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Un estudio de interacción farmacológica entre BMS-663068 y anticonceptivos orales en voluntarias sanas (DDI)

25 de julio de 2017 actualizado por: ViiV Healthcare

Efecto de BMS-663068 sobre la farmacocinética de un anticonceptivo oral combinado que contiene etinilestradiol y acetato de noretindrona en mujeres sanas

Este es un estudio abierto, de secuencia única, de 4 ciclos, 4 tratamientos, interacción fármaco-fármaco (DDI) en mujeres sanas que toman anticonceptivos orales (AO). No existe una hipótesis de investigación formal para ser probada estadísticamente. Se espera que la coadministración de BMS-663068 con OC no afecte la farmacocinética (PK) del etinilestradiol (EE) o la noretindrona (NE).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

26

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres sanas no fumadoras, de 18 a 40 años inclusive, con un índice de masa corporal de 18,0 kg/m2 a 32,0 kg/m2, inclusive
  • Las mujeres en edad fértil con función ovárica intacta por historial médico y antecedentes de ciclos menstruales regulares deben haber estado en un régimen estable de anticonceptivos orales combinados que contienen EE y progestina (régimen de 28 días) sin evidencia de sangrado intermenstrual o manchado durante al menos 2 meses consecutivos. meses antes del día -1

Criterio de exclusión:

  • Cualquier enfermedad médica aguda o crónica importante

Podrían aplicarse otros criterios de exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Secuencia única A, B, C y D
Tratamiento A/Ciclo 1: AO que contiene EE y progestágeno por vía oral. Tratamiento B/Ciclo 2: AO que contiene EE y progestágeno por vía oral. Tratamiento C/Ciclo 3: Loestrin 1,5/30 por vía oral. Tratamiento D/Ciclo 4: Loestrin 1,5/30 (solo) y Loestrin 1,5/30 con BMS-663068 por vía oral.
Droga: BMS-663068
Producto en investigación
Droga: Anticonceptivo oral
Tableta de OC combinada existente del sujeto que contiene EE y progestina
Droga: Loestrina 1.5/30
OC que contiene EE y acetato de noretindrona (NEA)
Otros nombres:
  • Juniol
  • Microgestina 1.5/30

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetro farmacocinético Cmax
Periodo de tiempo: Desde el Día 21 de Tratamiento C/Ciclo 3 hasta el Día 21 de Tratamiento D/Ciclo 4

El parámetro farmacocinético incluye:

concentración máxima observada (Cmax) para EE y NE.
Desde el Día 21 de Tratamiento C/Ciclo 3 hasta el Día 21 de Tratamiento D/Ciclo 4
Parámetro farmacocinético AUC TAU
Periodo de tiempo: Desde el Día 21 de Tratamiento C/Ciclo 3 hasta el Día 21 de Tratamiento D/Ciclo 4

El parámetro farmacocinético incluye:

área bajo la curva de concentración-tiempo en un intervalo de dosificación (AUC(TAU)) para EE y NE.
Desde el Día 21 de Tratamiento C/Ciclo 3 hasta el Día 21 de Tratamiento D/Ciclo 4

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad clínica medida por el monitoreo de eventos adversos.
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 (Tratamiento A/Ciclo 1) hasta el Día 22 (Tratamiento D/Ciclo 4)
Monitoreo de eventos adversos
Desde el Día 1 (Tratamiento A/Ciclo 1) hasta el Día 22 (Tratamiento D/Ciclo 4)
Seguridad clínica medida por la recopilación de signos vitales.
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 (Tratamiento A/Ciclo 1) hasta el Día 22 (Tratamiento D/Ciclo 4)
Evaluaciones de signos vitales
Desde el Día 1 (Tratamiento A/Ciclo 1) hasta el Día 22 (Tratamiento D/Ciclo 4)
Seguridad clínica medida por la colección de electrocardiogramas (ECG).
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 (Tratamiento A/Ciclo 1) hasta el Día 22 (Tratamiento D/Ciclo 4)
ECG de 12 derivaciones
Desde el Día 1 (Tratamiento A/Ciclo 1) hasta el Día 22 (Tratamiento D/Ciclo 4)
Seguridad Clínica medida por el Examen Físico.
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 (Tratamiento A/Ciclo 1) hasta el Día 22 (Tratamiento D/Ciclo 4)
Exámenes físicos
Desde el Día 1 (Tratamiento A/Ciclo 1) hasta el Día 22 (Tratamiento D/Ciclo 4)
Seguridad clínica medida por evaluaciones de laboratorio clínico.
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 (Tratamiento A/Ciclo 1) hasta el Día 22 (Tratamiento D/Ciclo 4)
química clínica, hematología y análisis de orina.
Desde el Día 1 (Tratamiento A/Ciclo 1) hasta el Día 22 (Tratamiento D/Ciclo 4)
Parámetro farmacocinético
Periodo de tiempo: Desde el Día 21 de Tratamiento C/Ciclo 3 hasta el Día 21 de Tratamiento D/Ciclo 4

Parámetro farmacocinético:

-tiempo de máxima concentración observada (Tmax) para EE y NE.
Desde el Día 21 de Tratamiento C/Ciclo 3 hasta el Día 21 de Tratamiento D/Ciclo 4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ViiV Healthcare

Colaboradores

GlaxoSmithKline

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de julio de 2015

Finalización primaria (Actual)

11 de enero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

11 de enero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 206279
  • AI438-019 (Otro identificador: Bristol-Myers Squibb)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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