En interaksjonsstudie mellom legemidler og legemidler mellom BMS-663068 og orale prevensjonsmidler hos friske kvinnelige frivillige (DDI)
25. juli 2017 oppdatert av: ViiV Healthcare
Effekt av BMS-663068 på farmakokinetikken til et kombinert oralt prevensjonsmiddel som inneholder etinylestradiol og noretindronacetat hos friske kvinnelige personer
Dette er en åpen, enkeltsekvens, 4-syklus, 4-behandlingsstudie med legemiddelinteraksjon (DDI) hos friske kvinnelige forsøkspersoner på orale prevensjonsmidler (OC).
Det er ingen formell forskningshypotese som skal testes statistisk.
Det forventes at samtidig administrering av BMS-663068 med OC ikke vil påvirke farmakokinetikken (PK) til verken etinyløstradiol (EE) eller noretindron (NE).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
26
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33143
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78209
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske kvinner som ikke røyker, i alderen 18 til 40 år, inkludert med en kroppsmasseindeks på 18,0 kg/m2 til 32,0 kg/m2, inkludert
- Kvinner i fertil alder med intakt eggstokkfunksjon etter medisinsk historie og historie med regelmessige menstruasjonssykluser, må ha vært på et stabilt regime med orale kombinasjons-prevensjonsmidler som inneholder EE og gestagen (28 dagers kur) uten tegn på gjennombruddsblødning eller spotting i minst 2 påfølgende. måneder før dag -1
Ekskluderingskriterier:
- Enhver betydelig akutt eller kronisk medisinsk sykdom
Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enkeltsekvens A, B, C og D
Behandling A/Syklus 1: OC som inneholder EE og gestagen tatt gjennom munnen.
Behandling B/syklus 2: OC som inneholder EE og gestagen tatt gjennom munnen.
Behandling C/Syklus 3: Loestrin 1,5/30 tatt gjennom munnen.
Behandling D/Syklus 4: Loestrin 1,5/30 (alene) og Loestrin 1,5/30 med BMS-663068 tatt gjennom munnen.
|
Undersøkende produkt
Forsøkspersonens eksisterende kombinasjon OC-tablett som inneholder EE og gestagen
OC som inneholder EE og noretindronacetat (NEA)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetisk parameter Cmax
Tidsramme: Fra dag 21 av behandling C/syklus 3 til dag 21 av behandling D/syklus 4
|
Farmakokinetiske parametere inkluderer: maksimal observert konsentrasjon (Cmax) for EE og NE. |
Fra dag 21 av behandling C/syklus 3 til dag 21 av behandling D/syklus 4
|
|
Farmakokinetisk parameter AUC TAU
Tidsramme: Fra dag 21 av behandling C/syklus 3 til dag 21 av behandling D/syklus 4
|
Farmakokinetiske parametere inkluderer: areal under konsentrasjon-tid-kurven i ett doseringsintervall (AUC(TAU)) for EE og NE. |
Fra dag 21 av behandling C/syklus 3 til dag 21 av behandling D/syklus 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk sikkerhet målt ved overvåking av uønskede hendelser.
Tidsramme: Fra dag 1 (behandling A/syklus 1) til dag 22 (behandling D/syklus 4)
|
Overvåking av uønskede hendelser
|
Fra dag 1 (behandling A/syklus 1) til dag 22 (behandling D/syklus 4)
|
|
Klinisk sikkerhet målt ved samling av vitale tegn.
Tidsramme: Fra dag 1 (behandling A/syklus 1) til dag 22 (behandling D/syklus 4)
|
Vitale tegn vurderinger
|
Fra dag 1 (behandling A/syklus 1) til dag 22 (behandling D/syklus 4)
|
|
Klinisk sikkerhet målt ved innsamling av elektrokardiogrammer (EKG).
Tidsramme: Fra dag 1 (behandling A/syklus 1) til dag 22 (behandling D/syklus 4)
|
12-avlednings EKG
|
Fra dag 1 (behandling A/syklus 1) til dag 22 (behandling D/syklus 4)
|
|
Klinisk sikkerhet målt ved fysisk undersøkelse.
Tidsramme: Fra dag 1 (behandling A/syklus 1) til dag 22 (behandling D/syklus 4)
|
Fysiske undersøkelser
|
Fra dag 1 (behandling A/syklus 1) til dag 22 (behandling D/syklus 4)
|
|
Klinisk sikkerhet målt ved kliniske laboratorieevalueringer.
Tidsramme: Fra dag 1 (behandling A/syklus 1) til dag 22 (behandling D/syklus 4)
|
klinisk kjemi, hematologi og urinanalyse.
|
Fra dag 1 (behandling A/syklus 1) til dag 22 (behandling D/syklus 4)
|
|
Farmakokinetisk parameter
Tidsramme: Fra dag 21 av behandling C/syklus 3 til dag 21 av behandling D/syklus 4
|
Farmakokinetisk parameter: -tid for maksimal observert konsentrasjon (Tmax) for EE og NE. |
Fra dag 21 av behandling C/syklus 3 til dag 21 av behandling D/syklus 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. juli 2015
Primær fullføring (Faktiske)
11. januar 2016
Studiet fullført (Faktiske)
11. januar 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. juni 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juni 2015
Først lagt ut (Anslag)
25. juni 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. juli 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. juli 2017
Sist bekreftet
1. juli 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sykdommer i immunsystemet
- Langsomme virussykdommer
- HIV-infeksjoner
- Ervervet immunsviktsyndrom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Anti-HIV-midler
- Antiretrovirale midler
- Prevensjonsmidler, hormonelle
- Reproduktive kontrollmidler
- Prevensjonsmidler, orale, kombinert
- Prevensjonsmidler, kvinner
- Prevensjonsmidler, orale, syntetiske
- Prevensjonsmidler, orale, hormonelle
- HIV-fusjonshemmere
- Virale fusjonsproteinhemmere
- Prevensjonsmidler, orale, sekvensielle
- Prevensjonsmidler
- Prevensjonsmidler, Oral
- Norethindronacetat, etinyløstradiol, jernholdig fumarat medikamentkombinasjon
- Fostemsavir
Andre studie-ID-numre
- 206279
- AI438-019 (Annen identifikator: Bristol-Myers Squibb)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .