Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Selkäydinnestesia klooriprokaiini HCl 1 %:lla valinnaisiin alaraajojen lyhytkestoisiin toimenpiteisiin.

maanantai 26. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Sintetica SA

Spinaalianestesia klooriprokaiini HCl 1 %:lla lyhytkestoisiin valinnaisiin alaraajojen toimenpiteisiin: tuleva, satunnaistettu, tarkkailijasokkotutkimus aikuispotilailla

Tässä tutkimuksessa arvioitiin kolmen annoksen Chloroprocaine HCl 1 % (30, 40 ja 50 mg) vaikutusta spinaalipuudutukseen aikuispotilailla, joille tehdään lyhytkestoinen elektiivinen alaraajan leikkaus. Potilaat, joille tehdään elektiivinen lyhytkestoinen alaraajaleikkaus, satunnaistetaan kolmeen hoitoryhmään (15 potilasta ryhmää kohden), jotta he saavat yhden kolmesta kerta-annoksesta Chloroprocaine HCl 1 %, eli joko D1, D2 tai D3 intratekaalisena injektiona.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kolmen kloroprokaiini HCl 1 % annoksen tehokkuuden arvioimiseksi (ts. D1, D2 ja D3) selkäydintukoksen täydelliseen regressioon kuluvan ajan suhteen (ts. anestesian loppu)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40136
        • Stefano Bonarelli

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Sukupuoli, ikä ja leikkaus: mies-/naispotilaat, 18–65-vuotiaat, suunniteltu lyhytkestoiseksi (alle 40 min) alaraajaleikkaukseksi, joka vaatii ≥ T12 metameerisen tason sensorisen blokauksen
  2. Painoindeksi (BMI): 18 - 32 kg/m2 mukaan lukien
  3. ASA fyysinen tila: I-II
  4. Tietoinen suostumus: allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen sisällyttämistä. 5. Täysi ymmärtäminen: kyky ymmärtää tutkimuksen koko luonne ja tarkoitus, mukaan lukien mahdolliset riskit ja sivuvaikutukset; kyky tehdä yhteistyötä tutkijan kanssa ja täyttää koko tutkimuksen vaatimukset.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Fyysiset löydökset: kliinisesti merkittävät epänormaalit fyysiset löydökset, jotka voivat häiritä tutkimuksen tavoitteita. Spinaalipuudutuksen vasta-aiheet. Aiemmat neuromuskulaariset sairaudet alaraajoissa
  2. ASA fyysinen tila: III-V
  3. Lisäanestesia: potilaat tarvitsevat lisää anestesiaa
  4. Allergia: todettu tai oletettu yliherkkyys vaikuttavalle aineelle ja/tai valmisteen aineosille; todettu tai oletettu yliherkkyys esterityypille ja tärkeimmille anestesiaaineille
  5. Sairaudet: merkittävät munuais-, maksa-, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuoni-, hengitys-, iho-, hematologiset, endokriiniset tai neurologiset sairaudet, jotka voivat häiritä tutkimuksen tavoitetta; todetut psykiatriset ja neurologiset sairaudet, sepsis, veren hyytymishäiriöt, vakava sydän-keuhkosairaus, kilpirauhassairaus, diabetes tai muut neuropatiat.
  6. Tutkivat lääketutkimukset: osallistuminen minkä tahansa tutkimustuotteen arviointiin 3 kuukauden ajan ennen tätä tutkimusta, laskettuna edellisen tutkimuksen viimeistä käyntiä seuraavan kuukauden ensimmäisestä päivästä
  7. Huumeet, alkoholi: huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia
  8. Verenluovutus: verenluovutukset 3 kuukauden aikana ennen tätä tutkimusta
  9. Raskaus ja imetys: raskaustesti puuttuu tai positiivinen seulonnassa, raskaana oleville tai imettäville naisille
  10. Krooniset kipuoireyhtymät: potilaat, joilla on krooninen kipuoireyhtymä (opioideja, masennuslääkkeitä, kouristuksia estäviä aineita tai kroonista kipua lievittävää hoitoa) 11. Lääkkeet: lääkitys, jonka tiedetään häiritsevän selkäydintukosten laajuutta 2 viikkoa ennen tutkimuksen alkua. Hormonaaliset ehkäisyvälineet naisille ovat sallittuja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 3 ml klooriprokaiini HCl 1 %
D1-ryhmän potilaat saavat kerta-annoksen 3 ml klooriprokaiini 1 % (vastaa 30 mg klooriprokaiini HCl)
Lääke: Kloroprokaiini HCl 1 %
Intratekaalinen reitti
Muut nimet:
  • Ampeeri 1 %
Kokeellinen: 4 ml klooriprokaiini HCl 1 %
D2-ryhmän potilaat saavat kerta-annoksen 4 ml klooriprokaiini 1 % (vastaa 40 mg klooriprokaiini HCl)
Lääke: Kloroprokaiini HCl 1 %
Intratekaalinen reitti
Muut nimet:
  • Ampeeri 1 %
Kokeellinen: 5 ml klooriprokaiini HCl 1 %
D3-ryhmän potilaat saavat kerta-annoksen 5 ml klooriprokaiini 1 % (vastaa 50 mg klooriprokaiini HCl)
Lääke: Kloroprokaiini HCl 1 %
Intratekaalinen reitti
Muut nimet:
  • Ampeeri 1 %

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika selkärangan tukoksen taantumiseen
Aikaikkuna: Jopa 5 tuntia kahden dermatomeerin regression jälkeen
Kun Bromage-pisteet palaavat arvoon 0 ja herkkä havainto palaa arvoon S1 Kolmen klooriprokaiini-HCl:n 1 % annoksen (eli 30 mg, 40 mg e 50 mg) tehokkuuden arvioimiseksi ajassa, joka kuluu selkäydintukoksen täydelliseen regressioon (ts. anestesian loppu) Bromage-pistemäärä on 1–4 (1 vastaa jalkojen ja jalkojen vapaata liikettä, kun taas 4 tarkoittaa jalkojen tai jalkojen liikkumattomuutta)
Jopa 5 tuntia kahden dermatomeerin regression jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika aistinvaraisen tukoksen alkamiseen (vastaa valmiutta leikkaukseen)
Aikaikkuna: Jopa 40 min spinaaliruiskeen jälkeen
Aikajakso selkärangan injektiosta (aika 0 h) sensorisen tukoksen saavuttamiseen Sekä sensoristen että motoristen lohkojen kehitys, mukaan lukien sensorisen lohkon metameerinen taso, arvioidaan 2 minuutin välein leikkausvalmiuteen asti, 5 minuutin välein, kunnes maksimitaso saavutetaan (kaksi peräkkäistä havaintoa samalla aistinvaraisella estolla) ja sitten 5 minuutin välein, kunnes kahden dermatomeerin regressio suhteessa aistikatkon maksimitasoon.
Jopa 40 min spinaaliruiskeen jälkeen
Aika moottorin tukoksen alkamiseen
Aikaikkuna: Jopa 40 min spinaaliruiskeen jälkeen
Aikajakso spinaaliinjektiosta (aika 0 h) motorisen blokauksen saavuttamiseen
Jopa 40 min spinaaliruiskeen jälkeen
Aika valmistautua leikkaukseen
Aikaikkuna: Jopa 40 min spinaaliruiskeen jälkeen
Aika spinaaliruiskeen suorittamisesta (aika 0 h) leikkaukseen riittävän sensorisen ja motorisen blokauksen saavuttamiseen, eli neulanpiston tunteen menettämiseen ja Bromagen pistemäärään ≥ 2 vaaditulla metameeritasolla ≥ T12
Jopa 40 min spinaaliruiskeen jälkeen
Aika selkärangan tukoksen taantumiseen
Aikaikkuna: Jopa 1 h ja 40 min leikkausvalmiuden jälkeen
Jopa 1 h ja 40 min leikkausvalmiuden jälkeen
Aika aistinvaraisen lohkon ratkaisemiseen S1:een (min)
Aikaikkuna: Jopa 5 tuntia kahden dermatomeerin regression jälkeen
Aikajakso spinaaliinjektiosta (aika 0 h) siihen hetkeen, jolloin herkkä havainto on palannut S1:een
Jopa 5 tuntia kahden dermatomeerin regression jälkeen
Aika moottorin tukoksen ratkaisemiseen
Aikaikkuna: Jopa 5 tuntia kahden dermatomeerin regression jälkeen
Aikajakso selkärangan ruiskeesta (aika 0 h) siihen hetkeen, jolloin Bromagen pistemäärä on palannut nollaan (Bromage-asteikko käsittää 1-4, jossa 1 vastaa jalkojen ja jalkojen vapaata liikettä, kun taas 4 tarkoittaa jalkojen tai jalkojen liikkumattomuutta)
Jopa 5 tuntia kahden dermatomeerin regression jälkeen
Aika ilman apua
Aikaikkuna: Jopa 5 tuntia kahden dermatomeerin regression jälkeen
Aikajakso selkärangan injektiosta (aika 0 h) siihen hetkeen, jolloin potilas voi kävellä ilman apua
Jopa 5 tuntia kahden dermatomeerin regression jälkeen
Sensorisen lohkon metameeritaso
Aikaikkuna: Jopa 5 tuntia kahden dermatomeerin regression jälkeen
Sensorisen blokauksen metameerinen taso mitattuna selkärangan injektiosta (aika 0 h) aistinvaraisen estoksen regressioon S1:ksi
Jopa 5 tuntia kahden dermatomeerin regression jälkeen
Sensorisen eston enimmäistaso
Aikaikkuna: Jopa 1 h ja 40 min leikkausvalmiuden jälkeen
Aistinvaraisen tukoksen metameerinen enimmäistaso (vähentynyt tai puuttuva tunne) saavutettu
Jopa 1 h ja 40 min leikkausvalmiuden jälkeen
Aika aistinvaraisen eston maksimitasoon
Aikaikkuna: Jopa 1 h ja 40 min leikkausvalmiuden jälkeen
Aikajakso spinaaliinjektiosta (Tsp; aika 0 h) siihen hetkeen, jolloin aistinvaraisen blokauksen metameerinen maksimitaso saavutetaan (ottaa huomioon aika, jolloin ensimmäinen kahdesta peräkkäisestä havainnosta samalla aistinvaraisella estotasolla)
Jopa 1 h ja 40 min leikkausvalmiuden jälkeen
Kahden dermatomeerin regression aika aistinvaraisen lohkon enimmäistason suhteen
Aikaikkuna: Jopa 5 tuntia kahden dermatomeerin regression jälkeen
Aikajakso spinaaliinjektiosta (aika 0 h) siihen hetkeen, jolloin kahden dermatomeerin sensorinen esto pienenee suhteessa aistikatkon maksimitasoon
Jopa 5 tuntia kahden dermatomeerin regression jälkeen
Kotiutusvelvollisuuden aika
Aikaikkuna: Odotettavissa jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Aika spinaaliinjektiosta (aika 0 h) siihen hetkeen, jolloin kotiutuksen kriteerit täyttyvät, vaikka potilas kotiutuisi sairaalan toimenpiteiden mukaan myöhemmin
Odotettavissa jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Aika ensimmäiseen spontaaniin virtsan tyhjenemiseen
Aikaikkuna: Odotettavissa jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikajakso selkäydinpistosta (aika 0 h) ensimmäiseen kertaan, jolloin potilas voi virtsata ilman apua
Odotettavissa jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Aika ensimmäiseen leikkauksen jälkeiseen analgesiaan
Aikaikkuna: Odotettavissa jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Aika spinaaliinjektiosta (aika 0 h) ensimmäiseen leikkauksen jälkeiseen analgesiaan
Odotettavissa jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Aika antaa Rescue Anesthesia tai Rescue Analgesia
Aikaikkuna: Odotettavissa jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Odotettavissa jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
2-kloori-4-aminobentsoehapon (CABA) väkevöinti plasmassa
Aikaikkuna: ennen annosta, 5, 10, 30 ja 60 minuuttia selkäydinpunktion jälkeen
ennen annosta, 5, 10, 30 ja 60 minuuttia selkäydinpunktion jälkeen
2-kloori-4-aminobentsoehapon (CABA) erittyminen virtsaan
Aikaikkuna: ensimmäisen virtsan poiston yhteydessä leikkauksen jälkeen
Aikajakso selkäydinpistosta (aika 0 h) ensimmäiseen kertaan, jolloin potilas voi virtsata ilman apua
ensimmäisen virtsan poiston yhteydessä leikkauksen jälkeen
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat (TEAE)
Aikaikkuna: Päivään 6 asti +/- 1 selkäydinpunktion jälkeen
Kaikki haittavaikutukset, jotka ilmenevät tai pahenevat IMP-annoksen jälkeen
Päivään 6 asti +/- 1 selkäydinpunktion jälkeen
Ohimenevät neurologiset oireet (TNS)
Aikaikkuna: Päivään 6 asti +/- 1 selkäydinpunktion jälkeen
Päivään 6 asti +/- 1 selkäydinpunktion jälkeen
Kivun arviointi pistoskohdassa ja leikkauskohdassa
Aikaikkuna: Päivään 6 asti +/- 1 selkäydinpunktion jälkeen
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kipua pistoskohdassa ja leikkauskohdassa
Päivään 6 asti +/- 1 selkäydinpunktion jälkeen
Syke
Aikaikkuna: Odotettavissa jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen

Seuraavia normaaleja sykeparametreja käytetään:

50-90 lyöntiä/min
Odotettavissa jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Verenpaine
Aikaikkuna: Odotettavissa jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen

Seuraavia normaaleja systolisen ja diastolisen verenpaineen parametreja käytetään:

Systolinen verenpaine: 100-139 mmHg Diastolinen verenpaine: 50-89 mmHg
Odotettavissa jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
SpO2
Aikaikkuna: Odotettavissa jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen

Seuraavia normaaleja SpO2-parametreja käytetään:

Perifeerinen happisaturaatio: ≥ 95 %
Odotettavissa jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sintetica SA

Yhteistyökumppanit

Cross S.A.

Tutkijat

  • Päätutkija: Stefano MD Bonarelli, Istituto Ortopedico Rizzoli, SC Anestesia e Terapia Intensiva post-operatoria e del dolore IOR-IRCCS

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 25. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHL.1/02-2014
  • 2014-003778-17 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kloroprokaiini HCl 1 %

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa