Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie lékových interakcí mezi BMS-663068 a perorální antikoncepcí u zdravých dobrovolnic (DDI)

25. července 2017 aktualizováno: ViiV Healthcare

Vliv BMS-663068 na farmakokinetiku kombinované perorální antikoncepce obsahující ethinylestradiol a norethindron acetát u zdravých žen

Toto je otevřená studie s jednou sekvencí, 4 cykly, 4 léčbou, lékové interakce (DDI) u zdravých žen užívajících perorální antikoncepci (OC). Neexistuje žádná formální výzkumná hypotéza, která by byla statisticky testována. Očekává se, že společné podávání BMS-663068 s OC neovlivní farmakokinetiku (PK) ani ethinylestradiolu (EE) ani norethindronu (NE).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78209
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé nekuřačky ve věku 18 až 40 let včetně s indexem tělesné hmotnosti 18,0 kg/m2 až 32,0 kg/m2 včetně
  • Ženy ve fertilním věku s intaktní funkcí vaječníků podle lékařské anamnézy a pravidelných menstruačních cyklů v anamnéze musí být na stabilním režimu kombinované perorální antikoncepce obsahující EE a progestin (28denní režim) bez známek krvácení z průniku nebo špinění po dobu nejméně 2 po sobě jdoucích měsíce před dnem -1

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli závažné akutní nebo chronické onemocnění

Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jedna sekvence A, B, C a D
Léčba A/cyklus 1: OC obsahující EE a progestin užívaný ústy. Léčba B/cyklus 2: OC obsahující EE a progestin užívaný ústy. Léčba C/cyklus 3: Loestrin 1,5/30 užívaný ústy. Léčba D/cyklus 4: Loestrin 1,5/30 (samotný) a Loestrin 1,5/30 s BMS-663068 užívanými ústy.
Lék: BMS-663068
Výzkumný produkt
Lék: Orální antikoncepce
Stávající kombinovaná OC tableta subjektu obsahující EE a progestin
Lék: Loestrin 1,5/30
OC obsahující EE a noretindron acetát (NEA)
Ostatní jména:
  • Junel
  • Mikrogestin 1,5/30

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetický parametr Cmax
Časové okno: Od 21. dne léčby C/cyklus 3 do 21. dne léčby D/cyklus 4

Farmakokinetické parametry zahrnují:

maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) pro EE a NE.
Od 21. dne léčby C/cyklus 3 do 21. dne léčby D/cyklus 4
Farmakokinetický parametr AUC TAU
Časové okno: Od 21. dne léčby C/cyklus 3 do 21. dne léčby D/cyklus 4

Farmakokinetické parametry zahrnují:

plocha pod křivkou koncentrace-čas v jednom dávkovacím intervalu (AUC(TAU)) pro EE a NE.
Od 21. dne léčby C/cyklus 3 do 21. dne léčby D/cyklus 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická bezpečnost měřená monitorováním nežádoucích účinků.
Časové okno: Od 1. dne (léčba A/1. cyklus) do 22. dne (léčba D/4. cyklus)
Monitorování nežádoucích příhod
Od 1. dne (léčba A/1. cyklus) do 22. dne (léčba D/4. cyklus)
Klinická bezpečnost měřená sbírkou vitálních funkcí.
Časové okno: Od 1. dne (léčba A/1. cyklus) do 22. dne (léčba D/4. cyklus)
Hodnocení vitálních funkcí
Od 1. dne (léčba A/1. cyklus) do 22. dne (léčba D/4. cyklus)
Klinická bezpečnost měřená sběrem elektrokardiogramů (EKG).
Časové okno: Od 1. dne (léčba A/1. cyklus) do 22. dne (léčba D/4. cyklus)
12svodové EKG
Od 1. dne (léčba A/1. cyklus) do 22. dne (léčba D/4. cyklus)
Klinická bezpečnost měřená fyzikálním vyšetřením.
Časové okno: Od 1. dne (léčba A/1. cyklus) do 22. dne (léčba D/4. cyklus)
Fyzikální vyšetření
Od 1. dne (léčba A/1. cyklus) do 22. dne (léčba D/4. cyklus)
Klinická bezpečnost měřená klinickými laboratorními hodnoceními.
Časové okno: Od 1. dne (léčba A/1. cyklus) do 22. dne (léčba D/4. cyklus)
klinická chemie, hematologie a analýza moči.
Od 1. dne (léčba A/1. cyklus) do 22. dne (léčba D/4. cyklus)
Farmakokinetický parametr
Časové okno: Od 21. dne léčby C/cyklus 3 do 21. dne léčby D/cyklus 4

Farmakokinetické parametry:

-čas maximální pozorované koncentrace (Tmax) pro EE a NE.
Od 21. dne léčby C/cyklus 3 do 21. dne léčby D/cyklus 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ViiV Healthcare

Spolupracovníci

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

11. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

11. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

25. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 206279
  • AI438-019 (Jiný identifikátor: Bristol-Myers Squibb)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BMS-663068

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit