Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Spinale anesthesie met chloroprocaïne HCl 1% voor electieve procedures voor de onderste ledematen van korte duur.

26 april 2021 bijgewerkt door: Sintetica SA

Spinale anesthesie met chloroprocaïne HCl 1% voor electieve ingrepen aan de onderste ledematen van korte duur: een prospectieve, gerandomiseerde, waarnemer-blinde studie bij volwassen patiënten

Deze studie evalueert het effect van 3 doses Chloroprocaine HCl 1% (30, 40 en 50 mg) voor spinale anesthesie bij volwassen patiënten die een kortdurende electieve operatie van de onderste ledematen ondergaan. Patiënten die een electieve kortdurende operatie aan de onderste ledematen ondergaan, worden gerandomiseerd in 3 behandelingsgroepen (15 patiënten per groep) die één van de 3 enkelvoudige doses Chloroprocaine HCl 1% krijgen, d.w.z. ofwel D1, D2 of D3, via intrathecale injectie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om de werkzaamheid van de drie doses chloorprocaïne HCl 1% (d.w.z. D1, D2 en D3) in termen van tijd tot volledige regressie van spinale blokkade (d.w.z. einde van de anesthesie)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Bologna, Italië, 40136
        • Stefano Bonarelli

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Geslacht, leeftijd en operatie: mannelijke/vrouwelijke patiënten, 18-65 jaar oud, ingepland voor een korte duur (minder dan 40 min) operatie aan de onderste ledematen waarvoor ≥ T12 metameer niveau van sensorische blokkade vereist is
  2. Body Mass Index (BMI): 18 - 32 kg/m2 inclusief
  3. ASA fysieke status: I-II
  4. Geïnformeerde toestemming: ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming vóór opname in het onderzoek 5. Volledig begrip: vermogen om de volledige aard en het doel van het onderzoek te begrijpen, inclusief mogelijke risico's en bijwerkingen; het vermogen om samen te werken met de onderzoeker en om te voldoen aan de eisen van het gehele onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Fysieke bevindingen: klinisch significante abnormale fysieke bevindingen die de doelstellingen van het onderzoek zouden kunnen verstoren. Contra-indicaties voor spinale anesthesie. Geschiedenis van neuromusculaire aandoeningen aan de onderste ledematen
  2. ASA fysieke status: III-V
  3. Verdere anesthesie: patiënten zullen naar verwachting verdere anesthesie nodig hebben
  4. Allergie: vastgestelde of vermoedelijke overgevoeligheid voor de werkzame stof en/of formuleringsingrediënten; vastgestelde of vermoedelijke overgevoeligheid voor het estertype en belangrijke anesthetica
  5. Ziekten: significante geschiedenis van nier-, lever-, gastro-intestinale, cardiovasculaire, ademhalings-, huid-, hematologische, endocriene of neurologische aandoeningen die het doel van het onderzoek kunnen verstoren; vastgestelde psychiatrische en neurologische ziekten, sepsis, bloedstollingsstoornissen, ernstige cardiopulmonale aandoeningen, schildklieraandoeningen, diabetes of andere neuropathieën.
  6. Onderzoeksgeneesmiddelenonderzoeken: deelname aan de evaluatie van een onderzoeksproduct gedurende 3 maanden voorafgaand aan dit onderzoek, gerekend vanaf de eerste dag van de maand volgend op het laatste bezoek van het vorige onderzoek
  7. Drugs, alcohol: geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik
  8. Bloeddonatie: bloeddonaties in de 3 maanden voorafgaand aan dit onderzoek
  9. Zwangerschap en borstvoeding: ontbrekende of positieve zwangerschapstest bij screening, zwangere of zogende vrouwen
  10. Chronische pijnsyndromen: patiënten met chronische pijnsyndromen (gebruik van opioïden, antidepressiva, anticonvulsiva of chronische analgetica) 11. Medicijnen: medicijnen waarvan bekend is dat ze de omvang van blokkades van de wervelkolom verstoren gedurende 2 weken voor aanvang van het onderzoek. Hormonale anticonceptiva voor vrouwen zijn toegestaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 3 ml chloorprocaïne HCl 1%
Patiënten in D1-groep krijgen een enkele dosis van 3 ml Chloroprocaine HCl 1% (overeenkomend met 30 mg chloroprocaine HCl)
Geneesmiddel: Chloorprocaïne HCl 1%
Intrathecale route
Andere namen:
  • Ampère 1%
Experimenteel: 4 ml chloorprocaïne HCl 1%
Patiënten in D2-groep krijgen een enkele dosis van 4 ml Chloroprocaine HCl 1% (overeenkomend met 40 mg chloroprocaine HCl)
Geneesmiddel: Chloorprocaïne HCl 1%
Intrathecale route
Andere namen:
  • Ampère 1%
Experimenteel: 5 ml chloorprocaïne HCl 1%
Patiënten in D3-groep krijgen een enkele dosis van 5 ml Chloroprocaine HCl 1% (overeenkomend met 50 mg chloroprocaine HCl)
Geneesmiddel: Chloorprocaïne HCl 1%
Intrathecale route
Andere namen:
  • Ampère 1%

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot regressie van spinale blokkade
Tijdsspanne: Tot 5 uur na regressie van twee dermatomeren
Wanneer de Bromage-score terugkeert naar 0 en de gevoeligheid terugkeert naar S1 Om de werkzaamheid van de drie doses Chloroprocaine HCI 1% (d.w.z. 30 mg, 40 mg e 50 mg) te evalueren in termen van tijd tot volledige regressie van spinale blokkade (d.w.z. einde van de anesthesie) Bromage-score ligt tussen 1 en 4 (1 staat voor vrije beweging van benen en voeten, terwijl 4 staat voor niet in staat om benen of voeten te bewegen)
Tot 5 uur na regressie van twee dermatomeren

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot begin van sensorische blokkering (overeenkomend met gereedheid voor chirurgie)
Tijdsspanne: Tot 40 min na spinale injectie
Tijdsperiode vanaf spinale injectie (tijd 0 uur) tot het bereiken van sensorische blokkade De evolutie van zowel sensorische als motorische blokkades, inclusief metameerniveau van sensorische blokkades, zal elke 2 minuten worden geëvalueerd tot gereedheid voor een operatie, elke 5 minuten totdat het maximale niveau is bereikt (twee opeenvolgende waarnemingen met hetzelfde niveau van sensorische blokkade) en vervolgens elke 5 min tot regressie van twee dermatomeren ten opzichte van het maximale niveau van sensorische blokkade.
Tot 40 min na spinale injectie
Tijd tot begin van motorblok
Tijdsspanne: Tot 40 min na spinale injectie
Tijdsperiode vanaf spinale injectie (tijd 0 uur) tot het bereiken van motorblok
Tot 40 min na spinale injectie
Tijd tot paraatheid voor chirurgie
Tijdsspanne: Tot 40 min na spinale injectie
Tijdsperiode vanaf voltooiing van spinale injectie (tijd 0 uur) tot het bereiken van een sensorische en motorische blokkade die geschikt is voor een operatie, d.w.z. verlies van speldenprikgevoel en Bromage-score ≥ 2 op het vereiste metamerische niveau ≥ T12
Tot 40 min na spinale injectie
Tijd tot regressie van spinale blokkade
Tijdsspanne: Tot 1 uur en 40 minuten na gereedheid voor een operatie
Tot 1 uur en 40 minuten na gereedheid voor een operatie
Tijd tot resolutie van sensorische blokkering tot S1 (min)
Tijdsspanne: Tot 5 uur na regressie van twee dermatomeren
Tijdsperiode vanaf spinale injectie (tijd 0 uur) tot het moment waarop de gevoeligheid is teruggekeerd naar S1
Tot 5 uur na regressie van twee dermatomeren
Tijd tot oplossing van motorblok
Tijdsspanne: Tot 5 uur na regressie van twee dermatomeren
Tijdsperiode vanaf spinale injectie (tijd 0 uur) tot het moment waarop de Bromage-score is teruggekeerd naar 0 (Bromage-schaal loopt van 1 tot 4, waarbij 1 gelijk is aan vrije beweging van benen en voeten, terwijl 4 staat voor niet in staat om benen of voeten te bewegen)
Tot 5 uur na regressie van twee dermatomeren
Tijd voor niet-ondersteunde ambulatie
Tijdsspanne: Tot 5 uur na regressie van twee dermatomeren
Tijdsperiode vanaf spinale injectie (tijd 0 uur) tot het moment waarop de patiënt zonder hulp kan lopen
Tot 5 uur na regressie van twee dermatomeren
Sensorisch Blok Metameric Level
Tijdsspanne: Tot 5 uur na regressie van twee dermatomeren
Metameer niveau van sensorische blokkade beoordeeld vanaf spinale injectie (tijd 0 uur) tot regressie van sensorische blokkade naar S1
Tot 5 uur na regressie van twee dermatomeren
Maximaal niveau van sensorische blokkering
Tijdsspanne: Tot 1 uur en 40 minuten na gereedheid voor een operatie
Maximaal metameer niveau van sensorische blokkade (verminderd of afwezig gevoel) bereikt
Tot 1 uur en 40 minuten na gereedheid voor een operatie
Tijd tot maximaal niveau van sensorische blokkering
Tijdsspanne: Tot 1 uur en 40 minuten na gereedheid voor een operatie
Tijdsperiode vanaf spinale injectie (Tsp; tijd 0 uur) tot het moment waarop het maximale metamerische niveau van sensorische blokkade wordt bereikt (denk aan de tijd van de eerste van de twee opeenvolgende waarnemingen met hetzelfde niveau van sensorische blokkade)
Tot 1 uur en 40 minuten na gereedheid voor een operatie
Tijd tot regressie van twee dermatomeren met betrekking tot het maximale niveau van sensorische blokkering
Tijdsspanne: Tot 5 uur na regressie van twee dermatomeren
Tijdsperiode vanaf spinale injectie (tijd 0 uur) tot het moment waarop de sensorische blokkade met twee dermatomeren afneemt ten opzichte van het maximale niveau van sensorische blokkade
Tot 5 uur na regressie van twee dermatomeren
Tijd om in aanmerking te komen voor ontslag uit huis
Tijdsspanne: Verwacht tot 24 uur na de operatie
Tijdsperiode vanaf spinale injectie (tijd 0 uur) tot het moment waarop aan de criteria voor ontslag wordt voldaan, zelfs als de patiënt volgens de ziekenhuisprocedures op een later tijdstip wordt ontslagen
Verwacht tot 24 uur na de operatie
Tijd tot eerste spontane urinelozing
Tijdsspanne: Verwacht tot 24 uur na de operatie
Tijdsperiode vanaf spinale injectie (tijd 0 uur) tot de eerste keer dat de patiënt zelfstandig kan plassen
Verwacht tot 24 uur na de operatie
Tijd tot eerste postoperatieve analgesie
Tijdsspanne: Verwacht tot 24 uur na de operatie
Tijd vanaf spinale injectie (tijd 0 uur) tot eerste postoperatieve analgesie
Verwacht tot 24 uur na de operatie
Tijd tot toediening van reddingsanesthesie of reddingsanesthesie
Tijdsspanne: Verwacht tot 24 uur na de operatie
Verwacht tot 24 uur na de operatie
Concentratie van 2-chloor-4-aminobenzoëzuur (CABA) in plasma
Tijdsspanne: vóór de dosis, 5, 10, 30 en 60 minuten na de punctie van de ruggengraat
vóór de dosis, 5, 10, 30 en 60 minuten na de punctie van de ruggengraat
Uitscheiding van 2-chloor-4-aminobenzoëzuur (CABA) in urine
Tijdsspanne: op het moment van de eerste urinelozing na de operatie
Tijdsperiode vanaf spinale injectie (tijd 0 uur) tot de eerste keer dat de patiënt zelfstandig kan plassen
op het moment van de eerste urinelozing na de operatie
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Tot Dag 6 +/- 1 na rugpunctie
Alle bijwerkingen die optreden of verergeren na de dosis IMP
Tot Dag 6 +/- 1 na rugpunctie
Voorbijgaande neurologische symptomen (TNS)
Tijdsspanne: Tot Dag 6 +/- 1 na rugpunctie
Tot Dag 6 +/- 1 na rugpunctie
Pijnbeoordeling op de injectieplaats en op de operatieplaats
Tijdsspanne: Tot Dag 6 +/- 1 na rugpunctie
Aantal patiënten met pijn op de injectieplaats en op de operatieplaats
Tot Dag 6 +/- 1 na rugpunctie
Hartslag
Tijdsspanne: Verwacht tot 24 uur na de operatie

De volgende hartslagparameters voor het normale bereik worden gebruikt:

50-90 slagen/min
Verwacht tot 24 uur na de operatie
Bloeddruk
Tijdsspanne: Verwacht tot 24 uur na de operatie

De volgende parameters voor de systolische en diastolische bloeddruk van het normale bereik worden gebruikt:

Systolische bloeddruk: 100-139 mmHg Diastolische bloeddruk: 50-89 mmHg
Verwacht tot 24 uur na de operatie
SpO2
Tijdsspanne: Verwacht tot 24 uur na de operatie

De volgende SpO2-parameters voor normaal bereik worden gebruikt:

Perifere zuurstofverzadiging: ≥ 95%
Verwacht tot 24 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sintetica SA

Medewerkers

Cross S.A.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stefano MD Bonarelli, Istituto Ortopedico Rizzoli, SC Anestesia e Terapia Intensiva post-operatoria e del dolore IOR-IRCCS

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

25 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHL.1/02-2014
  • 2014-003778-17 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chloorprocaïne HCl 1%

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren