Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie interakcji między lekami między BMS-663068 a doustnymi środkami antykoncepcyjnymi u zdrowych ochotniczek (DDI)

25 lipca 2017 zaktualizowane przez: ViiV Healthcare

Wpływ BMS-663068 na farmakokinetykę złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego zawierającego etynyloestradiol i octan noretyndronu u zdrowych kobiet

Jest to otwarte, pojedyncze sekwencje, 4 cykle, 4 zabiegi, badanie interakcji lek-lek (DDI) u zdrowych kobiet stosujących doustne środki antykoncepcyjne (OC). Nie ma formalnej hipotezy badawczej, którą można by zweryfikować statystycznie. Oczekuje się, że jednoczesne podawanie BMS-663068 z OC nie wpłynie na farmakokinetykę (PK) ani etynyloestradiolu (EE), ani noretyndronu (NE).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78209
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe, niepalące kobiety w wieku od 18 do 40 lat włącznie ze wskaźnikiem masy ciała od 18,0 kg/m2 do 32,0 kg/m2 włącznie
  • Kobiety w wieku rozrodczym z nienaruszoną czynnością jajników na podstawie historii choroby i regularnych cykli miesiączkowych muszą stosować stały schemat złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego zawierającego EE i progestagen (schemat 28-dniowy) bez objawów krwawienia międzymiesiączkowego lub plamienia przez co najmniej 2 kolejne miesięcy przed Dniem -1

Kryteria wyłączenia:

  • Każda istotna ostra lub przewlekła choroba medyczna

Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncza sekwencja A, B, C i D
Leczenie A/Cykl 1: OC zawierające EE i progestagen przyjmowane doustnie. Leczenie B/Cykl 2: OC zawierające EE i progestagen przyjmowane doustnie. Leczenie C/cykl 3: Loestrin 1,5/30 przyjmowany doustnie. Leczenie D/Cykl 4: Loestrin 1,5/30 (sam) i Loestrin 1,5/30 z BMS-663068 przyjmowane doustnie.
Lek: BMS-663068
Produkt badawczy
Lek: Doustnych środków antykoncepcyjnych
Istniejąca kombinacja tabletki OC podmiotu zawierająca EE i progestagen
Lek: Loestrin 1,5/30
OC zawierający EE i octan noretyndronu (NEA)
Inne nazwy:
  • Junel
  • Mikrogestyna 1,5/30

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametr farmakokinetyczny Cmax
Ramy czasowe: Od dnia 21 leczenia C/cykl 3 do dnia 21 leczenia D/cykl 4

Parametr farmakokinetyczny obejmuje:

maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax) dla EE i NE.
Od dnia 21 leczenia C/cykl 3 do dnia 21 leczenia D/cykl 4
Parametr farmakokinetyczny AUC TAU
Ramy czasowe: Od dnia 21 leczenia C/cykl 3 do dnia 21 leczenia D/cykl 4

Parametr farmakokinetyczny obejmuje:

pole pod krzywą stężenie-czas w jednym przedziale dawkowania (AUC(TAU)) dla EE i NE.
Od dnia 21 leczenia C/cykl 3 do dnia 21 leczenia D/cykl 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo kliniczne mierzone za pomocą monitorowania zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: Od dnia 1 (leczenie A/cykl 1) do dnia 22 (leczenie D/cykl 4)
Monitorowanie zdarzeń niepożądanych
Od dnia 1 (leczenie A/cykl 1) do dnia 22 (leczenie D/cykl 4)
Bezpieczeństwo kliniczne mierzone na podstawie zbioru parametrów życiowych.
Ramy czasowe: Od dnia 1 (leczenie A/cykl 1) do dnia 22 (leczenie D/cykl 4)
Oceny parametrów życiowych
Od dnia 1 (leczenie A/cykl 1) do dnia 22 (leczenie D/cykl 4)
Bezpieczeństwo kliniczne mierzone za pomocą zbierania elektrokardiogramów (EKG).
Ramy czasowe: Od dnia 1 (leczenie A/cykl 1) do dnia 22 (leczenie D/cykl 4)
12-odprowadzeniowe EKG
Od dnia 1 (leczenie A/cykl 1) do dnia 22 (leczenie D/cykl 4)
Bezpieczeństwo kliniczne mierzone na podstawie badania fizykalnego.
Ramy czasowe: Od dnia 1 (leczenie A/cykl 1) do dnia 22 (leczenie D/cykl 4)
Badania fizykalne
Od dnia 1 (leczenie A/cykl 1) do dnia 22 (leczenie D/cykl 4)
Bezpieczeństwo kliniczne mierzone przez kliniczne oceny laboratoryjne.
Ramy czasowe: Od dnia 1 (leczenie A/cykl 1) do dnia 22 (leczenie D/cykl 4)
chemia kliniczna, hematologia i analiza moczu.
Od dnia 1 (leczenie A/cykl 1) do dnia 22 (leczenie D/cykl 4)
Parametr farmakokinetyczny
Ramy czasowe: Od dnia 21 leczenia C/cykl 3 do dnia 21 leczenia D/cykl 4

Parametr farmakokinetyczny:

-czas maksymalnego obserwowanego stężenia (Tmax) dla EE i NE.
Od dnia 21 leczenia C/cykl 3 do dnia 21 leczenia D/cykl 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ViiV Healthcare

Współpracownicy

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 206279
  • AI438-019 (Inny identyfikator: Bristol-Myers Squibb)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BMS-663068

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj