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Eine Arzneimittelwechselwirkungsstudie zwischen BMS-663068 und oralen Kontrazeptiva bei gesunden weiblichen Freiwilligen (DDI)

25. Juli 2017 aktualisiert von: ViiV Healthcare

Wirkung von BMS-663068 auf die Pharmakokinetik eines kombinierten oralen Kontrazeptivums mit Ethinylestradiol und Norethindronacetat bei gesunden weiblichen Probanden

Dies ist eine unverblindete, Einzelsequenz-, 4-Zyklen-, 4-Behandlungs-, Arzneimittelwechselwirkungsstudie (DDI) bei gesunden weiblichen Probanden, die orale Kontrazeptiva (OC) einnehmen. Es gibt keine formale Forschungshypothese, die statistisch überprüft werden könnte. Es wird erwartet, dass die gleichzeitige Verabreichung von BMS-663068 mit OC die Pharmakokinetik (PK) von Ethinylestradiol (EE) oder Norethindron (NE) nicht beeinflusst.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78209
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Nichtraucherinnen im Alter von 18 bis einschließlich 40 Jahren mit einem Body-Mass-Index von 18,0 kg/m2 bis einschließlich 32,0 kg/m2
  • Frauen im gebärfähigen Alter mit intakter Ovarialfunktion in der Anamnese und in der Vorgeschichte regelmäßiger Menstruationszyklen müssen eine stabile Behandlung mit oralen Kombinationskontrazeptiva mit EE und Gestagen (28-Tage-Behandlung) ohne Anzeichen von Durchbruchblutungen oder Schmierblutungen für mindestens 2 aufeinanderfolgende Jahre erhalten haben Monate vor Tag -1

Ausschlusskriterien:

  • Jede signifikante akute oder chronische medizinische Erkrankung

Andere im Protokoll definierte Ausschlusskriterien könnten gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einzelne Sequenz A, B, C und D
Behandlung A/Zyklus 1: Oral eingenommenes OC, das EE und Progestin enthält. Behandlung B/Zyklus 2: Oral einzunehmendes OC, das EE und Progestin enthält. Behandlung C/Zyklus 3: Loestrin 1,5/30 oral eingenommen. Behandlung D/Zyklus 4: Loestrin 1,5/30 (allein) und Loestrin 1,5/30 mit oral eingenommenem BMS-663068.
Arzneimittel: BMS-663068
Untersuchungsprodukt
Arzneimittel: Orales Kontrazeptivum
Vorhandene OC-Kombinationstablette des Probanden, die EE und Progestin enthält
Arzneimittel: Loestrin 1,5/30
OC mit EE und Norethindronacetat (NEA)
Andere Namen:
  • Junel
  • Mikrogestin 1,5/30

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetischer Parameter Cmax
Zeitfenster: Von Tag 21 der Behandlung C/Zyklus 3 bis Tag 21 der Behandlung D/Zyklus 4

Der pharmakokinetische Parameter umfasst:

maximal beobachtete Konzentration (Cmax) für EE und NE.
Von Tag 21 der Behandlung C/Zyklus 3 bis Tag 21 der Behandlung D/Zyklus 4
Pharmakokinetischer Parameter AUC TAU
Zeitfenster: Von Tag 21 der Behandlung C/Zyklus 3 bis Tag 21 der Behandlung D/Zyklus 4

Der pharmakokinetische Parameter umfasst:

Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve in einem Dosierungsintervall (AUC(TAU)) für EE und NE.
Von Tag 21 der Behandlung C/Zyklus 3 bis Tag 21 der Behandlung D/Zyklus 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Sicherheit, gemessen durch Überwachung unerwünschter Ereignisse.
Zeitfenster: Von Tag 1 (Behandlung A/Zyklus 1) bis Tag 22 (Behandlung D/Zyklus 4)
Überwachung von unerwünschten Ereignissen
Von Tag 1 (Behandlung A/Zyklus 1) bis Tag 22 (Behandlung D/Zyklus 4)
Klinische Sicherheit gemessen an der Erhebung von Vitalfunktionen.
Zeitfenster: Von Tag 1 (Behandlung A/Zyklus 1) bis Tag 22 (Behandlung D/Zyklus 4)
Beurteilung der Vitalzeichen
Von Tag 1 (Behandlung A/Zyklus 1) bis Tag 22 (Behandlung D/Zyklus 4)
Klinische Sicherheit gemessen durch die Sammlung von Elektrokardiogrammen (EKGs).
Zeitfenster: Von Tag 1 (Behandlung A/Zyklus 1) bis Tag 22 (Behandlung D/Zyklus 4)
12-Kanal-EKGs
Von Tag 1 (Behandlung A/Zyklus 1) bis Tag 22 (Behandlung D/Zyklus 4)
Klinische Sicherheit gemessen durch körperliche Untersuchung.
Zeitfenster: Von Tag 1 (Behandlung A/Zyklus 1) bis Tag 22 (Behandlung D/Zyklus 4)
Körperliche Untersuchungen
Von Tag 1 (Behandlung A/Zyklus 1) bis Tag 22 (Behandlung D/Zyklus 4)
Klinische Sicherheit, gemessen durch klinische Laborbewertungen.
Zeitfenster: Von Tag 1 (Behandlung A/Zyklus 1) bis Tag 22 (Behandlung D/Zyklus 4)
klinische Chemie, Hämatologie und Urinanalyse.
Von Tag 1 (Behandlung A/Zyklus 1) bis Tag 22 (Behandlung D/Zyklus 4)
Pharmakokinetischer Parameter
Zeitfenster: Von Tag 21 der Behandlung C/Zyklus 3 bis Tag 21 der Behandlung D/Zyklus 4

Pharmakokinetischer Parameter:

-Zeit der maximal beobachteten Konzentration (Tmax) für EE und NE.
Von Tag 21 der Behandlung C/Zyklus 3 bis Tag 21 der Behandlung D/Zyklus 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ViiV Healthcare

Mitarbeiter

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 206279
  • AI438-019 (Andere Kennung: Bristol-Myers Squibb)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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