Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование лекарственного взаимодействия между BMS-663068 и оральными контрацептивами у здоровых женщин-добровольцев (DDI)

25 июля 2017 г. обновлено: ViiV Healthcare

Влияние BMS-663068 на фармакокинетику комбинированного орального контрацептива, содержащего этинилэстрадиол и ацетат норэтиндрона, у здоровых женщин

Это открытое, однократное, 4 цикла, 4 курса лечения, исследование лекарственного взаимодействия (DDI) с участием здоровых женщин, принимающих оральные контрацептивы (ОК). Не существует формальной исследовательской гипотезы, подлежащей статистической проверке. Ожидается, что совместное введение BMS-663068 с ОК не повлияет на фармакокинетику (ФК) ни этинилэстрадиола (ЭЭ), ни норэтиндрона (НЭ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

26

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78209
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые некурящие женщины в возрасте от 18 до 40 лет включительно с индексом массы тела от 18,0 кг/м2 до 32,0 кг/м2 включительно
  • Женщины детородного возраста с неповрежденной функцией яичников по анамнезу и регулярным менструальным циклам в анамнезе должны были принимать комбинированные оральные контрацептивы, содержащие ЭЭ и прогестин (28-дневный режим), без признаков прорывных кровотечений или кровянистых выделений в течение как минимум 2 последовательных месяцев до Дня -1

Критерий исключения:

  • Любое серьезное острое или хроническое заболевание

Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Одна последовательность A, B, C и D
Лечение A/цикл 1: ОК, содержащие ЭЭ и прогестин, принимаемые внутрь. Лечение B/Цикл 2: ОК, содержащие ЭЭ и прогестин, принимаемые внутрь. Лечение C/Цикл 3: Лестрин 1,5/30 принимают внутрь. Лечение D/цикл 4: Loestrin 1,5/30 (отдельно) и Loestrin 1,5/30 с BMS-663068, принимаемые внутрь.
Лекарство: БМС-663068
Исследовательский продукт
Лекарство: Оральные контрацептивы
Имеющаяся у субъекта комбинированная таблетка OC, содержащая ЭЭ и прогестин
Лекарство: Лестрин 1,5/30
ОС, содержащие ЭЭ и ацетат норэтиндрона (НЭА)
Другие имена:
  • Джунел
  • Микрогестин 1,5/30

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетический параметр Cmax
Временное ограничение: С 21-го дня лечения C/цикла 3 до 21-го дня лечения D/цикла 4

Фармакокинетический параметр включает:

максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) для EE и NE.
С 21-го дня лечения C/цикла 3 до 21-го дня лечения D/цикла 4
Фармакокинетический параметр AUC TAU
Временное ограничение: С 21-го дня лечения C/цикла 3 до 21-го дня лечения D/цикла 4

Фармакокинетический параметр включает:

площадь под кривой концентрация-время в одном интервале дозирования (AUC(TAU)) для ЭЭ и НЭ.
С 21-го дня лечения C/цикла 3 до 21-го дня лечения D/цикла 4

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая безопасность, измеряемая мониторингом нежелательных явлений.
Временное ограничение: С 1-го дня (лечение A/цикл 1) по 22-й день (лечение D/цикл 4)
Мониторинг нежелательных явлений
С 1-го дня (лечение A/цикл 1) по 22-й день (лечение D/цикл 4)
Клиническая безопасность, измеряемая сбором показателей жизнедеятельности.
Временное ограничение: С 1-го дня (лечение A/цикл 1) по 22-й день (лечение D/цикл 4)
Оценки основных показателей жизнедеятельности
С 1-го дня (лечение A/цикл 1) по 22-й день (лечение D/цикл 4)
Клиническая безопасность, измеряемая сбором электрокардиограмм (ЭКГ).
Временное ограничение: С 1-го дня (лечение A/цикл 1) по 22-й день (лечение D/цикл 4)
ЭКГ в 12 отведениях
С 1-го дня (лечение A/цикл 1) по 22-й день (лечение D/цикл 4)
Клиническая безопасность, измеренная физическим обследованием.
Временное ограничение: С 1-го дня (лечение A/цикл 1) по 22-й день (лечение D/цикл 4)
Физические осмотры
С 1-го дня (лечение A/цикл 1) по 22-й день (лечение D/цикл 4)
Клиническая безопасность, измеренная клиническими лабораторными оценками.
Временное ограничение: С 1-го дня (лечение A/цикл 1) по 22-й день (лечение D/цикл 4)
клиническая химия, гематология и анализ мочи.
С 1-го дня (лечение A/цикл 1) по 22-й день (лечение D/цикл 4)
Фармакокинетический параметр
Временное ограничение: С 21-го дня лечения C/цикла 3 до 21-го дня лечения D/цикла 4

Фармакокинетический параметр:

- время максимальной наблюдаемой концентрации (Tmax) для EE и NE.
С 21-го дня лечения C/цикла 3 до 21-го дня лечения D/цикла 4

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ViiV Healthcare

Соавторы

GlaxoSmithKline

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 июля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 января 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 января 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 206279
  • AI438-019 (Другой идентификатор: Bristol-Myers Squibb)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться