Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av interaktion mellan läkemedel och läkemedel mellan BMS-663068 och orala preventivmedel hos friska kvinnliga frivilliga (DDI)

25 juli 2017 uppdaterad av: ViiV Healthcare

Effekt av BMS-663068 på farmakokinetiken hos ett kombinerat oralt preventivmedel som innehåller etinylestradiol och noretindronacetat hos friska kvinnliga försökspersoner

Detta är en öppen studie med enkel sekvens, 4-cykler, 4-behandlingar, läkemedelsinteraktion (DDI) hos friska kvinnliga försökspersoner på orala preventivmedel (OC). Det finns ingen formell forskningshypotes som ska testas statistiskt. Det förväntas att samtidig administrering av BMS-663068 med OC inte kommer att påverka farmakokinetiken (PK) för varken etinylöstradiol (EE) eller noretindron (NE).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78209
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska kvinnliga icke-rökare, i åldrarna 18 till 40 år, inklusive ett kroppsmassaindex på 18,0 kg/m2 till 32,0 kg/m2, inklusive
  • Kvinnor i fertil ålder med intakt äggstocksfunktion med anamnes och tidigare regelbundna menstruationscykler måste ha varit på en stabil kur av kombinerade orala preventivmedel innehållande EE och gestagen (28 dagars kur) utan tecken på genombrottsblödning eller stänkblödningar i minst 2 på varandra följande behandlingar. månader före dag -1

Exklusions kriterier:

  • Varje betydande akut eller kronisk medicinsk sjukdom

Andra protokolldefinierade uteslutningskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enkel sekvens A, B, C och D
Behandling A/Cykel 1: OC innehållande EE och gestagen tas via munnen. Behandling B/Cykel 2: OC innehållande EE och progestin som tas genom munnen. Behandling C/Cykel 3: Loestrin 1,5/30 intaget genom munnen. Behandling D/Cykel 4: Loestrin 1,5/30 (enbart) och Loestrin 1,5/30 med BMS-663068 intaget genom munnen.
Läkemedel: BMS-663068
Undersökningsprodukt
Läkemedel: Oralt preventivmedel
Försökspersonens befintliga kombination OC-tablett innehållande EE och gestagen
Läkemedel: Loestrin 1,5/30
OC som innehåller EE och noretindronacetat (NEA)
Andra namn:
  • Junel
  • Microgestin 1,5/30

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetisk parameter Cmax
Tidsram: Från dag 21 av behandling C/cykel 3 till dag 21 av behandling D/cykel 4

Farmakokinetiska parameter inkluderar:

maximal observerad koncentration (Cmax) för EE och NE.
Från dag 21 av behandling C/cykel 3 till dag 21 av behandling D/cykel 4
Farmakokinetisk parameter AUC TAU
Tidsram: Från dag 21 av behandling C/cykel 3 till dag 21 av behandling D/cykel 4

Farmakokinetiska parameter inkluderar:

area under koncentration-tidskurvan i ett doseringsintervall (AUC(TAU)) för EE och NE.
Från dag 21 av behandling C/cykel 3 till dag 21 av behandling D/cykel 4

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk säkerhet mätt med övervakning av biverkningar.
Tidsram: Från dag 1 (behandling A/cykel 1) till dag 22 (behandling D/cykel 4)
Övervakning av biverkningar
Från dag 1 (behandling A/cykel 1) till dag 22 (behandling D/cykel 4)
Klinisk säkerhet mätt med samlingen av vitala tecken.
Tidsram: Från dag 1 (behandling A/cykel 1) till dag 22 (behandling D/cykel 4)
Bedömningar av vitala tecken
Från dag 1 (behandling A/cykel 1) till dag 22 (behandling D/cykel 4)
Klinisk säkerhet mätt med insamling av elektrokardiogram (EKG).
Tidsram: Från dag 1 (behandling A/cykel 1) till dag 22 (behandling D/cykel 4)
12-avlednings-EKG
Från dag 1 (behandling A/cykel 1) till dag 22 (behandling D/cykel 4)
Klinisk säkerhet mätt genom fysisk undersökning.
Tidsram: Från dag 1 (behandling A/cykel 1) till dag 22 (behandling D/cykel 4)
Fysiska undersökningar
Från dag 1 (behandling A/cykel 1) till dag 22 (behandling D/cykel 4)
Klinisk säkerhet mätt med kliniska laboratorieutvärderingar.
Tidsram: Från dag 1 (behandling A/cykel 1) till dag 22 (behandling D/cykel 4)
klinisk kemi, hematologi och urinanalys.
Från dag 1 (behandling A/cykel 1) till dag 22 (behandling D/cykel 4)
Farmakokinetisk parameter
Tidsram: Från dag 21 av behandling C/cykel 3 till dag 21 av behandling D/cykel 4

Farmakokinetisk parameter:

-tid för maximal observerad koncentration (Tmax) för EE och NE.
Från dag 21 av behandling C/cykel 3 till dag 21 av behandling D/cykel 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ViiV Healthcare

Samarbetspartners

GlaxoSmithKline

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 juli 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

11 januari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

11 januari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

25 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 206279
  • AI438-019 (Annan identifierare: Bristol-Myers Squibb)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera