Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lacunar Intervention Trial 1 (LACI-1) (Prevent-SVD)

18. januar 2018 opdateret af: University of Edinburgh

Forebyggelse af kognitiv tilbagegang og demens fra cerebral småkarsygdom

Fase II pilot randomiseret, faktoriel, kortvarig dosiseskalering, åbent, blindet, mellemliggende endepunktsforsøg, i to hospitalscentre i Storbritannien, af tolerabilitet og sikkerhed af cilostazol, isosorbidmononitrat, begge eller ingen af ​​dem hos patienter med småkarsygdomme manifesteret som symptomatisk lille subkortikalt slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En fjerdedel af alle iskæmiske slagtilfælde er lakunære (lille kar) af typen, omkring 35.000 om året i Det Forenede Kongerige, og på grund af en iboende, ikke-atheromatøs, ikke-kardioembolisk perforerende cerebral arteriolær sygdom. 'Små karsygdomme' påvirker også hjernen diffust og forårsager op til 40 % af demenssygdomme, alene eller blandet med Alzheimers sygdom, estimeret 350.000+ patienter i øjeblikket i Storbritannien. Der er ingen dokumenteret behandling: konventionelle trombocythæmmende lægemidler kan være ineffektive eller endda farlige, antihypertensiv behandling og statiner har været skuffende. Sygdomsmekanismen er dårligt forstået, men endoteldysfunktion, blod-hjernebarrieresvigt og karstivhed ser ud til at bidrage til patogenesen. Lovende data tilgængelige for licenserede lægemidler med relevante virkningsmekanismer, cilostazol (>6000 patienter med slagtilfælde i Asien og Stillehavsområdet) og isosorbidmononitrat (ISMN, almindeligt anvendt i hjertesygdomme) understøtter deres test i småkarsygdomme. Dette forsøg vil være et fase 2, randomiseret, dosis-eskalerende, faktorielt forsøg for at teste kortvarig administration af cilostazol, Isosorbide Mononitrat, begge eller ingen af ​​dem, for at give data om patientens tolerabilitet af dosis (herunder hovedpine, svimmelhed), sikkerhed ( inklusive blodtryk, trombocytfunktion), give mekanistisk bevis for effektivitet (cerebrovaskulær reaktivitet, arteriel compliance) og til at informere udformningen af ​​et større fase 2-3 forsøg. Forsøget vil rekruttere 60 patienter med små karsygdomme i to ekspert slagtilfældecentre (Edinburgh og Nottingham), hvor der er egnede patienter, ekspert slagtilfældecentre, etablerede forsøgsinfrastrukturer og ekspertise inden for neuroimaging og blodpladetestning. Forsøget vil også fremme metoder til at stratificere patienter efter sygdomsbyrde i små kar i rutinepraksis og data om mellemliggende mekanistiske resultater for at hjælpe med planlægning af fremtidige forsøg, der tester nye midler til enten slagtilfælde eller demens.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

57

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
        • University of Edinburgh
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG7 2RD
        • University of Nottingham

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mildt symptomatisk iskæmisk slagtilfælde inden for de seneste fire år, der er foreneligt med et klinisk lakunart slagtilfældesyndrom, med magnetisk resonans i hjernen eller computertomografiskanning, der er forenelig med et symptomatisk lille subkortikalt (lakunært) infarkt, eller hvis der ikke er noget nyligt relevant infarkt synligt, udelukket anden årsag til symptomer
  • Alder > 35 år
  • Uafhængig i dagligdagens aktiviteter (modificeret Rankin ≤2)
  • Kan selv give samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Anden væsentlig aktiv neurologisk sygdom, der er til stede efter at have haft et slagtilfælde (f.eks. anfald, dissemineret sklerose, hjernetumor)
  • Alder <35
  • Montreal Cognitive Assessment score <26
  • Kræver hjælp til daglige aktiviteter (modificeret rangordning ≥3)
  • Aktiv hjertesygdom (atrieflimren, myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder, aktiv angina, symptomatisk hjertesvigt)
  • Carotisstenose > 50 % i det symptomatiske arterieterritorium, der kræver carotis-endarterektomi (forudgående og tilsyneladende vellykket carotis-endarterektomi er ikke et udelukkelseskriterium)
  • Konkret indikation for eller sikker kontraindikation for begge forsøgslægemidler
  • Ude af stand til at sluge
  • Blødningstendens (blodplader <100, tager antikoagulerende medicin)
  • Usandsynligt at overholde prøvemedicin
  • Planlagt operation i forsøgsperioden
  • Anamnese med intrakraniel blødning (subdural hæmatom, subaraknoidal blødning, intracerebral blødning, men ikke asymptomatisk hæmoragisk transformation af infarkt)
  • Anden livstruende sygdom
  • Anamnese med overdosis eller forsøg på selvmord eller betydelig aktiv psykisk sygdom
  • Graviditet
  • Hvis rekrutteret i Edinburgh og deltager i cerebrovaskulær reaktivitetsgruppe: aktiv luftvejssygdom (såsom moderat til svær astma eller kronisk obstruktiv luftvejssygdom), ude af stand til at tolerere magnetisk resonansbilleddannelse eller ude af stand til at ligge fladt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1
Isosorbidmononitrat 25mg bd
Medicin: isosorbidmononitrat
nitrogenoxiddonor med langsom frigivelse, der øger vasodilatation og anvendes i vid udstrækning til anginaprofyakse
Andre navne:
  • Isotard
Aktiv komparator: Gruppe 2
Cilostazol 100mg bd
Medicin: cilostazol
phosphodiesterase 3-hæmmer, der forbedrer karvægsfunktionen med svage trombocythæmmende virkninger
Andre navne:
  • pletal
Aktiv komparator: Gruppe 3
Isosorbidmononitrat 25mg bd og cilostazol 100mg bd starter med det samme
Medicin: isosorbidmononitrat
nitrogenoxiddonor med langsom frigivelse, der øger vasodilatation og anvendes i vid udstrækning til anginaprofyakse
Andre navne:
  • Isotard
Medicin: cilostazol
phosphodiesterase 3-hæmmer, der forbedrer karvægsfunktionen med svage trombocythæmmende virkninger
Andre navne:
  • pletal
Andet: Gruppe 4
Isosorbid mononitrat 25mg bd og cilostazol 100mg bd forsinket start
Medicin: isosorbidmononitrat
nitrogenoxiddonor med langsom frigivelse, der øger vasodilatation og anvendes i vid udstrækning til anginaprofyakse
Andre navne:
  • Isotard
Medicin: cilostazol
phosphodiesterase 3-hæmmer, der forbedrer karvægsfunktionen med svage trombocythæmmende virkninger
Andre navne:
  • pletal

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tolerabilitetsandel af patienter, der er i stand til at tolerere måldosis
Tidsramme: 8 uger
andel af patienter, der er i stand til at tolerere måldosis
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed - blødning
Tidsramme: 12 uger
systemisk eller intrakraniel blødning
12 uger
Sikkerhed - tilbagevendende slagtilfælde
Tidsramme: 12 uger
tilbagevendende vaskulære hændelser,
12 uger
Sikkerhed - død
Tidsramme: 12 uger
død
12 uger
Sikkerhed - blodtryk
Tidsramme: 8 uger
reduktion af blodtrykket
8 uger
Sikkerhed - blødning
Tidsramme: 8 uger
effekt på trombocytfunktionen vurderet ved hjælp af p-selectin
8 uger
Effektivitet - cerebrovaskulær funktion
Tidsramme: 8 uger
effekt på cerebrovaskulær reaktivitet vurderet ved hjælp af kuldioxidudfordring i magnetisk resonansbilleddannelse
8 uger
Effektivitet - systemisk arteriel stivhed
Tidsramme: 8 uger
effekt på systemisk storarteriestivhed vurderet med pulsbølgehastighedsmåling
8 uger
Tolerabilitet Andel af patienter med hovedpine, der forstyrrer daglige aktiviteter
Tidsramme: 8 uger
Andel af patienter med hovedpine, der forstyrrer daglige aktiviteter
8 uger
Tolerabilitet Andel af patienter med svimmelhed, der forstyrrer daglige aktiviteter
Tidsramme: 8 uger
Andel af patienter med svimmelhed, der forstyrrer daglige aktiviteter
8 uger
Tolerabilitet Andel af patienter med kvalme, der forstyrrer daglige aktiviteter
Tidsramme: 8 uger
Andel af patienter med kvalme, der forstyrrer daglige aktiviteter
8 uger
Tolerabilitet Andel af patienter med hjertebanken
Tidsramme: 8 uger
Andel af patienter med hjertebanken
8 uger
Tolerabilitet Andel af patienter med løs afføring
Tidsramme: 8 uger
Andel af patienter med løs afføring
8 uger
Tolerabilitet Tabletantal
Tidsramme: 8 uger
Antal tabletter
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Edinburgh

Samarbejdspartnere

University of Nottingham

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joanna M Wardlaw, MD, University of Edinburgh

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2015

Først opslået (Skøn)

25. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PrevSVD-2015
  • 2015-001953-33 (EudraCT nummer)
  • 252 (AS-PG-14-033) (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Alzheimer's Society UK)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med isosorbidmononitrat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner