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건강한 여성 지원자(DDI)에서 BMS-663068과 경구 피임약 간의 약물-약물 상호작용 연구

2017년 7월 25일 업데이트: ViiV Healthcare

건강한 여성 피험자에서 에티닐 에스트라디올 및 노르에틴드론 아세테이트를 함유하는 복합 경구 피임제의 약동학에 대한 BMS-663068의 효과

이것은 경구 피임약(OC)을 복용 중인 건강한 여성 피험자를 대상으로 한 오픈 라벨, 단일 시퀀스, 4주기, 4치료, 약물-약물 상호작용(DDI) 연구입니다. 통계적으로 테스트할 공식적인 연구 가설은 없습니다. OC와 BMS-663068의 공동 투여는 에티닐 에스트라디올(EE) 또는 노르에틴드론(NE)의 약동학(PK)에 영향을 미치지 않을 것으로 예상됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

26

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33143
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78209
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 18~40세의 건강한 여성 비흡연자, 체질량 지수 18.0kg/m2~32.0kg/m2, 포함
  • 병력 및 규칙적인 월경 주기의 병력에 의해 온전한 난소 기능이 있는 가임 여성은 돌발 출혈 또는 점상출혈의 증거 없이 EE 및 프로게스틴(28일 요법)을 함유하는 복합 경구 피임약의 안정적인 요법을 2회 연속 연속적으로 받아야 합니다. -1일 전 몇 달

제외 기준:

  • 중대한 급성 또는 만성 의학적 질병

다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단일 시퀀스 A, B, C 및 D
치료 A/주기 1: EE 및 프로게스틴을 함유하는 OC는 경구 복용함. 치료 B/주기 2: EE 및 프로게스틴을 함유하는 OC는 경구 복용함. 치료 C/주기 3: 로에스트린 1.5/30을 경구 복용함. 처리 D/주기 4: 로에스트린 1.5/30(단독) 및 로에스트린 1.5/30과 BMS-663068을 경구 복용함.
의약품: BMS-663068
조사 제품
의약품: 경구 피임약
EE 및 프로게스틴을 포함하는 피험자의 기존 조합 OC 정제
의약품: 로에스트린 1.5/30
EE 및 노르에틴드론 아세테이트(NEA)를 함유하는 OC
다른 이름들:
  • 주넬
  • 마이크로게스틴 1.5/30

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약동학 파라미터 Cmax
기간: 치료 C/주기 3의 21일부터 치료 D/주기 4의 21일까지

약동학적 파라미터는 다음을 포함합니다:

EE 및 NE에 대한 최대 관찰 농도(Cmax).
치료 C/주기 3의 21일부터 치료 D/주기 4의 21일까지
약동학 파라미터 AUC TAU
기간: 치료 C/주기 3의 21일부터 치료 D/주기 4의 21일까지

약동학적 파라미터는 다음을 포함합니다:

EE 및 NE에 대한 하나의 투약 간격(AUC(TAU))에서 농도-시간 곡선 아래 면적.
치료 C/주기 3의 21일부터 치료 D/주기 4의 21일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 모니터링으로 측정한 임상적 안전성.
기간: 1일(처리 A/주기 1)부터 22일(처리 D/주기 4)까지
부작용 모니터링
1일(처리 A/주기 1)부터 22일(처리 D/주기 4)까지
활력 징후 수집에 의해 측정된 임상적 안전성.
기간: 1일(처리 A/주기 1)부터 22일(처리 D/주기 4)까지
활력 징후 평가
1일(처리 A/주기 1)부터 22일(처리 D/주기 4)까지
심전도(ECG) 수집으로 측정한 임상적 안전성.
기간: 1일(처리 A/주기 1)부터 22일(처리 D/주기 4)까지
12리드 ECG
1일(처리 A/주기 1)부터 22일(처리 D/주기 4)까지
신체 검사로 측정한 임상 안전성.
기간: 1일(처리 A/주기 1)부터 22일(처리 D/주기 4)까지
신체 검사
1일(처리 A/주기 1)부터 22일(처리 D/주기 4)까지
임상 실험실 평가에 의해 측정된 임상 안전성.
기간: 1일(처리 A/주기 1)부터 22일(처리 D/주기 4)까지
임상 화학, 혈액학 및 소변 검사.
1일(처리 A/주기 1)부터 22일(처리 D/주기 4)까지
약동학 파라미터
기간: 치료 C/주기 3의 21일부터 치료 D/주기 4의 21일까지

약동학 파라미터:

- EE 및 NE에 대한 최대 관찰 농도 시간(Tmax).
치료 C/주기 3의 21일부터 치료 D/주기 4의 21일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ViiV Healthcare

협력자

GlaxoSmithKline

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 7월 7일

기본 완료 (실제)

2016년 1월 11일

연구 완료 (실제)

2016년 1월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 6월 22일

처음 게시됨 (추정)

2015년 6월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 7월 25일

마지막으로 확인됨

2017년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 206279
  • AI438-019 (기타 식별자: Bristol-Myers Squibb)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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