Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lacunar Intervention Trial 1 (LACI-1) (Prevent-SVD)

18 stycznia 2018 zaktualizowane przez: University of Edinburgh

Zapobieganie spadkowi funkcji poznawczych i demencji spowodowanej chorobą małych naczyń mózgowych

Pilotażowe, randomizowane, czynnikowe, krótkoterminowe badanie fazy II z eskalacją dawki, otwarte, zaślepione, pośredniego punktu końcowego, w dwóch ośrodkach szpitalnych w Wielkiej Brytanii, dotyczące tolerancji i bezpieczeństwa cilostazolu, monoazotanu izosorbidu, obu lub żadnego u pacjentów z chorobą małych naczyń objawiającą się jako objawowa mały udar podkorowy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jedna czwarta wszystkich udarów niedokrwiennych jest typu lakunarnego (małego naczynia), około 35 000 rocznie w Wielkiej Brytanii, i jest spowodowana wrodzoną, niemiażdżycową, niezatorową chorobą perforującą tętnice mózgowe. „Choroba małych naczyń” wpływa również w sposób rozproszony na mózg, powodując do 40% demencji, samodzielnie lub w połączeniu z chorobą Alzheimera, co szacuje się obecnie na ponad 350 000 pacjentów w Wielkiej Brytanii. Nie ma sprawdzonego leczenia: konwencjonalne leki przeciwpłytkowe mogą być nieskuteczne lub nawet niebezpieczne, leczenie hipotensyjne i statyny są rozczarowujące. Mechanizm choroby jest słabo poznany, ale dysfunkcja śródbłonka, niewydolność bariery krew-mózg i sztywność naczyń wydają się przyczyniać do patogenezy. Obiecujące dane dostępne dla licencjonowanych leków o odpowiednich mechanizmach działania, cylostazolu (>6000 pacjentów z udarem mózgu w regionie Azji i Pacyfiku) i monoazotanu izosorbidu (ISMN, szeroko stosowany w chorobach serca) potwierdzają ich testy w chorobie małych naczyń. To badanie będzie randomizowanym badaniem czynnikowym fazy 2 ze zwiększaniem dawki, mającym na celu przetestowanie krótkotrwałego podawania cilostazolu, monoazotanu izosorbidu, obu lub żadnego z nich, w celu dostarczenia danych na temat tolerancji dawki przez pacjenta (w tym bólu głowy, zawrotów głowy), bezpieczeństwa ( w tym ciśnienie krwi, czynność płytek krwi), dostarczyć mechanistycznych dowodów skuteczności (reaktywność naczyniowo-mózgowa, podatność tętnic) oraz dostarczyć informacji do projektu większego badania fazy 2-3. Do badania zostanie włączonych 60 pacjentów z chorobą małych naczyń w dwóch specjalistycznych ośrodkach udarowych (Edynburg i Nottingham), w których znajdują się odpowiedni pacjenci, specjalistyczne ośrodki udarowe, ugruntowana infrastruktura badań oraz wiedza specjalistyczna w zakresie neuroobrazowania i badania płytek krwi. Badanie przyczyni się również do ulepszenia metod stratyfikacji pacjentów według obciążenia chorobą małych naczyń w rutynowej praktyce oraz danych na temat pośrednich wyników mechanistycznych, aby pomóc w planowaniu przyszłych prób testujących nowe leki na udar lub demencję.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

57

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
        • University of Edinburgh
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG7 2RD
        • University of Nottingham

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Łagodny objawowy udar niedokrwienny w ciągu ostatnich czterech lat zgodny z klinicznym zespołem udaru lakunarnego, z obrazowaniem metodą rezonansu magnetycznego mózgu lub tomografią komputerową, który jest zgodny z objawowym małym zawałem podkorowym (lakunarnym), lub jeśli nie jest widoczny niedawny istotny zawał, który wyklucza inna przyczyna objawów
  • Wiek > 35 lat
  • Niezależność w czynnościach życia codziennego (zmodyfikowany Rankin ≤2)
  • Możliwość samodzielnego wyrażenia zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Inna istotna czynna choroba neurologiczna występująca od czasu udaru (np. drgawki, stwardnienie rozsiane, guz mózgu)
  • Wiek < 35 lat
  • Wynik montrealskiej oceny funkcji poznawczych <26
  • Wymagający pomocy w czynnościach życia codziennego (zmodyfikowany Rankin ≥3)
  • Czynna choroba serca (migotanie przedsionków, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, czynna dusznica bolesna, objawowa niewydolność serca)
  • Zwężenie tętnicy szyjnej > 50% w objawowym obszarze tętnicy wymagające endarterektomii tętnicy szyjnej (uprzednia i pozornie udana endarterektomia tętnicy szyjnej nie jest kryterium wykluczenia)
  • Zdecydowane wskazanie lub zdecydowane przeciwwskazanie do któregokolwiek z badanych leków
  • Nie można przełknąć
  • Skłonność do krwawień (płytki <100, przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych)
  • Jest mało prawdopodobne, aby zastosować się do próbnego leku
  • Planowana operacja w okresie próbnym
  • Krwotok śródczaszkowy w wywiadzie (krwiak podtwardówkowy, krwotok podpajęczynówkowy, krwotok śródmózgowy, ale bez bezobjawowej transformacji krwotocznej zawału)
  • Inna choroba zagrażająca życiu
  • Historia przedawkowania narkotyków lub próby samobójczej lub poważnej czynnej choroby psychicznej
  • Ciąża
  • W przypadku rekrutacji w Edynburgu i udziału w grupie badania dotyczącej reaktywności naczyń mózgowych: czynna choroba układu oddechowego (taka jak umiarkowana do ciężkiej astma lub przewlekła obturacyjna choroba dróg oddechowych), niezdolność do tolerowania rezonansu magnetycznego lub niezdolność do leżenia płasko

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa 1
Monoazotan izosorbidu 25mg bd
Lek: monoazotan izosorbidu
donor tlenku azotu o powolnym uwalnianiu, zwiększający wazodylatację i szeroko stosowany w profilaktyce dławicy piersiowej
Inne nazwy:
  • Izotard
Aktywny komparator: Grupa 2
Cilostazol 100 mg dziennie
Lek: cilostazol
inhibitor fosfodiesterazy 3, który poprawia funkcję ściany naczynia ze słabym działaniem przeciwpłytkowym
Inne nazwy:
  • pełne
Aktywny komparator: Grupa 3
Monoazotan izosorbidu 25 mg dwa razy dziennie i cilostazol 100 mg dwa razy dziennie rozpocząć natychmiast
Lek: monoazotan izosorbidu
donor tlenku azotu o powolnym uwalnianiu, zwiększający wazodylatację i szeroko stosowany w profilaktyce dławicy piersiowej
Inne nazwy:
  • Izotard
Lek: cilostazol
inhibitor fosfodiesterazy 3, który poprawia funkcję ściany naczynia ze słabym działaniem przeciwpłytkowym
Inne nazwy:
  • pełne
Inny: Grupa 4
Monoazotan izosorbidu 25 mg dwa razy dziennie i cilostazol 100 mg dwa razy dziennie opóźniony start
Lek: monoazotan izosorbidu
donor tlenku azotu o powolnym uwalnianiu, zwiększający wazodylatację i szeroko stosowany w profilaktyce dławicy piersiowej
Inne nazwy:
  • Izotard
Lek: cilostazol
inhibitor fosfodiesterazy 3, który poprawia funkcję ściany naczynia ze słabym działaniem przeciwpłytkowym
Inne nazwy:
  • pełne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek tolerancji pacjentów, którzy są w stanie tolerować dawkę docelową
Ramy czasowe: 8 tygodni
odsetek pacjentów, którzy są w stanie tolerować dawkę docelową
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo - krwawienie
Ramy czasowe: 12 tygodni
krwawienie ogólnoustrojowe lub wewnątrzczaszkowe
12 tygodni
Bezpieczeństwo – powtarzający się udar
Ramy czasowe: 12 tygodni
nawracające zdarzenia naczyniowe,
12 tygodni
Bezpieczna śmierć
Ramy czasowe: 12 tygodni
śmierć
12 tygodni
Bezpieczeństwo - ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 8 tygodni
obniżenie ciśnienia krwi
8 tygodni
Bezpieczeństwo - krwawienie
Ramy czasowe: 8 tygodni
wpływ na czynność płytek oceniany za pomocą p-selektyny
8 tygodni
Skuteczność - funkcja naczyń mózgowych
Ramy czasowe: 8 tygodni
wpływ na reaktywność naczyń mózgowych oceniany za pomocą prowokacji dwutlenkiem węgla w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego
8 tygodni
Skuteczność - ogólnoustrojowa sztywność tętnic
Ramy czasowe: 8 tygodni
wpływ na sztywność ogólnoustrojową dużych tętnic ocenianą za pomocą pomiaru prędkości fali tętna
8 tygodni
Tolerancja Odsetek pacjentów z bólem głowy, który przeszkadza w codziennych czynnościach
Ramy czasowe: 8 tygodni
Odsetek pacjentów z bólem głowy, który przeszkadza w codziennych czynnościach
8 tygodni
Tolerancja Odsetek pacjentów z zawrotami głowy, które przeszkadzają w codziennych czynnościach
Ramy czasowe: 8 tygodni
Odsetek pacjentów z zawrotami głowy, które przeszkadzają w codziennych czynnościach
8 tygodni
Tolerancja Odsetek pacjentów z nudnościami, które przeszkadzają w codziennych czynnościach
Ramy czasowe: 8 tygodni
Odsetek pacjentów z nudnościami, które przeszkadzają w codziennych czynnościach
8 tygodni
Tolerancja Odsetek pacjentów z kołataniem serca
Ramy czasowe: 8 tygodni
Odsetek pacjentów z kołataniem serca
8 tygodni
Tolerancja Odsetek pacjentów z luźnymi stolcami
Ramy czasowe: 8 tygodni
Odsetek pacjentów z luźnymi stolcami
8 tygodni
Tolerancja Liczba tabletek
Ramy czasowe: 8 tygodni
Liczba tabletek
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Edinburgh

Współpracownicy

University of Nottingham

Śledczy

  • Główny śledczy: Joanna M Wardlaw, MD, University of Edinburgh

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PrevSVD-2015
  • 2015-001953-33 (Numer EudraCT)
  • 252 (AS-PG-14-033) (Inny numer grantu/finansowania: Alzheimer's Society UK)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na monoazotan izosorbidu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj