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健康な女性ボランティア (DDI) における BMS-663068 と経口避妊薬との間の薬物相互作用研究

2017年7月25日 更新者：ViiV Healthcare

健康な女性被験者におけるエチニルエストラジオールと酢酸ノルエチンドロンを含む複合経口避妊薬の薬物動態に対するBMS-663068の効果

これは、経口避妊薬 (OC) を使用している健康な女性被験者を対象とした、非盲検、単一シーケンス、4 サイクル、4 治療、薬物間相互作用 (DDI) 研究です。 統計的に検証される正式な研究仮説はありません。 BMS-663068 と OC の同時投与は、エチニル エストラジオール (EE) またはノルエチンドロン (NE) の薬物動態 (PK) に影響を与えないことが予想されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

26

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33143
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78209
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 18.0 kg/m2 から 32.0 kg/m2 の肥満度指数を含む 18 歳から 40 歳までの健康な非喫煙者
  • -病歴および定期的な月経周期の歴史による無傷の卵巣機能を備えた子供を産む可能性のある女性は、EEおよびプロゲスチンを含む組み合わせ経口避妊薬の安定したレジメン（28日間のレジメン）にある必要があります。 Day -1の数か月前

除外基準:

  • 重大な急性または慢性の医学的疾患

他のプロトコル定義の除外基準が適用される可能性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：シングルシーケンス A、B、C、および D
治療 A/サイクル 1: EE とプロゲスチンを含む OC を経口摂取。 治療 B/サイクル 2: EE とプロゲスチンを含む OC を経口摂取。 治療 C/サイクル 3: ロエストリン 1.5/30 を経口摂取。 治療 D/サイクル 4: ロエストリン 1.5/30 (単独) およびロエストリン 1.5/30 と BMS-663068 を経口摂取。
薬：BMS-663068
治験薬
薬：経口避妊薬
-EEとプロゲスチンを含む被験者の既存の組み合わせOCタブレット
薬：ロエストリン 1.5/30
EEおよび酢酸ノルエチンドロン（NEA）を含むOC
他の名前：
  • ジュネル
  • ミクロゲスチン 1.5/30

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物動態パラメータ Cmax
時間枠：治療C/サイクル3の21日目から治療D/サイクル4の21日目まで

薬物動態パラメーターには以下が含まれます。

EE および NE の最大観測濃度 (Cmax)。
治療C/サイクル3の21日目から治療D/サイクル4の21日目まで
薬物動態パラメータ AUC TAU
時間枠：治療C/サイクル3の21日目から治療D/サイクル4の21日目まで

薬物動態パラメーターには以下が含まれます。

EE および NE の 1 回の投与間隔における濃度-時間曲線下面積 (AUC(TAU))。
治療C/サイクル3の21日目から治療D/サイクル4の21日目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象モニタリングによって測定される臨床安全性。
時間枠：1日目（治療A/サイクル1）から22日目（治療D/サイクル4）まで
有害事象のモニタリング
1日目（治療A/サイクル1）から22日目（治療D/サイクル4）まで
バイタルサインの収集によって測定される臨床安全性。
時間枠：1日目（治療A/サイクル1）から22日目（治療D/サイクル4）まで
バイタルサインの評価
1日目（治療A/サイクル1）から22日目（治療D/サイクル4）まで
心電図（ECG）の収集によって測定される臨床的安全性。
時間枠：1日目（治療A/サイクル1）から22日目（治療D/サイクル4）まで
12誘導心電図
1日目（治療A/サイクル1）から22日目（治療D/サイクル4）まで
身体検査によって測定される臨床的安全性。
時間枠：1日目（治療A/サイクル1）から22日目（治療D/サイクル4）まで
身体検査
1日目（治療A/サイクル1）から22日目（治療D/サイクル4）まで
臨床検査室評価によって測定される臨床安全性。
時間枠：1日目（治療A/サイクル1）から22日目（治療D/サイクル4）まで
生化学、血液学、および尿検査。
1日目（治療A/サイクル1）から22日目（治療D/サイクル4）まで
薬物動態パラメータ
時間枠：治療C/サイクル3の21日目から治療D/サイクル4の21日目まで

薬物動態パラメータ:

- EE および NE の最大観測濃度 (Tmax) の時間。
治療C/サイクル3の21日目から治療D/サイクル4の21日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

ViiV Healthcare

協力者

GlaxoSmithKline

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年7月7日

一次修了 (実際)

2016年1月11日

研究の完了 (実際)

2016年1月11日

試験登録日

最初に提出

2015年6月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月22日

最初の投稿 (見積もり)

2015年6月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年7月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年7月25日

最終確認日

2017年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 206279
  • AI438-019 (その他の識別子：Bristol-Myers Squibb)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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