Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et lægemiddel-lægemiddelinteraktionsstudie mellem BMS-663068 og orale præventionsmidler hos sunde kvindelige frivillige (DDI)

25. juli 2017 opdateret af: ViiV Healthcare

Effekt af BMS-663068 på farmakokinetikken af ​​et kombineret oralt præventionsmiddel indeholdende ethinylestradiol og norethindronacetat hos raske kvindelige forsøgspersoner

Dette er en åben-label, enkelt sekvens, 4-cyklus, 4-behandling, lægemiddelinteraktion (DDI) undersøgelse i raske kvindelige forsøgspersoner på orale præventionsmidler (OC). Der er ingen formel forskningshypotese, der skal testes statistisk. Det forventes, at samtidig administration af BMS-663068 med OC ikke vil påvirke farmakokinetikken (PK) af hverken ethinylestradiol (EE) eller norethindron (NE).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78209
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde kvindelige ikkerygere, i alderen 18 til 40 år, inklusive med et kropsmasseindeks på 18,0 kg/m2 til 32,0 kg/m2, inklusive
  • Kvinder i den fødedygtige alder med intakt æggestokkefunktion i henhold til sygehistorie og anamnese med regelmæssige menstruationscyklusser skal have været på et stabilt regime med orale kombinationspræventionsmidler indeholdende EE og gestagen (28 dages regime) uden tegn på gennembrudsblødning eller pletblødning i mindst 2 på hinanden følgende måneder før dag -1

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver betydelig akut eller kronisk medicinsk sygdom

Andre protokoldefinerede udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkelt sekvens A, B, C og D
Behandling A/cyklus 1: OC indeholdende EE og gestagen indtaget gennem munden. Behandling B/cyklus 2: OC indeholdende EE og gestagen indtaget gennem munden. Behandling C/Cyklus 3: Loestrin 1,5/30 indtaget gennem munden. Behandling D/Cyklus 4: Loestrin 1,5/30 (alene) og Loestrin 1,5/30 med BMS-663068 indtaget gennem munden.
Medicin: BMS-663068
Undersøgelsesprodukt
Medicin: Oral prævention
Forsøgspersonens eksisterende kombination OC-tablet indeholdende EE og gestagen
Medicin: Loestrin 1,5/30
OC indeholdende EE og norethindronacetat (NEA)
Andre navne:
  • Junel
  • Microgestin 1,5/30

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk parameter Cmax
Tidsramme: Fra dag 21 i behandling C/cyklus 3 til dag 21 i behandling D/cyklus 4

Farmakokinetiske parameter inkluderer:

maksimal observeret koncentration (Cmax) for EE og NE.
Fra dag 21 i behandling C/cyklus 3 til dag 21 i behandling D/cyklus 4
Farmakokinetisk parameter AUC TAU
Tidsramme: Fra dag 21 i behandling C/cyklus 3 til dag 21 i behandling D/cyklus 4

Farmakokinetiske parameter inkluderer:

areal under koncentration-tidskurven i ét doseringsinterval (AUC(TAU)) for EE og NE.
Fra dag 21 i behandling C/cyklus 3 til dag 21 i behandling D/cyklus 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk sikkerhed målt ved overvågning af bivirkninger.
Tidsramme: Fra dag 1 (behandling A/cyklus 1) til dag 22 (behandling D/cyklus 4)
Overvågning af uønskede hændelser
Fra dag 1 (behandling A/cyklus 1) til dag 22 (behandling D/cyklus 4)
Klinisk sikkerhed målt ved indsamling af vitale tegn.
Tidsramme: Fra dag 1 (behandling A/cyklus 1) til dag 22 (behandling D/cyklus 4)
Vurdering af vitale tegn
Fra dag 1 (behandling A/cyklus 1) til dag 22 (behandling D/cyklus 4)
Klinisk sikkerhed målt ved indsamling af elektrokardiogrammer (EKG'er).
Tidsramme: Fra dag 1 (behandling A/cyklus 1) til dag 22 (behandling D/cyklus 4)
12-aflednings EKG'er
Fra dag 1 (behandling A/cyklus 1) til dag 22 (behandling D/cyklus 4)
Klinisk sikkerhed målt ved fysisk undersøgelse.
Tidsramme: Fra dag 1 (behandling A/cyklus 1) til dag 22 (behandling D/cyklus 4)
Fysiske undersøgelser
Fra dag 1 (behandling A/cyklus 1) til dag 22 (behandling D/cyklus 4)
Klinisk sikkerhed målt ved kliniske laboratorieevalueringer.
Tidsramme: Fra dag 1 (behandling A/cyklus 1) til dag 22 (behandling D/cyklus 4)
klinisk kemi, hæmatologi og urinanalyse.
Fra dag 1 (behandling A/cyklus 1) til dag 22 (behandling D/cyklus 4)
Farmakokinetisk parameter
Tidsramme: Fra dag 21 i behandling C/cyklus 3 til dag 21 i behandling D/cyklus 4

Farmakokinetiske parameter:

-tidspunkt for maksimal observeret koncentration (Tmax) for EE og NE.
Fra dag 21 i behandling C/cyklus 3 til dag 21 i behandling D/cyklus 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ViiV Healthcare

Samarbejdspartnere

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

11. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2015

Først opslået (Skøn)

25. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 206279
  • AI438-019 (Anden identifikator: Bristol-Myers Squibb)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektion, Human Immundefekt Virus

Kliniske forsøg med BMS-663068

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner