Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lääkkeiden ja lääkkeiden vuorovaikutustutkimus BMS-663068:n ja suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden välillä terveillä vapaaehtoisilla naisilla (DDI)

tiistai 25. heinäkuuta 2017 päivittänyt: ViiV Healthcare

BMS-663068:n vaikutus etinyyliestradiolia ja noretindroniasetaattia sisältävän yhdistelmäehkäisyvalmisteen farmakokinetiikkaan terveillä naishenkilöillä

Tämä on avoin, yhden sekvenssin, 4 syklin, 4 hoidon, lääkeaineiden yhteisvaikutustutkimus (DDI) terveillä naispuolisilla koehenkilöillä, jotka käyttivät oraalisia ehkäisyvalmisteita (OC). Tilastollisesti testattavaa muodollista tutkimushypoteesia ei ole. On odotettavissa, että BMS-663068:n samanaikainen anto OC:n kanssa ei vaikuta etinyyliestradiolin (EE) tai noretindroni (NE) farmakokinetiikkaan (PK).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78209
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet naispuoliset tupakoimattomat henkilöt, 18-40-vuotiaat, painoindeksi 18,0 kg/m2 - 32,0 kg/m2 mukaan lukien
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla on ehjä munasarjatoiminta sairaushistorian ja säännöllisten kuukautiskiertojen perusteella, on täytynyt käyttää vakaata EE:tä ja progestiinia sisältäviä yhdistelmäehkäisyvalmisteita (28 päivän hoito-ohjelma) ilman näyttöä läpimurto- tai tiputtelusta vähintään 2 kertaa peräkkäin. kuukautta ennen päivää -1

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa merkittävä akuutti tai krooninen sairaus

Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksittäinen sekvenssi A, B, C ja D
Hoito A/sykli 1: EE:tä ja progestiinia sisältävä OC suun kautta otettuna. Hoito B/sykli 2: EE:tä ja progestiinia sisältävä OC suun kautta otettuna. Hoito C/sykli 3: Loestrin 1,5/30 suun kautta otettuna. Hoito D/sykli 4: Loestrin 1.5/30 (yksin) ja Loestrin 1.5/30 BMS-663068:lla suun kautta otettuna.
Lääke: BMS-663068
Tutkimustuote
Lääke: Suun kautta otettava ehkäisy
Kohteen olemassa oleva yhdistelmä-OC-tabletti, joka sisältää EE:tä ja progestiinia
Lääke: Loestrin 1,5/30
OC, joka sisältää EE:tä ja noretindroniasetaattia (NEA)
Muut nimet:
  • Junel
  • Mikrogestiini 1,5/30

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokineettinen parametri Cmax
Aikaikkuna: Hoidon C päivästä 21/sykli 3 hoidon D päivään 21/sykli 4

Farmakokineettinen parametri sisältää:

suurin havaittu pitoisuus (Cmax) EE:lle ja NE:lle.
Hoidon C päivästä 21/sykli 3 hoidon D päivään 21/sykli 4
Farmakokineettinen parametri AUC TAU
Aikaikkuna: Hoidon C päivästä 21/sykli 3 hoidon D päivään 21/sykli 4

Farmakokineettinen parametri sisältää:

konsentraatio-aika-käyrän alla oleva pinta-ala yhdellä annosteluvälillä (AUC(TAU)) EE:lle ja NE:lle.
Hoidon C päivästä 21/sykli 3 hoidon D päivään 21/sykli 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen turvallisuus haittatapahtumien seurannalla mitattuna.
Aikaikkuna: Päivästä 1 (hoito A/sykli 1) päivään 22 (hoito D/sykli 4)
Haitallisten tapahtumien seuranta
Päivästä 1 (hoito A/sykli 1) päivään 22 (hoito D/sykli 4)
Kliininen turvallisuus elintoimintojen kokoelmalla mitattuna.
Aikaikkuna: Päivästä 1 (hoito A/sykli 1) päivään 22 (hoito D/sykli 4)
Elintoimintojen arvioinnit
Päivästä 1 (hoito A/sykli 1) päivään 22 (hoito D/sykli 4)
Kliininen turvallisuus mitattuna kokoelmalla elektrokardiogrammit (EKG).
Aikaikkuna: Päivästä 1 (hoito A/sykli 1) päivään 22 (hoito D/sykli 4)
12-kytkentäinen EKG
Päivästä 1 (hoito A/sykli 1) päivään 22 (hoito D/sykli 4)
Kliininen turvallisuus mitattuna fyysisellä tutkimuksella.
Aikaikkuna: Päivästä 1 (hoito A/sykli 1) päivään 22 (hoito D/sykli 4)
Fyysiset tarkastukset
Päivästä 1 (hoito A/sykli 1) päivään 22 (hoito D/sykli 4)
Kliininen turvallisuus kliinisillä laboratorioarvioinneilla mitattuna.
Aikaikkuna: Päivästä 1 (hoito A/sykli 1) päivään 22 (hoito D/sykli 4)
kliininen kemia, hematologia ja virtsaanalyysi.
Päivästä 1 (hoito A/sykli 1) päivään 22 (hoito D/sykli 4)
Farmakokineettinen parametri
Aikaikkuna: Hoidon C päivästä 21/sykli 3 hoidon D päivään 21/sykli 4

Farmakokineettinen parametri:

- suurimman havaitun pitoisuuden aika (Tmax) EE:lle ja NE:lle.
Hoidon C päivästä 21/sykli 3 hoidon D päivään 21/sykli 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ViiV Healthcare

Yhteistyökumppanit

GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 7. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 11. tammikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 11. tammikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 25. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 206279
  • AI438-019 (Muu tunniste: Bristol-Myers Squibb)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Infektio, ihmisen immuunikatovirus

Kliiniset tutkimukset BMS-663068

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa