Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een geneesmiddel-geneesmiddelinteractieonderzoek tussen BMS-663068 en orale anticonceptiva bij gezonde vrouwelijke vrijwilligers (DDI)

25 juli 2017 bijgewerkt door: ViiV Healthcare

Effect van BMS-663068 op de farmacokinetiek van een gecombineerd oraal anticonceptivum dat ethinylestradiol en norethindronacetaat bevat bij gezonde vrouwelijke proefpersonen

Dit is een open-label, single sequence, 4-cycli, 4-behandelingen, drug-drug interaction (DDI) studie bij gezonde vrouwelijke proefpersonen die orale anticonceptiva (OC) gebruiken. Er is geen formele onderzoekshypothese die statistisch getest moet worden. Verwacht wordt dat gelijktijdige toediening van BMS-663068 met OC geen invloed zal hebben op de farmacokinetiek (PK) van ethinylestradiol (EE) of norethindron (NE).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78209
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde vrouwelijke niet-rokende proefpersonen in de leeftijd van 18 tot en met 40 jaar met een body mass index van 18,0 kg/m2 tot en met 32,0 kg/m2
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd met een intacte ovariële functie volgens medische voorgeschiedenis en voorgeschiedenis van regelmatige menstruele cycli moeten een stabiel regime van orale combinatie-anticonceptiva met EE en progestageen (regime van 28 dagen) hebben gevolgd zonder bewijs van doorbraakbloeding of spotting gedurende ten minste 2 opeenvolgende maanden voorafgaand aan Dag -1

Uitsluitingscriteria:

  • Elke significante acute of chronische medische ziekte

Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Enkele reeks A, B, C en D
Behandeling A/Cyclus 1: OC met EE en progestageen via de mond ingenomen. Behandeling B/Cyclus 2: OC met EE en progestageen via de mond ingenomen. Behandeling C/Cyclus 3: Loestrin 1,5/30 via de mond ingenomen. Behandeling D/Cyclus 4: Loestrin 1,5/30 (alleen) en Loestrin 1,5/30 met BMS-663068 via de mond ingenomen.
Geneesmiddel: BMS-663068
Onderzoeksproduct
Geneesmiddel: Oraal anticonceptiemiddel
De bestaande combinatie-OC-tablet van de proefpersoon met EE en progestageen
Geneesmiddel: Loestrin 1,5/30
OC met EE en norethindronacetaat (NEA)
Andere namen:
  • Junil
  • Microgestine 1,5/30

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetische parameter Cmax
Tijdsspanne: Van dag 21 van behandeling C/cyclus 3 tot dag 21 van behandeling D/cyclus 4

Farmacokinetische parameter omvat:

maximale waargenomen concentratie (Cmax) voor EE en NE.
Van dag 21 van behandeling C/cyclus 3 tot dag 21 van behandeling D/cyclus 4
Farmacokinetische parameter AUC TAU
Tijdsspanne: Van dag 21 van behandeling C/cyclus 3 tot dag 21 van behandeling D/cyclus 4

Farmacokinetische parameter omvat:

gebied onder de concentratie-tijdcurve in één doseringsinterval (AUC(TAU)) voor EE en NE.
Van dag 21 van behandeling C/cyclus 3 tot dag 21 van behandeling D/cyclus 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische veiligheid zoals gemeten door middel van monitoring van ongewenste voorvallen.
Tijdsspanne: Van dag 1 (behandeling A/cyclus 1) tot dag 22 (behandeling D/cyclus 4)
Monitoring van ongewenste voorvallen
Van dag 1 (behandeling A/cyclus 1) tot dag 22 (behandeling D/cyclus 4)
Klinische veiligheid zoals gemeten door het verzamelen van vitale functies.
Tijdsspanne: Van dag 1 (behandeling A/cyclus 1) tot dag 22 (behandeling D/cyclus 4)
Evaluaties van vitale functies
Van dag 1 (behandeling A/cyclus 1) tot dag 22 (behandeling D/cyclus 4)
Klinische veiligheid zoals gemeten door het verzamelen van elektrocardiogrammen (ECG's).
Tijdsspanne: Van dag 1 (behandeling A/cyclus 1) tot dag 22 (behandeling D/cyclus 4)
12-afleidingen ECG's
Van dag 1 (behandeling A/cyclus 1) tot dag 22 (behandeling D/cyclus 4)
Klinische veiligheid zoals gemeten door lichamelijk onderzoek.
Tijdsspanne: Van dag 1 (behandeling A/cyclus 1) tot dag 22 (behandeling D/cyclus 4)
Lichamelijke onderzoeken
Van dag 1 (behandeling A/cyclus 1) tot dag 22 (behandeling D/cyclus 4)
Klinische veiligheid zoals gemeten door klinische laboratoriumevaluaties.
Tijdsspanne: Van dag 1 (behandeling A/cyclus 1) tot dag 22 (behandeling D/cyclus 4)
klinische chemie, hematologie en urineonderzoek.
Van dag 1 (behandeling A/cyclus 1) tot dag 22 (behandeling D/cyclus 4)
Farmacokinetische parameters
Tijdsspanne: Van dag 21 van behandeling C/cyclus 3 tot dag 21 van behandeling D/cyclus 4

Farmacokinetische parameter:

-tijd van maximaal waargenomen concentratie (Tmax) voor EE en NE.
Van dag 21 van behandeling C/cyclus 3 tot dag 21 van behandeling D/cyclus 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ViiV Healthcare

Medewerkers

GlaxoSmithKline

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 januari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

25 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 206279
  • AI438-019 (Andere identificatie: Bristol-Myers Squibb)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren