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Uno studio sull'interazione farmacologica tra BMS-663068 e contraccettivi orali in donne volontarie sane (DDI)

25 luglio 2017 aggiornato da: ViiV Healthcare

Effetto di BMS-663068 sulla farmacocinetica di un contraccettivo orale combinato contenente etinil estradiolo e noretindrone acetato in soggetti di sesso femminile sani

Questo è uno studio in aperto, a sequenza singola, a 4 cicli, 4 trattamenti, interazione farmaco-farmaco (DDI) in soggetti di sesso femminile sani che assumono contraccettivi orali (OC). Non esiste un'ipotesi di ricerca formale da testare statisticamente. Si prevede che la co-somministrazione di BMS-663068 con OC non influenzi la farmacocinetica (PK) dell'etinilestradiolo (EE) o del noretindrone (NE).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78209
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso femminile sani non fumatori, di età compresa tra 18 e 40 anni inclusi con un indice di massa corporea compreso tra 18,0 kg/m2 e 32,0 kg/m2 inclusi
  • Le donne in età fertile con funzione ovarica intatta in base all'anamnesi e alla storia di cicli mestruali regolari devono aver assunto un regime stabile di contraccettivi orali combinati contenenti EE e progestinico (regime di 28 giorni) senza evidenza di emorragia da rottura o spotting per almeno 2 anni consecutivi mesi prima del giorno -1

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia medica acuta o cronica significativa

Potrebbero essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Singola sequenza A, B, C e D
Trattamento A/Ciclo 1: OC contenente EE e progestinico assunto per via orale. Trattamento B/Ciclo 2: OC contenente EE e progestinico assunto per via orale. Trattamento C/Ciclo 3: Loestrin 1,5/30 assunto per via orale. Trattamento D/Ciclo 4: Loestrin 1,5/30 (da solo) e Loestrin 1,5/30 con BMS-663068 assunto per via orale.
Droga: BMS-663068
Prodotto investigativo
Droga: Contraccettivi orali
Compressa OC esistente del soggetto contenente EE e progestinico
Droga: Loestrin 1.5/30
OC contenente EE e noretindrone acetato (NEA)
Altri nomi:
  • Giugno
  • Microgestina 1,5/30

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametro farmacocinetico Cmax
Lasso di tempo: Dal Giorno 21 del Trattamento C/Ciclo 3 al Giorno 21 del Trattamento D/Ciclo 4

Il parametro farmacocinetico include:

concentrazione massima osservata (Cmax) per EE e NE.
Dal Giorno 21 del Trattamento C/Ciclo 3 al Giorno 21 del Trattamento D/Ciclo 4
Parametro farmacocinetico AUC TAU
Lasso di tempo: Dal Giorno 21 del Trattamento C/Ciclo 3 al Giorno 21 del Trattamento D/Ciclo 4

Il parametro farmacocinetico include:

area sotto la curva concentrazione-tempo in un intervallo di dosaggio (AUC(TAU)) per EE e NE.
Dal Giorno 21 del Trattamento C/Ciclo 3 al Giorno 21 del Trattamento D/Ciclo 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza clinica misurata dal monitoraggio degli eventi avversi.
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 (Trattamento A/Ciclo 1) al Giorno 22 (Trattamento D/Ciclo 4)
Monitoraggio degli eventi avversi
Dal Giorno 1 (Trattamento A/Ciclo 1) al Giorno 22 (Trattamento D/Ciclo 4)
Sicurezza clinica misurata dalla raccolta dei segni vitali.
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 (Trattamento A/Ciclo 1) al Giorno 22 (Trattamento D/Ciclo 4)
Valutazioni dei segni vitali
Dal Giorno 1 (Trattamento A/Ciclo 1) al Giorno 22 (Trattamento D/Ciclo 4)
Sicurezza clinica misurata dalla raccolta di elettrocardiogrammi (ECG).
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 (Trattamento A/Ciclo 1) al Giorno 22 (Trattamento D/Ciclo 4)
ECG a 12 derivazioni
Dal Giorno 1 (Trattamento A/Ciclo 1) al Giorno 22 (Trattamento D/Ciclo 4)
Sicurezza clinica misurata mediante esame fisico.
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 (Trattamento A/Ciclo 1) al Giorno 22 (Trattamento D/Ciclo 4)
Esami fisici
Dal Giorno 1 (Trattamento A/Ciclo 1) al Giorno 22 (Trattamento D/Ciclo 4)
Sicurezza clinica misurata da valutazioni di laboratorio clinico.
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 (Trattamento A/Ciclo 1) al Giorno 22 (Trattamento D/Ciclo 4)
chimica clinica, ematologia e analisi delle urine.
Dal Giorno 1 (Trattamento A/Ciclo 1) al Giorno 22 (Trattamento D/Ciclo 4)
Parametro farmacocinetico
Lasso di tempo: Dal Giorno 21 del Trattamento C/Ciclo 3 al Giorno 21 del Trattamento D/Ciclo 4

Parametro farmacocinetico:

-tempo di massima concentrazione osservata (Tmax) per EE e NE.
Dal Giorno 21 del Trattamento C/Ciclo 3 al Giorno 21 del Trattamento D/Ciclo 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ViiV Healthcare

Collaboratori

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

11 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

11 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

25 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 206279
  • AI438-019 (Altro identificatore: Bristol-Myers Squibb)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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