腔隙干预试验 1 (LACI-1) (Prevent-SVD)
2018年1月18日 更新者：University of Edinburgh
预防脑小血管病引起的认知衰退和痴呆
在英国的两个医院中心进行的 II 期试点随机、析因、短期剂量递增、开放标签、盲法中间终点试验，研究西洛他唑、单硝酸异山梨酯的耐受性和安全性，两者均适用于有症状的小血管疾病患者。皮质下小卒中。
研究概览
详细说明
所有缺血性中风的四分之一是腔隙性（小血管）类型，在英国每年约有 35000 例，并且是由于内在的、非动脉粥样硬化、非心源性栓塞性脑小动脉穿孔疾病所致。
“小血管疾病”还广泛影响大脑，导致高达 40% 的痴呆症，单独或与阿尔茨海默氏病混合，估计目前在英国有 350,000 多名患者。
没有经过证实的治疗方法：常规抗血小板药物可能无效甚至有害，抗高血压治疗和他汀类药物一直令人失望。
对该疾病的机制知之甚少，但内皮功能障碍、血脑屏障衰竭和血管僵硬似乎与发病机制有关。
西洛他唑（亚太地区超过 6000 名中风患者）和单硝酸异山梨酯（ISMN，广泛用于心脏病）的具有相关作用模式的许可药物的可用数据支持它们在小血管疾病中的测试。
该试验将是一项 2 期、随机、剂量递增、析因试验，以测试短期服用西洛他唑、单硝酸异山梨酯、两者或两者都不服用，以提供患者对剂量的耐受性（包括头痛、头晕）、安全性（包括血压、血小板功能），提供疗效的机制证据（脑血管反应性、动脉顺应性），并为更大规模的 2-3 期试验的设计提供信息。
该试验将在两个专家中风中心（爱丁堡和诺丁汉）招募 60 名患有小血管疾病的患者，那里有合适的患者、专家中风中心、已建立的试验基础设施以及神经影像学和血小板测试专业知识。
该试验还将改进根据常规实践中的小血管疾病负担和中间机制结果数据对患者进行分层的方法，以协助规划未来的试验，以测试新药物治疗中风或痴呆症。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
57
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Edinburgh、英国、EH4 2XU
- University of Edinburgh
-
Nottingham、英国、NG7 2RD
- University of Nottingham
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 过去四年中有轻度症状性缺血性卒中，与临床腔隙性卒中综合征相符，脑磁共振成像或计算机断层扫描与有症状的小皮质下（腔隙性）梗塞相符，或者如果近期没有可见的相关梗塞，则排除症状的其他原因
- 年龄 > 35 岁
- 独立进行日常生活活动（改良 Rankin ≤2）
- 能够自己同意
排除标准：
- 中风后出现的其他重大活动性神经系统疾病（例如癫痫发作、多发性硬化症、脑瘤）
- 年龄 < 35
- 蒙特利尔认知评估得分<26
- 日常生活活动需要协助（Modified Rankin ≥3）
- 活动性心脏病（心房颤动、近 6 个月心肌梗死、活动性心绞痛、症状性心力衰竭）
- 在需要颈动脉内膜切除术的有症状动脉区域中颈动脉狭窄 > 50%（先前且明显成功的颈动脉内膜切除术不是排除标准）
- 任一试验药物的明确适应症或明确禁忌症
- 无法吞咽
- 出血倾向（血小板<100，服用抗凝药物）
- 不太可能遵守试验药物
- 试验期间的计划手术
- 颅内出血史（硬膜下血肿、蛛网膜下腔出血、脑出血，但不是无症状的梗死出血转化）
- 其他危及生命的疾病
- 药物过量或自杀未遂或严重的活动性精神疾病史
- 怀孕
- 如果在爱丁堡招募并参与脑血管反应性试验：活动性呼吸系统疾病（如中度至重度哮喘或慢性阻塞性气道疾病），无法耐受磁共振成像或无法平躺
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：第 1 组
单硝酸异山梨醇 25mg bd
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缓释一氧化氮供体，可增强血管舒张作用，广泛用于预防心绞痛
其他名称：
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有源比较器：第 2 组
西洛他唑 100mg bd
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磷酸二酯酶 3 抑制剂，可增强血管壁功能，抗血小板作用较弱
其他名称：
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有源比较器：第 3 组
立即开始单硝酸异山梨酯 25mg bd 和西洛他唑 100mg bd
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缓释一氧化氮供体，可增强血管舒张作用，广泛用于预防心绞痛
其他名称：
磷酸二酯酶 3 抑制剂，可增强血管壁功能，抗血小板作用较弱
其他名称：
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其他：第 4 组
单硝酸异山梨酯 25mg bd 和西洛他唑 100mg bd 延迟开始
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缓释一氧化氮供体，可增强血管舒张作用，广泛用于预防心绞痛
其他名称：
磷酸二酯酶 3 抑制剂，可增强血管壁功能，抗血小板作用较弱
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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能够耐受目标剂量的患者的耐受性比例
大体时间：8周
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能够耐受目标剂量的患者比例
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全-出血
大体时间：12周
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全身或颅内出血
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12周
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安全 - 复发性中风
大体时间：12周
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复发性血管事件，
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12周
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安全——死亡
大体时间：12周
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死亡
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12周
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安全 - 血压
大体时间：8周
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降低血压
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8周
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安全-出血
大体时间：8周
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使用 p-选择素评估对血小板功能的影响
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8周
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功效-脑血管功能
大体时间：8周
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在磁共振成像中使用二氧化碳挑战评估对脑血管反应性的影响
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8周
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功效-全身动脉硬化
大体时间：8周
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脉搏波速度测量对全身大动脉硬度的影响
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8周
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耐受性 影响日常活动的头痛患者比例
大体时间：8周
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干扰日常活动的头痛患者比例
|
8周
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耐受性 头晕影响日常活动的患者比例
大体时间：8周
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干扰日常活动的头晕患者比例
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8周
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耐受性 恶心影响日常活动的患者比例
大体时间：8周
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恶心影响日常活动的患者比例
|
8周
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心悸患者的耐受性比例
大体时间：8周
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心悸患者比例
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8周
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耐受性 稀便患者比例
大体时间：8周
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稀便患者比例
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8周
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耐受性片数
大体时间：8周
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平板电脑计数
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Joanna M Wardlaw, MD、University of Edinburgh
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年3月1日
初级完成 (实际的)
2017年8月1日
研究完成 (实际的)
2017年11月30日
研究注册日期
首次提交
2015年6月19日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月24日
首次发布 (估计)
2015年6月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月18日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- PrevSVD-2015
- 2015-001953-33 (EudraCT编号)
- 252 (AS-PG-14-033) (其他赠款/资助编号：Alzheimer's Society UK)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
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