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Une étude d'interaction médicamenteuse entre le BMS-663068 et les contraceptifs oraux chez des femmes volontaires en bonne santé (DDI)

25 juillet 2017 mis à jour par: ViiV Healthcare

Effet du BMS-663068 sur la pharmacocinétique d'un contraceptif oral combiné contenant de l'éthinylestradiol et de l'acétate de noréthindrone chez des sujets féminins en bonne santé

Il s'agit d'une étude ouverte, à séquence unique, à 4 cycles, 4 traitements, sur les interactions médicamenteuses (DDI) chez des sujets féminins en bonne santé sous contraceptifs oraux (CO). Il n'y a pas d'hypothèse de recherche formelle à tester statistiquement. On s'attend à ce que la co-administration de BMS-663068 avec OC n'affecte pas la pharmacocinétique (PK) de l'éthinylestradiol (EE) ou de la noréthindrone (NE).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33143
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78209
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets féminins non fumeurs en bonne santé, âgés de 18 à 40 ans, inclus avec un indice de masse corporelle de 18,0 kg/m2 à 32,0 kg/m2, inclus
  • Les femmes en âge de procréer avec une fonction ovarienne intacte par des antécédents médicaux et des antécédents de cycles menstruels réguliers doivent avoir suivi un régime stable de contraceptifs oraux combinés contenant de l'EE et un progestatif (régime de 28 jours) sans signe de saignement intermenstruel ou de spotting pendant au moins 2 jours consécutifs. mois avant le jour -1

Critère d'exclusion:

  • Toute maladie médicale aiguë ou chronique importante

D'autres critères d'exclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Séquence unique A, B, C et D
Traitement A/Cycle 1 : CO contenant de l'EE et un progestatif pris par voie orale. Traitement B/Cycle 2 : CO contenant de l'EE et un progestatif pris par voie orale. Traitement C/Cycle 3 : Loestrin 1,5/30 pris par voie orale. Traitement J/Cycle 4 : Loestrin 1,5/30 (seule) et Loestrin 1,5/30 avec BMS-663068 pris par voie orale.
Médicament: BMS-663068
Produit expérimental
Médicament: Contraceptif oral
Comprimé OC combiné existant du sujet contenant de l'EE et un progestatif
Médicament: Loestrin 1.5/30
OC contenant de l'EE et de l'acétate de noréthindrone (NEA)
Autres noms:
  • Junel
  • Microgestatif 1,5/30

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètre pharmacocinétique Cmax
Délai: Du Jour 21 du Traitement C/Cycle 3 au Jour 21 du Traitement D/Cycle 4

Le paramètre pharmacocinétique comprend :

concentration maximale observée (Cmax) pour EE et NE.
Du Jour 21 du Traitement C/Cycle 3 au Jour 21 du Traitement D/Cycle 4
Paramètre pharmacocinétique ASC TAU
Délai: Du Jour 21 du Traitement C/Cycle 3 au Jour 21 du Traitement D/Cycle 4

Le paramètre pharmacocinétique comprend :

aire sous la courbe concentration-temps dans un intervalle de dosage (AUC(TAU)) pour EE et NE.
Du Jour 21 du Traitement C/Cycle 3 au Jour 21 du Traitement D/Cycle 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité clinique mesurée par la surveillance des événements indésirables.
Délai: Du Jour 1 (Traitement A/Cycle 1) au Jour 22 (Traitement D/Cycle 4)
Surveillance des événements indésirables
Du Jour 1 (Traitement A/Cycle 1) au Jour 22 (Traitement D/Cycle 4)
Sécurité clinique mesurée par la collecte des signes vitaux.
Délai: Du Jour 1 (Traitement A/Cycle 1) au Jour 22 (Traitement D/Cycle 4)
Évaluations des signes vitaux
Du Jour 1 (Traitement A/Cycle 1) au Jour 22 (Traitement D/Cycle 4)
Sécurité clinique mesurée par la collecte d'électrocardiogrammes (ECG).
Délai: Du Jour 1 (Traitement A/Cycle 1) au Jour 22 (Traitement D/Cycle 4)
ECG à 12 dérivations
Du Jour 1 (Traitement A/Cycle 1) au Jour 22 (Traitement D/Cycle 4)
Sécurité clinique mesurée par examen physique.
Délai: Du Jour 1 (Traitement A/Cycle 1) au Jour 22 (Traitement D/Cycle 4)
Examens physiques
Du Jour 1 (Traitement A/Cycle 1) au Jour 22 (Traitement D/Cycle 4)
Sécurité clinique mesurée par des évaluations de laboratoire clinique.
Délai: Du Jour 1 (Traitement A/Cycle 1) au Jour 22 (Traitement D/Cycle 4)
chimie clinique, hématologie et analyse d'urine.
Du Jour 1 (Traitement A/Cycle 1) au Jour 22 (Traitement D/Cycle 4)
Paramètre pharmacocinétique
Délai: Du Jour 21 du Traitement C/Cycle 3 au Jour 21 du Traitement D/Cycle 4

Paramètre pharmacocinétique :

-temps de la concentration maximale observée (Tmax) pour EE et NE.
Du Jour 21 du Traitement C/Cycle 3 au Jour 21 du Traitement D/Cycle 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ViiV Healthcare

Collaborateurs

GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 juillet 2015

Achèvement primaire (Réel)

11 janvier 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

11 janvier 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2015

Première publication (Estimation)

25 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 206279
  • AI438-019 (Autre identifiant: Bristol-Myers Squibb)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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