Lacunar Intervention Trial 1(LACI-1) (Prevent-SVD)
2018년 1월 18일 업데이트: University of Edinburgh
뇌소혈관질환으로 인한 인지기능 저하 및 치매 예방
증상이 있는 소혈관 질환 환자에서 실로스타졸, 이소소르비드 모노니트레이트의 내약성 및 안전성에 대한 2상 파일럿 무작위, 요인, 단기 용량 증량, 공개 라벨, 맹검 중간 종점 시험. 작은 피질하 뇌졸중.
연구 개요
상세 설명
모든 허혈성 뇌졸중의 4분의 1은 열공(작은 혈관) 유형으로, 영국에서 연간 약 35,000건이며, 내인성, 비죽종성, 비심장색전성 천공성 대뇌 동맥 질환으로 인해 발생합니다.
'소혈관 질환'은 또한 뇌에 광범위하게 영향을 미쳐 치매의 최대 40%를 단독으로 또는 알츠하이머병과 함께 유발하며 현재 영국에서 350,000명 이상의 환자가 있는 것으로 추정됩니다.
입증된 치료법이 없습니다. 기존의 항혈소판제는 효과가 없거나 심지어 위험할 수 있습니다. 항고혈압 치료와 스타틴은 실망스러웠습니다.
질병 기전은 잘 알려져 있지 않지만 내피 기능 장애, 혈액 뇌 장벽 장애 및 혈관 경직이 병인에 기여하는 것으로 보입니다.
실로스타졸(아시아 태평양 지역의 뇌졸중 환자 6,000명 이상)과 이소소르비드 모노니트레이트(ISMN, 심장 질환에 널리 사용됨)와 같은 관련 작용 기전이 있는 허가된 약물에 대해 사용할 수 있는 유망한 데이터는 소혈관 질환에 대한 테스트를 뒷받침합니다.
이 임상시험은 실로스타졸, 이소소르비드 모노니트레이트, 둘 다 또는 둘 다의 단기 투여를 테스트하기 위한 2상, 무작위, 용량 증량, 요인 시험으로 환자의 용량 내약성(두통, 현기증 포함), 안전성(두통, 현기증 포함), 안전성( 혈압, 혈소판 기능 포함) 효능의 기계론적 증거(뇌혈관 반응성, 동맥 순응도)를 제공하고 더 큰 규모의 2-3상 시험 설계에 정보를 제공합니다.
이 시험은 적합한 환자, 전문 뇌졸중 센터, 확립된 시험 인프라, 신경 영상 및 혈소판 검사 전문 지식이 있는 두 개의 전문 뇌졸중 센터(Edinburgh 및 Nottingham)에서 소혈관 질환 환자 60명을 모집할 예정입니다.
이 시험은 또한 뇌졸중이나 치매에 대한 새로운 약제를 시험하는 향후 시험 계획을 지원하기 위해 일상적인 진료에서 소혈관 질환 부담으로 환자를 계층화하는 방법과 중간 기계적 결과에 대한 데이터를 발전시킬 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
57
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Edinburgh, 영국, EH4 2XU
- University of Edinburgh
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Nottingham, 영국, NG7 2RD
- University of Nottingham
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 지난 4년 동안 임상적 열공 뇌졸중 증후군과 양립할 수 있는 경미한 증후성 허혈성 뇌졸중, 뇌 자기 공명 영상 또는 컴퓨터 단층 촬영 스캐닝으로 증상이 있는 작은 피질 하부(열공) 경색과 양립할 수 있거나 최근 관련된 경색이 보이지 않는 경우 배제됨 증상의 다른 원인
- 나이 > 35세
- 일상 생활 활동에 독립적(수정된 Rankin ≤2)
- 스스로 동의할 수 있음
제외 기준:
- 뇌졸중 이후 존재하는 다른 중요한 활동성 신경계 질환(예: 발작, 다발성 경화증, 뇌종양)
- 35세 미만
- 몬트리올 인지 평가 점수 <26
- 일상생활 활동에 도움이 필요함(Modified Rankin ≥3)
- 활동성 심장질환(심방세동, 지난 6개월간의 심근경색, 활동성 협심증, 증후성 심부전)
- 경동맥 협착 > 경동맥 내막 절제술이 필요한 증상이 있는 동맥 영역에서 50% 초과
- 시험약에 대한 명확한 적응증 또는 명확한 금기
- 삼킬 수 없다
- 출혈 경향(혈소판 <100, 항응고제 복용)
- 시험 약물에 순응할 가능성이 없음
- 시험 기간 동안 계획된 수술
- 두개내출혈의 병력(경막하출혈, 지주막하출혈, 뇌내출혈, 그러나 경색의 무증상 출혈성 변형은 아님)
- 기타 생명을 위협하는 질병
- 약물 과다 복용 또는 자살 시도 또는 심각한 활성 정신 질환의 병력
- 임신
- 에든버러에서 모집되어 뇌혈관 반응성 시험에 참여하는 경우: 활동성 호흡기 질환(예: 중등도에서 중증 천식 또는 만성 폐쇄성 기도 질환), 자기 공명 영상을 견딜 수 없거나 똑바로 누워 있을 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 1
이소소르비드 모노나이트레이트 25mg bd
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혈관확장을 강화하고 협심증 예방에 널리 사용되는 서방형 산화질소 기증자
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 2
실로스타졸 100mg bd
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약한 항혈소판 효과로 혈관벽 기능을 향상시키는 포스포디에스테라아제 3 억제제
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 3
Isosorbide mononitrate 25mg bd 및 cilostazol 100mg bd 즉시 시작
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혈관확장을 강화하고 협심증 예방에 널리 사용되는 서방형 산화질소 기증자
다른 이름들:
약한 항혈소판 효과로 혈관벽 기능을 향상시키는 포스포디에스테라아제 3 억제제
다른 이름들:
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다른: 그룹 4
Isosorbide mononitrate 25mg bd 및 cilostazol 100mg bd 지연 시작
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혈관확장을 강화하고 협심증 예방에 널리 사용되는 서방형 산화질소 기증자
다른 이름들:
약한 항혈소판 효과로 혈관벽 기능을 향상시키는 포스포디에스테라아제 3 억제제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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목표 용량을 견딜 수 있는 환자의 내약성 비율
기간: 8주
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목표 용량을 견딜 수 있는 환자의 비율
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전 - 출혈
기간: 12주
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전신 또는 두개내 출혈
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12주
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안전성 - 재발성 뇌졸중
기간: 12주
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재발성 혈관 사건,
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12주
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안전한 죽음
기간: 12주
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죽음
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12주
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안전 - 혈압
기간: 8주
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혈압 감소
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8주
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안전 - 출혈
기간: 8주
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p-selectin을 사용하여 평가된 혈소판 기능에 대한 효과
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8주
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효능 - 뇌혈관 기능
기간: 8주
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자기 공명 영상에서 이산화탄소 챌린지를 사용하여 평가한 뇌혈관 반응성에 대한 영향
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8주
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효능 - 전신 동맥 경직
기간: 8주
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맥파 속도 측정으로 평가된 전신 대동맥 경직도에 대한 효과
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8주
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내약성 일상생활에 지장을 주는 두통 환자의 비율
기간: 8주
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일상생활에 지장을 주는 두통 환자 비율
|
8주
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내약성 일상생활에 지장을 주는 어지럼증 환자 비율
기간: 8주
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일상생활에 지장을 주는 어지럼증 환자 비율
|
8주
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내약성 일상 활동을 방해하는 구역질 환자의 비율
기간: 8주
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일상 활동을 방해하는 메스꺼움 환자 비율
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8주
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심계항진 환자의 내약성 비율
기간: 8주
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심계항진 환자 비율
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8주
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묽은 변 환자의 내약성 비율
기간: 8주
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묽은 변 환자 비율
|
8주
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내약성 정제 수
기간: 8주
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태블릿 수
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Joanna M Wardlaw, MD, University of Edinburgh
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 24일
처음 게시됨 (추정)
2015년 6월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 18일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PrevSVD-2015
- 2015-001953-33 (EudraCT 번호)
- 252 (AS-PG-14-033) (기타 보조금/기금 번호: Alzheimer's Society UK)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니
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뇌졸중에 대한 임상 시험
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병
이소소르비드 모노나이트레이트에 대한 임상 시험
-
BayerMerck Sharp & Dohme LLC완전한
-
Torrent Pharmaceuticals Limited완전한
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University of EdinburghUniversity of Nottingham; British Heart Foundation완전한
-
Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center빼는
-
Torrent Pharmaceuticals Limited완전한
-
Dina Yahia Mansour알려지지 않은
-
Henrik WiggersDanish Heart Foundation; Danish Council for Independent Research; The Danish Regions: Foundation... 그리고 다른 협력자들완전한
-
Chinese PLA General Hospital알려지지 않은