindron-acetátot (NEA) tartalmazó OC
Más nevek:
  • Junel
  • Microgestin 1,5/30

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Farmakokinetikai paraméter Cmax
Időkeret: A C kezelés/3. ciklus 21. napjától a D kezelés/4. ciklus 21. napjáig

A farmakokinetikai paraméterek a következők:

maximális megfigyelt koncentráció (Cmax) EE és NE esetében.
A C kezelés/3. ciklus 21. napjától a D kezelés/4. ciklus 21. napjáig
Farmakokinetikai paraméter AUC TAU
Időkeret: A C kezelés/3. ciklus 21. napjától a D kezelés/4. ciklus 21. napjáig

A farmakokinetikai paraméterek a következők:

a koncentráció-idő görbe alatti terület egy adagolási intervallumban (AUC(TAU)) EE és NE esetében.
A C kezelés/3. ciklus 21. napjától a D kezelés/4. ciklus 21. napjáig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai biztonság a mellékhatások monitorozásával mérve.
Időkeret: Az 1. naptól (A kezelés/1. ciklus) a 22. napig (D. kezelés/4. ciklus)
Nemkívánatos események megfigyelése
Az 1. naptól (A kezelés/1. ciklus) a 22. napig (D. kezelés/4. ciklus)
Klinikai biztonság az életjelek gyűjteményével mérve.
Időkeret: Az 1. naptól (A kezelés/1. ciklus) a 22. napig (D. kezelés/4. ciklus)
Életjelek felmérése
Az 1. naptól (A kezelés/1. ciklus) a 22. napig (D. kezelés/4. ciklus)
Klinikai biztonság az elektrokardiogramok (EKG) gyűjteményével mérve.
Időkeret: Az 1. naptól (A kezelés/1. ciklus) a 22. napig (D. kezelés/4. ciklus)
12 elvezetéses EKG
Az 1. naptól (A kezelés/1. ciklus) a 22. napig (D. kezelés/4. ciklus)
Fizikai vizsgálattal mért klinikai biztonság.
Időkeret: Az 1. naptól (A kezelés/1. ciklus) a 22. napig (D. kezelés/4. ciklus)
Fizikai vizsgálatok
Az 1. naptól (A kezelés/1. ciklus) a 22. napig (D. kezelés/4. ciklus)
Klinikai laboratóriumi értékelésekkel mért klinikai biztonság.
Időkeret: Az 1. naptól (A kezelés/1. ciklus) a 22. napig (D. kezelés/4. ciklus)
klinikai kémia, hematológia és vizeletvizsgálat.
Az 1. naptól (A kezelés/1. ciklus) a 22. napig (D. kezelés/4. ciklus)
Farmakokinetikai paraméter
Időkeret: A C kezelés/3. ciklus 21. napjától a D kezelés/4. ciklus 21. napjáig

Farmakokinetikai paraméter:

- a maximális megfigyelt koncentráció ideje (Tmax) EE és NE esetében.
A C kezelés/3. ciklus 21. napjától a D kezelés/4. ciklus 21. napjáig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ViiV Healthcare

Együttműködők

GlaxoSmithKline

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. július 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. január 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. január 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. június 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 22.

Első közzététel (Becslés)

2015. június 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. július 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 25.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 206279
  • AI438-019 (Egyéb azonosító: Bristol-Myers Squibb)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel