Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Spinalbedövning med kloroprokain HCl 1 % för elektiva nedre extremitetsprocedurer av kort varaktighet.

26 april 2021 uppdaterad av: Sintetica SA

Spinalbedövning med kloroprokain HCl 1 % för elektiva nedre extremitetsprocedurer av kort varaktighet: en prospektiv, randomiserad, observatörsblind studie på vuxna patienter

Denna studie utvärderar effekten av 3 doser av kloroprokain HCl 1 % (30, 40 och 50 mg) för spinalbedövning hos vuxna patienter som genomgår kortvarig elektiv kirurgi i den nedre extremiteten. Patienter som genomgår elektiv kortvarig nedre extremitetskirurgi kommer att randomiseras till 3 behandlingsgrupper (15 patienter per grupp) för att få en av de 3 enkeldoserna av kloroprokain HCl 1 %, dvs antingen D1, D2 eller D3, via intratekal injektion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För att utvärdera effektiviteten av de tre kloroprokain HCl 1 % doserna (dvs. D1, D2 och D3) i termer av tid för att fullborda regression av ryggradsblockad (dvs. slutet av anestesin)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

45

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40136
        • Stefano Bonarelli

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kön, ålder och operation: manliga/kvinnliga patienter, 18-65 år gamla, schemalagd för kortvarig (mindre än 40 min) operation i nedre extremiteterna som kräver ≥ T12 metamerisk nivå av sensorisk blockering
  2. Body Mass Index (BMI): 18 - 32 kg/m2 inklusive
  3. ASA fysisk status: I-II
  4. Informerat samtycke: undertecknat skriftligt informerat samtycke före inkludering i studien 5. Fullständig förståelse: förmåga att förstå studiens fullständiga natur och syfte, inklusive möjliga risker och biverkningar; förmåga att samarbeta med utredaren och att uppfylla kraven i hela studien.

Exklusions kriterier:

  1. Fysiska fynd: kliniskt signifikanta onormala fysiska fynd som skulle kunna störa studiens syften. Kontraindikationer för spinalbedövning. Historik om neuromuskulära sjukdomar i de nedre extremiteterna
  2. ASA fysisk status: III-V
  3. Ytterligare anestesi: patienter som förväntas behöva ytterligare anestesi
  4. Allergi: konstaterad eller presumtiv överkänslighet mot den aktiva beståndsdelen och/eller formuleringsingredienserna; konstaterad eller presumtiv överkänslighet mot estertypen och större anestetika
  5. Sjukdomar: betydande historia av njur-, lever-, gastrointestinala, kardiovaskulära, luftvägs-, hud-, hematologiska, endokrina eller neurologiska sjukdomar som kan störa studiens syfte; konstaterade psykiatriska och neurologiska sjukdomar, sepsis, blodkoagulationsrubbningar, svår hjärt-lungsjukdom, sköldkörtelsjukdom, diabetes eller andra neuropatier.
  6. Undersökande läkemedelsstudier: deltagande i utvärderingen av alla prövningsprodukter i 3 månader före denna studie, beräknat från den första dagen i månaden efter det sista besöket i den föregående studien
  7. Drog, alkohol: historia av drog- eller alkoholmissbruk
  8. Blodgivning: blodgivning under de tre månaderna före denna studie
  9. Graviditet och amning: saknat eller positivt graviditetstest vid screening, gravida eller ammande kvinnor
  10. Kroniska smärtsyndrom: patienter med kroniska smärtsyndrom (som tar opioider, antidepressiva medel, antikonvulsiva medel eller kronisk smärtstillande behandling) 11. Mediciner: medicin som är känd för att störa omfattningen av ryggradsblockader i 2 veckor innan studiens start. Hormonella preventivmedel för kvinnor är tillåtna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 3 mL kloroprokain HCl 1 %
Patienter i D1-gruppen kommer att få en engångsdos på 3 mL kloroprokain HCl 1 % (motsvarande 30 mg kloroprokain HCl)
Läkemedel: Kloroprokain HCl 1 %
Intratekal väg
Andra namn:
  • Ampere 1 %
Experimentell: 4 mL kloroprokain HCl 1 %
Patienter i D2-gruppen kommer att få en engångsdos på 4 mL kloroprokain HCl 1 % (motsvarande 40 mg kloroprokain HCl)
Läkemedel: Kloroprokain HCl 1 %
Intratekal väg
Andra namn:
  • Ampere 1 %
Experimentell: 5 mL kloroprokain HCl 1 %
Patienter i D3-gruppen kommer att få en engångsdos på 5 mL kloroprokain HCl 1 % (motsvarande 50 mg kloroprokain HCl)
Läkemedel: Kloroprokain HCl 1 %
Intratekal väg
Andra namn:
  • Ampere 1 %

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för tillbakagång av ryggradsblockad
Tidsram: Upp till 5 timmar efter regression av två dermatomerer
När Bromage-poängen återgår till 0 och känslig perception återgår till S1 För att utvärdera effektiviteten av de tre Kloroprokain HCI 1%-doserna (dvs. 30 mg, 40 mg e 50 mg) i termer av tid till fullständig regression av spinal blockering (dvs. slutet av anestesi) Bromage-poäng är mellan 1 och 4 (1 är lika med fri rörlighet för ben och fötter medan 4 står för Kan inte röra ben eller fötter)
Upp till 5 timmar efter regression av två dermatomerer

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till början av sensorisk blockering (motsvarande beredskap för operation)
Tidsram: Upp till 40 min efter spinal injektion
Tidsperiod från spinalinjektion (tid 0 h) till uppnående av sensorisk blockering. Utvecklingen av både sensoriska och motoriska block, inklusive sensorisk blockmetamerisk nivå, kommer att utvärderas varannan minut tills operationen är klar, var femte minut tills den maximala nivån uppnås (två på varandra följande observationer med samma nivå av sensorisk blockering) och sedan var 5:e minut tills regression av två dermatomerer med avseende på den maximala nivån av sensorisk blockering.
Upp till 40 min efter spinal injektion
Dags för start av motorblock
Tidsram: Upp till 40 min efter spinal injektion
Tidsperiod från spinal injektion (tid 0 h) till uppnående av motorblock
Upp till 40 min efter spinal injektion
Dags för beredskap för operation
Tidsram: Upp till 40 min efter spinal injektion
Tidsperiod från slutförandet av spinalinjektion (tid 0 h) till uppnående av sensoriskt och motoriskt block som är lämpligt för operation, dvs. förlust av nålstickskänsla och Bromages poäng ≥ 2 vid den erforderliga metameriska nivån ≥ T12
Upp till 40 min efter spinal injektion
Dags för tillbakagång av ryggradsblockad
Tidsram: Upp till 1 h och 40 min efter operationsberedskap
Upp till 1 h och 40 min efter operationsberedskap
Tid till upplösning av sensoriskt block till S1(min)
Tidsram: Upp till 5 timmar efter regression av två dermatomerer
Tidsperiod från spinalinjektion (tid 0 h) till den tidpunkt då känslig perception har återgått till S1
Upp till 5 timmar efter regression av två dermatomerer
Dags till upplösning av motorblocket
Tidsram: Upp till 5 timmar efter regression av två dermatomerer
Tidsperiod från spinalinjektion (tid 0 h) till den tidpunkt då Bromage-poängen har återgått till 0 (Bromage-skalan omfattar från 1 till 4, där 1 är lika med fri rörlighet för ben och fötter medan 4 står för Kan inte röra ben eller fötter)
Upp till 5 timmar efter regression av två dermatomerer
Dags för ambulation utan assistans
Tidsram: Upp till 5 timmar efter regression av två dermatomerer
Tidsperiod från spinalinjektion (tid 0 h) till tidpunkten då patienten kan gå utan assistans
Upp till 5 timmar efter regression av två dermatomerer
Sensoriskt block Metamerisk nivå
Tidsram: Upp till 5 timmar efter regression av två dermatomerer
Metamerisk nivå av sensorisk blockering bedömd från spinal injektion (tid 0 h) tills regression av sensorisk blockering till S1
Upp till 5 timmar efter regression av två dermatomerer
Maximal nivå av sensoriskt block
Tidsram: Upp till 1 h och 40 min efter operationsberedskap
Maximal metamerisk nivå av sensorisk blockering (minskad eller frånvarande känsel) uppnådd
Upp till 1 h och 40 min efter operationsberedskap
Tid till maximal nivå av sensoriskt block
Tidsram: Upp till 1 h och 40 min efter operationsberedskap
Tidsperiod från spinalinjektion (Tsp; tid 0 h) till den tidpunkt då den maximala metameriska nivån av sensoriskt blockering uppnås (tänk på tiden för den första av de två på varandra följande observationerna med samma nivå av sensorisk blockering)
Upp till 1 h och 40 min efter operationsberedskap
Dags till regression av två dermatomerer med hänsyn till den maximala nivån av sensoriskt block
Tidsram: Upp till 5 timmar efter regression av två dermatomerer
Tidsperiod från spinalinjektion (tid 0 h) till den tidpunkt då det sensoriska blocket minskar för två dermatomerer i förhållande till den maximala nivån av sensoriskt block
Upp till 5 timmar efter regression av två dermatomerer
Dags för behörighet för hemskrivning
Tidsram: Förväntas upp till 24 timmar efter operationen
Tidsperiod från spinalinjektion (tid 0 h) till den tidpunkt då kriterierna från utskrivning uppfylls, även om patienten enligt sjukhusets rutiner skrivs ut vid ett senare tillfälle
Förväntas upp till 24 timmar efter operationen
Dags för första spontana urintömning
Tidsram: Förväntas upp till 24 timmar efter operationen
Tidsperiod från spinalinjektion (tid 0 h) till första gången patienten kan kissa utan hjälp
Förväntas upp till 24 timmar efter operationen
Dags för första postoperativa analgesin
Tidsram: Förväntas upp till 24 timmar efter operationen
Tid från spinalinjektion (tid 0 h) till första postoperativa analgesi
Förväntas upp till 24 timmar efter operationen
Dags till administrering av Rescue Anesthesia eller Rescue Analgesi
Tidsram: Förväntas upp till 24 timmar efter operationen
Förväntas upp till 24 timmar efter operationen
Koncentration av 2-klor-4-aminobensoesyra (CABA) i plasma
Tidsram: vid fördos, 5, 10, 30 och 60 min efter spinalpunktion
vid fördos, 5, 10, 30 och 60 min efter spinalpunktion
Utsöndring av 2-klor-4-aminobensoesyra (CABA) i urin
Tidsram: vid tidpunkten för den första urintömningen efter operationen
Tidsperiod från spinalinjektion (tid 0 h) till första gången patienten kan kissa utan hjälp
vid tidpunkten för den första urintömningen efter operationen
Behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Upp till dag 6 +/- 1 efter spinalpunktion
Alla biverkningar som uppstår eller förvärras efter dosen av IMP
Upp till dag 6 +/- 1 efter spinalpunktion
Övergående neurologiska symtom (TNS)
Tidsram: Upp till dag 6 +/- 1 efter spinalpunktion
Upp till dag 6 +/- 1 efter spinalpunktion
Smärtbedömning på injektionsstället och på operationsstället
Tidsram: Upp till dag 6 +/- 1 efter spinalpunktion
Antal patienter med smärta vid injektionsstället och på operationsstället
Upp till dag 6 +/- 1 efter spinalpunktion
Hjärtfrekvens
Tidsram: Förväntas upp till 24 timmar efter operationen

Följande normala hjärtfrekvensparametrar kommer att användas:

50-90 slag/min
Förväntas upp till 24 timmar efter operationen
Blodtryck
Tidsram: Förväntas upp till 24 timmar efter operationen

Följande normala parametrar för systoliskt och diastoliskt blodtryck kommer att användas:

Systoliskt blodtryck: 100-139 mmHg Diastoliskt blodtryck: 50-89 mmHg
Förväntas upp till 24 timmar efter operationen
SpO2
Tidsram: Förväntas upp till 24 timmar efter operationen

Följande SpO2-parametrar för normalintervall kommer att användas:

Perifer syremättnad: ≥ 95 %
Förväntas upp till 24 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sintetica SA

Samarbetspartners

Cross S.A.

Utredare

  • Huvudutredare: Stefano MD Bonarelli, Istituto Ortopedico Rizzoli, SC Anestesia e Terapia Intensiva post-operatoria e del dolore IOR-IRCCS

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

25 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CHL.1/02-2014
  • 2014-003778-17 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera