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1% 盐酸氯普鲁卡因脊髓麻醉用于短期选择性下肢手术。

2021年4月26日 更新者:Sintetica SA

1% 盐酸氯普鲁卡因脊髓麻醉用于短期选择性下肢手术:一项针对成年患者的前瞻性、随机、观察者盲法研究

本研究评估了 3 剂 1% 盐酸氯普鲁卡因(30、40 和 50 毫克)对接受短期择期下肢手术的成年患者脊髓麻醉的影响。 接受择期短期下肢手术的患者将被随机分为 3 个治疗组(每组 15 名患者),通过鞘内注射接受 3 种单次剂量的 1% 盐酸氯普鲁卡因中的一种,即 D1、D2 或 D3。

研究概览

详细说明

评估三种 1% 盐酸氯普鲁卡因剂量(即 D1、D2 和 D3)根据完成脊柱阻滞消退的时间(即 麻醉结束)

研究类型

介入性

注册 (实际的)

45

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Bologna、意大利、40136
        • Stefano Bonarelli

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 性别、年龄和手术:男性/女性患者,18-65岁,计划进行短时间(小于40分钟)的下肢手术,需要≥T12同源水平的感觉阻滞
  2. 身体质量指数 (BMI):18 - 32 公斤/平方米(含)
  3. ASA身体状况:I-II
  4. 知情同意书:纳入研究前签署书面知情同意书 5.充分理解:能够理解研究的全部性质和目的,包括可能的风险和副作用;与研究者合作并遵守整个研究要求的能力。

排除标准:

  1. 身体检查结果:临床上显着的异常身体检查结果可能会干扰研究的目标。 腰麻的禁忌症。 下肢神经肌肉疾病史
  2. ASA身体状况:III-V
  3. 进一步麻醉:预计需要进一步麻醉的患者
  4. 过敏:确定或推测对活性成分和/或制剂成分过敏;确定或推定对酯类和主要麻醉剂过敏
  5. 疾病:可能干扰研究目的的肾脏、肝脏、胃肠道、心血管、呼吸系统、皮肤、血液、内分泌或神经系统疾病的重要病史;确定的精神和神经系统疾病、败血症、凝血障碍、严重的心肺疾病、甲状腺疾病、糖尿病或其他神经病。
  6. 研究性药物研究:在本研究之前的 3 个月内参与任何研究性产品的评估,从上次研究最后一次访视后的下个月的第一天开始计算
  7. 药物、酒精:药物或酒精滥用史
  8. 献血:本研究前3个月内的献血情况
  9. 怀孕和哺乳期:筛查时妊娠试验缺失或阳性,孕妇或哺乳期妇女
  10. 慢性疼痛综合征:慢性疼痛综合征患者(服用阿片类药物、抗抑郁药、抗惊厥药或慢性镇痛药) 11. 药物:已知会在研究开始前 2 周内干扰脊柱阻滞程度的药物。 允许女性使用荷尔蒙避孕药。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:3 mL 氯普鲁卡因盐酸盐 1%
D1 组患者将接受单剂量 3 mL 盐酸氯普鲁卡因 1%(相当于 30 mg 氯普鲁卡因 HCl)
鞘内途径
其他名称:
  • 安培 1%
实验性的:4 mL 氯普鲁卡因盐酸盐 1%
D2组患者将接受单剂量4 mL Chloroprocaine HCl 1%(相当于40 mg chloroprocaine HCl)
鞘内途径
其他名称:
  • 安培 1%
实验性的:5 mL 氯普鲁卡因盐酸盐 1%
D3组患者将接受单剂量5 mL Chloroprocaine HCl 1%(相当于50 mg chloroprocaine HCl)
鞘内途径
其他名称:
  • 安培 1%

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
脊柱阻滞消退的时间
大体时间:两种皮肤病消退后最多 5 小时
当 Bromage 评分返回到 0 且敏感感知返回到 S1 以评估三种 1% 盐酸氯普鲁卡因剂量(即 30 mg、40 mg 和 50 mg)在脊柱阻滞完全消退的时间(即 麻醉结束时)Bromage 评分介于 1 和 4 之间(1 等于腿和脚可以自由移动,而 4 代表无法移动腿或脚)
两种皮肤病消退后最多 5 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
感觉阻滞开始的时间(对应于手术准备)
大体时间:脊髓注射后最多 40 分钟
从脊髓注射(时间 0 小时)到感觉阻滞的时间段 每 2 分钟评估一次感觉和运动阻滞的演变,包括感觉阻滞等分异构水平,直到准备好手术,每 5 分钟评估一次,直到达到最大水平(具有相同感觉阻滞水平的两次连续观察)然后每 5 分钟一次,直到两个皮肤病相对于最大感觉阻滞水平消退。
脊髓注射后最多 40 分钟
运动阻滞发作时间
大体时间:脊髓注射后最多 40 分钟
从脊髓注射(时间 0 小时)到实现运动阻滞的时间段
脊髓注射后最多 40 分钟
手术准备时间
大体时间:脊髓注射后最多 40 分钟
从完成脊髓注射(时间 0 小时)到达到足以进行手术的感觉和运动阻滞的时间段,即针刺感丧失和 Bromage 评分 ≥ 2 在所需的等分异构水平 ≥ T12
脊髓注射后最多 40 分钟
脊柱阻滞消退的时间
大体时间:准备手术后最多 1 小时 40 分钟
准备手术后最多 1 小时 40 分钟
感觉阻滞消退至 S1 的时间(分钟)
大体时间:两种皮肤病消退后最多 5 小时
从脊髓注射(时间 0 h)到敏感知觉恢复到 S1 的时间段
两种皮肤病消退后最多 5 小时
解决电机块的时间
大体时间:两种皮肤病消退后最多 5 小时
从脊髓注射(时间 0 小时)到 Bromage 评分回到 0 的时间段(Bromage 量表包括从 1 到 4,其中 1 等于腿和脚的自由运动,而 4 代表无法移动腿或脚)
两种皮肤病消退后最多 5 小时
独立行走的时间
大体时间:两种皮肤病消退后最多 5 小时
从脊髓注射(时间 0 小时)到患者可以独立行走的时间段
两种皮肤病消退后最多 5 小时
感官块同色异谱水平
大体时间:两种皮肤病消退后最多 5 小时
从脊髓注射(时间 0 小时)到感觉阻滞退化至 S1 评估的感觉阻滞水平
两种皮肤病消退后最多 5 小时
最大感觉阻滞水平
大体时间:准备手术后最多 1 小时 40 分钟
达到最大同色异谱感觉阻滞水平(感觉减少或消失)
准备手术后最多 1 小时 40 分钟
达到最大感觉阻滞水平的时间
大体时间:准备手术后最多 1 小时 40 分钟
从脊髓注射(Tsp;时间 0 小时)到达到最大同分异构水平感觉阻滞的时间(考虑具有相同感觉阻滞水平的两次连续观察中的第一次观察的时间)
准备手术后最多 1 小时 40 分钟
两种 Dermatomers 在最大感觉阻滞水平方面的消退时间
大体时间:两种皮肤病消退后最多 5 小时
从脊髓注射(时间 0 h)到两种 dermatomers 的感觉阻滞相对于最大感觉阻滞水平下降的时间段
两种皮肤病消退后最多 5 小时
达到出院资格的时间
大体时间:预计术后 24 小时
从脊髓注射(时间 0 小时)到满足出院标准的时间段,即使根据医院程序患者稍后出院
预计术后 24 小时
第一次自发排尿的时间
大体时间:预计术后 24 小时
从脊髓注射(时间0小时)到患者第一次可以独立排尿的时间段
预计术后 24 小时
首次术后镇痛时间
大体时间:预计术后 24 小时
从脊髓注射(时间 0 小时)到第一次术后镇痛的时间
预计术后 24 小时
实施抢救麻醉或抢救镇痛的时间
大体时间:预计术后 24 小时
预计术后 24 小时
血浆中 2-氯-4-氨基苯甲酸 (CABA) 的浓度
大体时间:给药前、脊髓穿刺后 5、10、30 和 60 分钟
给药前、脊髓穿刺后 5、10、30 和 60 分钟
尿液中 2-氯-4-氨基苯甲酸 (CABA) 的排泄
大体时间:手术后第一次排尿时
从脊髓注射(时间0小时)到患者第一次可以独立排尿的时间段
手术后第一次排尿时
治疗中出现的不良事件 (TEAE)
大体时间:脊柱穿刺后第 6 +/- 1 天
服用 IMP 后发生或恶化的所有 AE
脊柱穿刺后第 6 +/- 1 天
短暂性神经系统症状 (TNS)
大体时间:脊柱穿刺后第 6 +/- 1 天
脊柱穿刺后第 6 +/- 1 天
注射部位和手术部位的疼痛评估
大体时间:脊柱穿刺后第 6 +/- 1 天
注射部位和手术部位疼痛的患者人数
脊柱穿刺后第 6 +/- 1 天
心率
大体时间:预计术后 24 小时

将使用以下正常范围的心率参数:

50-90次/分

预计术后 24 小时
血压
大体时间:预计术后 24 小时

将使用以下正常范围的收缩压和舒张压参数:

收缩压:100-139 毫米汞柱舒张压:50-89 毫米汞柱

预计术后 24 小时
血氧饱和度
大体时间:预计术后 24 小时

将使用以下正常范围的 SpO2 参数:

外周血氧饱和度:≥95%

预计术后 24 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Stefano MD Bonarelli、Istituto Ortopedico Rizzoli, SC Anestesia e Terapia Intensiva post-operatoria e del dolore IOR-IRCCS

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年6月1日

初级完成 (实际的)

2015年11月1日

研究完成 (实际的)

2015年11月1日

研究注册日期

首次提交

2015年6月2日

首先提交符合 QC 标准的

2015年6月22日

首次发布 (估计)

2015年6月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年5月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年4月26日

最后验证

2021年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CHL.1/02-2014
  • 2014-003778-17 (EudraCT编号)

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