Lacunar Intervention Trial 1 (LACI-1) (Prevent-SVD)
torstai 18. tammikuuta 2018 päivittänyt: University of Edinburgh
Kognitiivisen rappeutumisen ja dementian ehkäisy aivopienten verisuonten taudista
Vaiheen II pilotti satunnaistettu, tekijällinen, lyhytaikainen annoksen nostaminen, avoin, sokkoutettu välipäätepistetutkimus kahdessa sairaalakeskuksessa Isossa-Britanniassa, silostatsolin, isosorbidimononitraatin siedettävyydestä ja turvallisuudesta, molemmilla tai ei kummallakaan potilailla, joilla on pienten verisuonten sairaus, joka ilmenee oireisena pieni subkortikaalinen aivohalvaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Neljännes kaikista iskeemisistä aivohalvauksista on tyypiltään lakunaarisia (pieniä verisuonia), noin 35 000 vuodessa Yhdistyneessä kuningaskunnassa, ja ne johtuvat luontaisesta, ei-atheromatoottisesta, ei-kardioembolisesta perforoivasta aivovaltimotaudista.
"Piensuonten sairaus" vaikuttaa myös aivoihin diffuusisesti ja aiheuttaa jopa 40 % dementioista yksinään tai sekoitettuna Alzheimerin taudin kanssa, Yhdistyneessä kuningaskunnassa tällä hetkellä arviolta yli 350 000 potilasta.
Todistettua hoitoa ei ole: tavanomaiset verihiutalelääkkeet voivat olla tehottomia tai jopa vaarallisia, verenpainetta alentava hoito ja statiinit ovat olleet pettymys.
Taudin mekanismi on huonosti ymmärretty, mutta endoteelin toimintahäiriö, veri-aivoesteen vajaatoiminta ja verisuonten jäykkyys näyttävät myötävaikuttavan patogeneesiin.
Lupaavat tiedot saatavilla olevista lisensoiduista lääkkeistä, joilla on asiaankuuluvat vaikutustavat, silostatsoli (> 6000 aivohalvauspotilasta Aasian ja Tyynenmeren alueella) ja isosorbidimonitraatti (ISMN, laajalti käytetty sydänsairauksissa) tukevat niiden testaamista pienten verisuonten taudeissa.
Tämä tutkimus on vaiheen 2, satunnaistettu, annoskorotus, tekijätutkimus, jossa testataan silostatsolin, isosorbidimononitraatin, molempien tai ei kummankaan lyhytaikaista antoa, jotta saadaan tietoa potilaan annoksen siedettävyydestä (mukaan lukien päänsärky, huimaus), turvallisuus (mukaan lukien mukaan lukien verenpaine, verihiutaleiden toiminta), tarjota mekaanista näyttöä tehosta (aivoverisuonireaktiivisuus, valtimomyöntyvyys) ja antaa tietoa suuremman vaiheen 2-3 tutkimuksen suunnittelusta.
Tutkimukseen otetaan mukaan 60 pienten verisuonten sairautta sairastavaa potilasta kahdessa asiantuntijakeskuksessa (Edinburgh ja Nottingham), joissa on sopivat potilaat, asiantuntijakeskukset, vakiintuneet tutkimusinfrastruktuurit sekä neurokuvantamisen ja verihiutaleiden testauksen asiantuntemus.
Kokeilussa kehitetään myös menetelmiä, joilla potilaat kerrotaan pienten verisuonten sairaustaakan mukaan rutiinikäytännössä ja tietoja välivaiheen mekanistisista tuloksista, jotka auttavat suunnittelemaan tulevia tutkimuksia, joissa testataan uusia aineita joko aivohalvauksen tai dementian hoitoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
57
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
- University of Edinburgh
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2RD
- University of Nottingham
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lievä oireinen iskeeminen aivohalvaus viimeisen neljän vuoden aikana, joka on yhteensopiva kliinisen lakunaarisen aivohalvausoireyhtymän kanssa, aivojen magneettikuvauksella tai tietokonetomografialla, joka on yhteensopiva oireisen pienen subkortikaalisen (lakunaarisen) infarktin kanssa, tai jos viimeaikaista relevanttia infarktia ei ole näkyvissä, ei muu syy oireille
- Ikä > 35 vuotta
- Riippumaton päivittäisistä toiminnoista (muokattu Rankin ≤2)
- Pystyy antamaan suostumuksen itse
Poissulkemiskriteerit:
- Muut merkittävät aktiiviset neurologiset sairaudet aivohalvauksen jälkeen (esim. kohtaukset, multippeliskleroosi, aivokasvain)
- Ikä < 35
- Montrealin kognitiivisen arvioinnin pisteet <26
- Tarvitset apua päivittäisissä toimissa (muokattu sijoitus ≥3)
- Aktiivinen sydänsairaus (eteisvärinä, sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana, aktiivinen angina pectoris, oireinen sydämen vajaatoiminta)
- Kaulavaltimon ahtauma > 50 % oireellisella valtimoalueella, joka vaatii kaulavaltimon endarterektomiaa (aiempi ja ilmeisesti onnistunut kaulavaltimon endarterektomia ei ole poissulkemiskriteeri)
- Varma käyttöaihe tai selvä vasta-aihe jommallekummalle koelääkkeelle
- Ei pysty nielemään
- Verenvuototaipumus (verihiutaleita < 100, antikoagulanttihoito)
- Ei todennäköisesti noudata koelääkkeitä
- Suunniteltu leikkaus koeajan aikana
- Aiempi kallonsisäinen verenvuoto (subduraalinen hematooma, subarachnoidaalinen verenvuoto, aivoverenvuoto, mutta ei oireeton infarktin verenvuoto)
- Muu henkeä uhkaava sairaus
- Huumeiden yliannostus tai itsemurhayritys tai merkittävä aktiivinen mielisairaus
- Raskaus
- Jos hänet palkataan Edinburghiin ja osallistuu aivoverenkierron reaktiivisuustutkimukseen: aktiivinen hengityssairaus (kuten kohtalainen tai vaikea astma tai krooninen obstruktiivinen hengitystiesairaus), ei pysty sietämään magneettikuvausta tai ei pysty makuulle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä 1
Isosorbidimononitraatti 25mg bd
|
hitaasti vapautuva typpioksidin luovuttaja, joka tehostaa verisuonten laajentumista ja jota käytetään laajalti angina pectoriksen ehkäisyssä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä 2
Silostatsoli 100 mg bd
|
Fosfodiesteraasi 3:n estäjä, joka tehostaa suonen seinämän toimintaa heikolla verihiutaleiden vastaisella vaikutuksella
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä 3
Isosorbidimononitraatti 25 mg bd ja silostatsoli 100 mg bd aloitetaan välittömästi
|
hitaasti vapautuva typpioksidin luovuttaja, joka tehostaa verisuonten laajentumista ja jota käytetään laajalti angina pectoriksen ehkäisyssä
Muut nimet:
Fosfodiesteraasi 3:n estäjä, joka tehostaa suonen seinämän toimintaa heikolla verihiutaleiden vastaisella vaikutuksella
Muut nimet:
|
|
Muut: Ryhmä 4
Isosorbidimononitraatti 25 mg bd ja silostatsoli 100 mg bd viivästetty aloitus
|
hitaasti vapautuva typpioksidin luovuttaja, joka tehostaa verisuonten laajentumista ja jota käytetään laajalti angina pectoriksen ehkäisyssä
Muut nimet:
Fosfodiesteraasi 3:n estäjä, joka tehostaa suonen seinämän toimintaa heikolla verihiutaleiden vastaisella vaikutuksella
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Siedettävyys Niiden potilaiden osuus, jotka sietävät tavoiteannoksen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
potilaiden osuus, jotka sietävät tavoiteannoksen
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus - verenvuoto
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
systeeminen tai intrakraniaalinen verenvuoto
|
12 viikkoa
|
|
Turvallisuus - toistuva aivohalvaus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
toistuvat verisuonitapahtumat,
|
12 viikkoa
|
|
Turvallisuus - kuolema
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
kuolema
|
12 viikkoa
|
|
Turvallisuus - verenpaine
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
verenpaineen lasku
|
8 viikkoa
|
|
Turvallisuus - verenvuoto
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
vaikutus verihiutaleiden toimintaan arvioituna p-selektiinillä
|
8 viikkoa
|
|
Tehokkuus - aivoverenkierron toiminta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
vaikutus aivoverenkierron reaktiivisuuteen arvioituna käyttämällä hiilidioksidialtistusta magneettikuvauksessa
|
8 viikkoa
|
|
Tehokkuus - systeeminen valtimon jäykkyys
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
vaikutus systeemiseen suurten valtimoiden jäykkyyteen mitattuna pulssiaallon nopeusmittauksella
|
8 viikkoa
|
|
Siedettävyys Niiden potilaiden osuus, joilla on päivittäistä toimintaa häiritsevää päänsärkyä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on päivittäistä toimintaa häiritsevää päänsärkyä
|
8 viikkoa
|
|
Siedettävyys Niiden potilaiden osuus, joilla on päivittäistä toimintaa häiritsevää huimausta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on päivittäistä toimintaa häiritsevää huimausta
|
8 viikkoa
|
|
Siedettävyys Niiden potilaiden osuus, joilla on päivittäistä toimintaa häiritsevää pahoinvointia
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on päivittäistä toimintaa häiritsevää pahoinvointia
|
8 viikkoa
|
|
Siedettävyys Niiden potilaiden osuus, joilla on sydämentykytys
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on sydämentykytys
|
8 viikkoa
|
|
Siedevyys Niiden potilaiden osuus, joilla on löysät ulosteet
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Löysää ulostetta sairastavien potilaiden osuus
|
8 viikkoa
|
|
Siedettävyys Tablettimäärä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Tablettien määrä
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Joanna M Wardlaw, MD, University of Edinburgh
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. marraskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 25. kesäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 19. tammikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. tammikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Aivojen pienten alusten sairaudet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Vasodilataattorit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Neuroprotektiiviset aineet
- Suojaavat aineet
- Natriureettiset aineet
- Diureetit, Osmoottiset
- Diureetit
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Fosfodiesteraasin estäjät
- Typpioksidin luovuttajat
- Fosfodiesteraasi 3:n estäjät
- Isosorbidi
- Isosorbididinitraatti
- Isosorbidi-5-mononitraatti
- Silostatsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- PrevSVD-2015
- 2015-001953-33 (EudraCT-numero)
- 252 (AS-PG-14-033) (Muu apuraha/rahoitusnumero: Alzheimer's Society UK)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .