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Um estudo de interação medicamentosa entre BMS-663068 e anticoncepcionais orais em voluntárias saudáveis ​​(DDI)

25 de julho de 2017 atualizado por: ViiV Healthcare

Efeito de BMS-663068 na farmacocinética de um anticoncepcional oral combinado contendo etinilestradiol e acetato de noretindrona em mulheres saudáveis

Este é um estudo aberto, de sequência única, de 4 ciclos, 4 tratamentos, interação medicamentosa (DDI) em mulheres saudáveis ​​em uso de contraceptivos orais (OC). Não há nenhuma hipótese formal de pesquisa a ser testada estatisticamente. Espera-se que a coadministração de BMS-663068 com OC não afete a farmacocinética (PK) de etinilestradiol (EE) ou noretindrona (NE).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

26

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos saudáveis ​​do sexo feminino, não fumantes, com idades entre 18 e 40 anos, inclusive com índice de massa corporal de 18,0 kg/m2 a 32,0 kg/m2, inclusive
  • Mulheres com potencial para engravidar com função ovariana intacta pelo histórico médico e histórico de ciclos menstruais regulares devem estar em um regime estável de contraceptivos orais combinados contendo EE e progesterona (regime de 28 dias) sem evidência de sangramento ou spotting por pelo menos 2 dias consecutivos meses antes do Dia -1

Critério de exclusão:

  • Qualquer doença médica aguda ou crônica significativa

Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sequência Única A, B, C e D
Tratamento A/Ciclo 1: OC contendo EE e progesterona tomados por via oral. Tratamento B/Ciclo 2: OC contendo EE e progesterona tomados por via oral. Tratamento C/Ciclo 3: Loestrin 1.5/30 via oral. Tratamento D/Ciclo 4: Loestrin 1,5/30 (sozinho) e Loestrin 1,5/30 com BMS-663068 tomado por via oral.
Medicamento: BMS-663068
Produto experimental
Medicamento: Anticoncepcional Oral
Comprimido OC de combinação existente do sujeito contendo EE e progesterona
Medicamento: Loestrin 1,5/30
OC contendo EE e acetato de noretindrona (NEA)
Outros nomes:
  • Junel
  • Microgestin 1.5/30

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetro farmacocinético Cmax
Prazo: Do Dia 21 do Tratamento C/Ciclo 3 ao Dia 21 do Tratamento D/Ciclo 4

O parâmetro farmacocinético inclui:

concentração máxima observada (Cmax) para EE e NE.
Do Dia 21 do Tratamento C/Ciclo 3 ao Dia 21 do Tratamento D/Ciclo 4
Parâmetro farmacocinético AUC TAU
Prazo: Do Dia 21 do Tratamento C/Ciclo 3 ao Dia 21 do Tratamento D/Ciclo 4

O parâmetro farmacocinético inclui:

área sob a curva concentração-tempo em um intervalo de dosagem (AUC(TAU)) para EE e NE.
Do Dia 21 do Tratamento C/Ciclo 3 ao Dia 21 do Tratamento D/Ciclo 4

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança clínica medida pelo monitoramento de eventos adversos.
Prazo: Do Dia 1 (Tratamento A/Ciclo 1) ao Dia 22 (Tratamento D/Ciclo 4)
Monitoramento de eventos adversos
Do Dia 1 (Tratamento A/Ciclo 1) ao Dia 22 (Tratamento D/Ciclo 4)
Segurança clínica medida pela coleta de sinais vitais.
Prazo: Do Dia 1 (Tratamento A/Ciclo 1) ao Dia 22 (Tratamento D/Ciclo 4)
Avaliações de sinais vitais
Do Dia 1 (Tratamento A/Ciclo 1) ao Dia 22 (Tratamento D/Ciclo 4)
Segurança clínica medida pela coleta de eletrocardiogramas (ECGs).
Prazo: Do Dia 1 (Tratamento A/Ciclo 1) ao Dia 22 (Tratamento D/Ciclo 4)
ECG de 12 derivações
Do Dia 1 (Tratamento A/Ciclo 1) ao Dia 22 (Tratamento D/Ciclo 4)
Segurança clínica medida pelo exame físico.
Prazo: Do Dia 1 (Tratamento A/Ciclo 1) ao Dia 22 (Tratamento D/Ciclo 4)
Exames físicos
Do Dia 1 (Tratamento A/Ciclo 1) ao Dia 22 (Tratamento D/Ciclo 4)
Segurança clínica medida por avaliações laboratoriais clínicas.
Prazo: Do Dia 1 (Tratamento A/Ciclo 1) ao Dia 22 (Tratamento D/Ciclo 4)
química clínica, hematologia e urinálise.
Do Dia 1 (Tratamento A/Ciclo 1) ao Dia 22 (Tratamento D/Ciclo 4)
Parâmetro Farmacocinético
Prazo: Do Dia 21 do Tratamento C/Ciclo 3 ao Dia 21 do Tratamento D/Ciclo 4

Parâmetro farmacocinético:

-tempo de concentração máxima observada (Tmax) para EE e NE.
Do Dia 21 do Tratamento C/Ciclo 3 ao Dia 21 do Tratamento D/Ciclo 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ViiV Healthcare

Colaboradores

GlaxoSmithKline

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de julho de 2015

Conclusão Primária (Real)

11 de janeiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

11 de janeiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

25 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de julho de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 206279
  • AI438-019 (Outro identificador: Bristol-Myers Squibb)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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