Lacunar Intervention Trial 1 (LACI-1) (Prevent-SVD)
2018. január 18. frissítette: University of Edinburgh
A kognitív hanyatlás és a demencia megelőzése az agyi kisérbetegségből
Fázis II. kísérleti, randomizált, faktoriális, rövid távú dóziseszkalációs, nyílt elrendezésű, vak köztes végpont-vizsgálat az Egyesült Királyság két kórházi központjában, a cilosztazol, izoszorbid-mononitrát tolerálhatóságára és biztonságosságára vonatkozóan, mindkettő vagy egyik sem kisérbetegségben szenvedő betegeknél, mint tüneti jellegű. kis kéreg alatti stroke.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az összes ischaemiás stroke negyede lacunáris (kis ér) típusú, az Egyesült Királyságban évente körülbelül 35 000, és egy belső, nem atheromatózus, nem kardioembóliás perforáló agyi arterioláris betegség következménye.
A „kisérbetegség” az agyat is diffúz módon érinti, és a demenciák akár 40%-át okozza, önmagában vagy Alzheimer-kórral keverve, jelenleg 350 000+ betegnél az Egyesült Királyságban.
Nincs bizonyított kezelés: a hagyományos thrombocyta-aggregáció gátló gyógyszerek hatástalanok vagy akár veszélyesek is lehetnek, a vérnyomáscsökkentő kezelés és a sztatinok csalódást okoztak.
A betegség mechanizmusa kevéssé ismert, de úgy tűnik, hogy az endothel diszfunkció, a vér-agy gát elégtelensége és az érmerevség hozzájárul a patogenezishez.
A releváns hatásmódokkal rendelkező engedélyezett gyógyszerek, a cilosztazol (>6000 stroke-os beteg az ázsiai-csendes-óceáni régióban) és az izoszorbid-mononitrát (ISMN, szívbetegségekben széles körben használt) tekintetében rendelkezésre álló ígéretes adatok alátámasztják a kisérbetegségek vizsgálatát.
Ez a vizsgálat egy 2. fázisú, randomizált, dózis-eszkalációs, faktoriális vizsgálat lesz a cilosztazol, az izoszorbid-mononitrát, mindkettő vagy egyik sem rövid távú beadásának tesztelésére, hogy adatokat kapjon a betegek adagjának tolerálhatóságáról (beleértve a fejfájást, szédülést), valamint a biztonságosságról. beleértve a vérnyomást, a thrombocyta funkciót), mechanikus bizonyítékot szolgáltatnak a hatékonyságról (cerebrovascularis reaktivitás, artériás compliance), és tájékozódhatnak egy nagyobb, 2-3 fázisú vizsgálat megtervezésében.
A vizsgálatba 60 kisérbetegségben szenvedő beteget vonnak be két szakértői stroke központban (Edinburgh és Nottingham), ahol megfelelő betegek, szakértői stroke központok, kiépített vizsgálati infrastruktúra, valamint neuroimaging és vérlemezke-tesztelési szakértelem található.
A kísérlet a betegek kisérbetegség-teher szerinti rétegzésének módszereit is továbbfejleszti a rutin gyakorlatban, valamint a közvetítő mechanikai eredményekre vonatkozó adatokat, hogy segítse a jövőbeni olyan kísérletek tervezését, amelyek új szereket tesztelnek akár stroke, akár demencia esetén.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
57
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Edinburgh, Egyesült Királyság, EH4 2XU
- University of Edinburgh
-
Nottingham, Egyesült Királyság, NG7 2RD
- University of Nottingham
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
35 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Enyhe tünetekkel járó ischaemiás stroke az elmúlt négy évben, amely kompatibilis klinikai lacunar stroke szindrómával, agyi mágneses rezonancia képalkotással vagy komputertomográfiás vizsgálattal, amely kompatibilis egy tüneti kis szubkortikális (lacunáris) infarktussal, vagy ha a közelmúltban nem látható releváns infarktus, akkor kizárt a tünetek egyéb okai
- Életkor > 35 év
- Független a mindennapi tevékenységektől (módosított Rankin ≤2)
- Képesek maguk is beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Egyéb jelentős aktív neurológiai betegség, amely a szélütés óta fennáll (pl. görcsrohamok, szklerózis multiplex, agydaganat)
- Életkor <35
- Montreal kognitív értékelési pontszáma <26
- Segítségre van szüksége a mindennapi életvitelhez (módosított rangin ≥3)
- Aktív szívbetegség (pitvarfibrilláció, szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban, aktív angina, tünetekkel járó szívelégtelenség)
- Carotis stenosis > 50% a tünetekkel járó artériában, amely carotis endarterectomiát igényel (a korábbi és látszólag sikeres carotis endarterectomia nem kizáró feltétel)
- Határozott indikáció vagy határozott ellenjavallat bármelyik vizsgálati gyógyszerre
- Képtelen lenyelni
- Vérzésre való hajlam (vérlemezkeszám <100, véralvadásgátló gyógyszer szedése)
- Nem valószínű, hogy megfelel a próbagyógyszeres előírásoknak
- Tervezett műtét a próbaidőszak alatt
- Intracranialis vérzés a kórtörténetben (subduralis haematoma, subarachnoidalis vérzés, intracerebralis vérzés, de nem tünetmentes, az infarktus vérzéses átalakulása)
- Egyéb életveszélyes betegség
- Kábítószer-túladagolás vagy öngyilkossági kísérlet vagy jelentős aktív mentális betegség anamnézisében
- Terhesség
- Ha Edinburgh-ban vették fel, és részt vesz a vizsgálat cerebrovaszkuláris reaktivitási ágában: aktív légúti betegség (például közepesen súlyos vagy súlyos asztma vagy krónikus obstruktív légúti betegség), képtelen elviselni a mágneses rezonancia képalkotást vagy képtelen feküdni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1. csoport
Isoszorbid-mononitrát 25 mg bd
|
lassú felszabadulású nitrogén-monoxid donor, amely fokozza az értágulatot és széles körben alkalmazzák az angina megelőzésében
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 2. csoport
Cilostazol 100 mg bd
|
foszfodiészteráz 3-inhibitor, amely fokozza az érfal működését gyenge thrombocyta-aggregáció gátló hatással
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 3. csoport
Az izoszorbid-mononitrát 25 mg bd és a cilostazol 100 mg bd azonnal elkezdődik
|
lassú felszabadulású nitrogén-monoxid donor, amely fokozza az értágulatot és széles körben alkalmazzák az angina megelőzésében
Más nevek:
foszfodiészteráz 3-inhibitor, amely fokozza az érfal működését gyenge thrombocyta-aggregáció gátló hatással
Más nevek:
|
|
Egyéb: 4. csoport
Izoszorbid-mononitrát 25 mg bd és cilosztazol 100 mg bd késleltetett indítás
|
lassú felszabadulású nitrogén-monoxid donor, amely fokozza az értágulatot és széles körben alkalmazzák az angina megelőzésében
Más nevek:
foszfodiészteráz 3-inhibitor, amely fokozza az érfal működését gyenge thrombocyta-aggregáció gátló hatással
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tolerálhatóság A céldózist elviselni képes betegek aránya
Időkeret: 8 hét
|
a céldózist elviselni képes betegek aránya
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság – vérzés
Időkeret: 12 hét
|
szisztémás vagy intrakraniális vérzés
|
12 hét
|
|
Biztonság – visszatérő stroke
Időkeret: 12 hét
|
visszatérő érrendszeri események,
|
12 hét
|
|
Biztonság – halál
Időkeret: 12 hét
|
halál
|
12 hét
|
|
Biztonság – vérnyomás
Időkeret: 8 hét
|
a vérnyomás csökkentése
|
8 hét
|
|
Biztonság – vérzés
Időkeret: 8 hét
|
a thrombocyta funkcióra gyakorolt hatást p-selectin alkalmazásával értékelték
|
8 hét
|
|
Hatékonyság - cerebrovaszkuláris funkció
Időkeret: 8 hét
|
a cerebrovaszkuláris reaktivitásra gyakorolt hatást a mágneses rezonancia képalkotás során szén-dioxid-próbával értékelték
|
8 hét
|
|
Hatékonyság - szisztémás artériás merevség
Időkeret: 8 hét
|
a szisztémás nagy artériák merevségére gyakorolt hatás pulzushullám-sebesség méréssel értékelve
|
8 hét
|
|
Tolerálhatóság A napi tevékenységeket megzavaró fejfájásban szenvedő betegek aránya
Időkeret: 8 hét
|
A napi tevékenységeket megzavaró fejfájásban szenvedő betegek aránya
|
8 hét
|
|
Tolerálhatóság A napi tevékenységeket megzavaró szédülésben szenvedő betegek aránya
Időkeret: 8 hét
|
A napi tevékenységeket megzavaró szédülésben szenvedő betegek aránya
|
8 hét
|
|
Tolerálhatóság A napi tevékenységeket megzavaró hányingerben szenvedő betegek aránya
Időkeret: 8 hét
|
A napi tevékenységeket megzavaró hányingerben szenvedő betegek aránya
|
8 hét
|
|
Tolerálhatóság A szívdobogásban szenvedő betegek aránya
Időkeret: 8 hét
|
A szívdobogásban szenvedő betegek aránya
|
8 hét
|
|
Tolerálhatóság A laza székletű betegek aránya
Időkeret: 8 hét
|
Laza székletű betegek aránya
|
8 hét
|
|
Tolerálhatóság Tablettaszám
Időkeret: 8 hét
|
Tabletták száma
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joanna M Wardlaw, MD, University of Edinburgh
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. november 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. június 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 24.
Első közzététel (Becslés)
2015. június 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. január 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 18.
Utolsó ellenőrzés
2018. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Agyi kisérbetegségek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Értágító szerek
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fibrinolitikus szerek
- Fibrin moduláló szerek
- Thrombocyta aggregáció gátlók
- Neuroprotektív szerek
- Védőszerek
- Natriuretikus szerek
- Diuretikumok, ozmotikus
- Diuretikumok
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Foszfodiészteráz inhibitorok
- Nitrogén-oxid donorok
- Foszfodiészteráz 3 gátlók
- Izoszorbid
- Izoszorbid-dinitrát
- Izoszorbid-5-mononitrát
- Cilostazol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PrevSVD-2015
- 2015-001953-33 (EudraCT szám)
- 252 (AS-PG-14-033) (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Alzheimer's Society UK)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .