Anesthésie rachidienne avec du chlorhydrate de chloroprocaïne à 1 % pour les procédures électives des membres inférieurs de courte durée.
26 avril 2021 mis à jour par: Sintetica SA
Anesthésie rachidienne avec du chlorhydrate de chloroprocaïne à 1 % pour les procédures électives des membres inférieurs de courte durée : une étude prospective, randomisée, à l'insu des observateurs chez des patients adultes
Cette étude évalue l'effet de 3 doses de Chloroprocaine HCl 1% (30, 40 et 50 mg) pour la rachianesthésie chez des patients adultes subissant une chirurgie élective de courte durée du membre inférieur.
Les patients subissant une chirurgie élective du membre inférieur de courte durée seront randomisés en 3 groupes de traitement (15 patients par groupe) pour recevoir l'une des 3 doses uniques de Chloroprocaine HCl 1%, c'est-à-dire J1, J2 ou J3, par injection intrathécale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Évaluer l'efficacité des trois doses de chlorhydrate de chloroprocaïne à 1 % (c'est-à-dire
D1, D2 et D3) en termes de temps pour achever la régression du bloc rachidien (c.-à-d.
fin d'anesthésie)
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
45
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bologna, Italie, 40136
- Stefano Bonarelli
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sexe, âge et chirurgie : patients masculins/féminins, âgés de 18 à 65 ans, programmés pour une chirurgie du membre inférieur de courte durée (moins de 40 min) nécessitant un niveau métamérique ≥ T12 de bloc sensoriel
- Indice de masse corporelle (IMC) : 18 - 32 kg/m2 inclus
- Statut physique ASA : I-II
- Consentement éclairé : consentement éclairé écrit signé avant l'inclusion dans l'étude 5. Pleine compréhension : capacité à comprendre la pleine nature et le but de l'étude, y compris les risques et effets secondaires possibles ; capacité à coopérer avec l'investigateur et à se conformer aux exigences de l'ensemble de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Résultats physiques : résultats physiques anormaux cliniquement significatifs qui pourraient interférer avec les objectifs de l'étude. Contre-indications à la rachianesthésie. Antécédents de maladies neuromusculaires des membres inférieurs
- Statut physique ASA : III-V
- Anesthésie supplémentaire : les patients devraient nécessiter une anesthésie supplémentaire
- Allergie : hypersensibilité avérée ou présumée au principe actif et/ou aux ingrédients des formulations ; hypersensibilité avérée ou présumée au type ester et aux anesthésiques majeurs
- Maladies : antécédents importants de maladies rénales, hépatiques, gastro-intestinales, cardiovasculaires, respiratoires, cutanées, hématologiques, endocriniennes ou neurologiques pouvant interférer avec le but de l'étude ; maladies psychiatriques et neurologiques avérées, septicémie, troubles de la coagulation sanguine, maladie cardio-pulmonaire sévère, maladie thyroïdienne, diabète ou autres neuropathies.
- Etudes médicamenteuses expérimentales : participation à l'évaluation de tout produit expérimental pendant 3 mois avant cette étude, calculée à partir du premier jour du mois suivant la dernière visite de l'étude précédente
- Drogue, alcool : antécédents d'abus de drogue ou d'alcool
- Don de sang : dons de sang dans les 3 mois précédant cette étude
- Grossesse et allaitement : test de grossesse manquant ou positif lors du dépistage, femmes enceintes ou allaitantes
- Syndromes douloureux chroniques : patients souffrant de syndromes douloureux chroniques (prise d'opioïdes, d'antidépresseurs, d'anticonvulsivants ou d'un traitement analgésique chronique) 11. Médicaments : médicaments connus pour interférer avec l'étendue des blocs rachidiens pendant 2 semaines avant le début de l'étude. Les contraceptifs hormonaux pour les femmes sont autorisés.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 3 ml Chloroprocaïne HCl 1%
Les patients du groupe D1 recevront une dose unique de 3 mL de chlorhydrate de chloroprocaïne à 1 % (correspondant à 30 mg de chlorhydrate de chloroprocaïne)
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Voie intrathécale
Autres noms:
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Expérimental: 4 mL Chloroprocaïne HCl 1 %
Les patients du groupe D2 recevront une dose unique de 4 mL de chlorhydrate de chloroprocaïne à 1 % (correspondant à 40 mg de chlorhydrate de chloroprocaïne)
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Voie intrathécale
Autres noms:
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Expérimental: 5 ml Chloroprocaïne HCl 1%
Les patients du groupe D3 recevront une dose unique de 5 mL de chlorhydrate de chloroprocaïne à 1 % (correspondant à 50 mg de chlorhydrate de chloroprocaïne)
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Voie intrathécale
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de régression du bloc rachidien
Délai: Jusqu'à 5 heures après la régression de deux dermatomères
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Lorsque le score de Bromage revient à 0 et que la perception sensible revient à S1 Évaluer l'efficacité des trois doses de Chloroprocaïne HCI 1 % (c.
fin de l'anesthésie) Le score de bromage est compris entre 1 et 4 (1 équivaut à la liberté de mouvement des jambes et des pieds tandis que 4 correspond à l'incapacité de bouger les jambes ou les pieds)
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Jusqu'à 5 heures après la régression de deux dermatomères
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai d'apparition du bloc sensoriel (correspondant à la préparation à la chirurgie)
Délai: Jusqu'à 40 min après l'injection spinale
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Période de temps entre l'injection spinale (temps 0 h) et l'obtention du bloc sensoriel L'évolution des blocs sensoriels et moteurs, y compris le niveau métamérique du bloc sensoriel, sera évaluée toutes les 2 min jusqu'à la préparation à la chirurgie, toutes les 5 min jusqu'à ce que le niveau maximum soit atteint (deux observations consécutives avec le même niveau de blocage sensoriel) puis toutes les 5 min jusqu'à régression de deux dermatomères par rapport au niveau maximum de blocage sensoriel.
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Jusqu'à 40 min après l'injection spinale
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Délai d'apparition du bloc moteur
Délai: Jusqu'à 40 min après l'injection spinale
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Période de temps entre l'injection spinale (temps 0 h) et la réalisation du bloc moteur
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Jusqu'à 40 min après l'injection spinale
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Temps de préparation pour la chirurgie
Délai: Jusqu'à 40 min après l'injection spinale
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Période entre la fin de l'injection rachidienne (temps 0 h) et l'obtention d'un bloc sensoriel et moteur adéquat pour la chirurgie, c'est-à-dire perte de sensation de piqûre d'épingle et score de Bromage ≥ 2 au niveau métamérique requis ≥ T12
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Jusqu'à 40 min après l'injection spinale
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Temps de régression du bloc rachidien
Délai: Jusqu'à 1 h et 40 min après la préparation à la chirurgie
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Jusqu'à 1 h et 40 min après la préparation à la chirurgie
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Temps de résolution du bloc sensoriel à S1 (Min)
Délai: Jusqu'à 5 h après la régression de deux dermatomères
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Période de temps entre l'injection spinale (temps 0 h) et le moment où la perception sensible est revenue à S1
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Jusqu'à 5 h après la régression de deux dermatomères
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Temps de résolution du bloc moteur
Délai: Jusqu'à 5 h après la régression de deux dermatomères
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Période de temps entre l'injection vertébrale (temps 0 h) et le moment où le score de Bromage est revenu à 0 (l'échelle de Bromage comprend de 1 à 4, où 1 équivaut à la libre circulation des jambes et des pieds tandis que 4 signifie incapable de bouger les jambes ou les pieds)
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Jusqu'à 5 h après la régression de deux dermatomères
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Délai de déambulation sans assistance
Délai: Jusqu'à 5 h après la régression de deux dermatomères
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Période de temps entre l'injection dans la colonne vertébrale (temps 0 h) et le moment où le patient peut marcher sans aide
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Jusqu'à 5 h après la régression de deux dermatomères
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Niveau métamérique du bloc sensoriel
Délai: Jusqu'à 5 h après la régression de deux dermatomères
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Niveau métamérique de bloc sensoriel évalué à partir de l'injection spinale (temps 0 h) jusqu'à la régression du bloc sensoriel à S1
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Jusqu'à 5 h après la régression de deux dermatomères
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Niveau maximum de blocage sensoriel
Délai: Jusqu'à 1 h et 40 min après la préparation à la chirurgie
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Niveau métamérique maximal de blocage sensoriel (sensation diminuée ou absente) atteint
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Jusqu'à 1 h et 40 min après la préparation à la chirurgie
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Temps jusqu'au niveau maximal de blocage sensoriel
Délai: Jusqu'à 1 h et 40 min après la préparation à la chirurgie
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Période de temps entre l'injection spinale (Tsp; temps 0 h) et le moment où le niveau métamérique maximal de bloc sensoriel est atteint (considérez le temps de la première des deux observations consécutives avec le même niveau de bloc sensoriel)
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Jusqu'à 1 h et 40 min après la préparation à la chirurgie
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Temps de régression de deux dermatomères par rapport au niveau maximum de blocage sensoriel
Délai: Jusqu'à 5 h après la régression de deux dermatomères
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Période de temps entre l'injection spinale (temps 0 h) et le moment où le bloc sensoriel diminue de deux dermatomères par rapport au niveau maximal de bloc sensoriel
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Jusqu'à 5 h après la régression de deux dermatomères
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Délai d'admissibilité au congé à domicile
Délai: Attendu jusqu'à 24 heures après la chirurgie
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Période de temps entre l'injection rachidienne (temps 0 h) et le moment où les critères de sortie sont remplis, même si, selon les procédures hospitalières, le patient est sorti plus tard
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Attendu jusqu'à 24 heures après la chirurgie
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Délai avant la première miction spontanée
Délai: Attendu jusqu'à 24 heures après la chirurgie
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Période de temps entre l'injection spinale (temps 0 h) et la première fois où le patient peut uriner sans aide
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Attendu jusqu'à 24 heures après la chirurgie
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Délai de la première analgésie postopératoire
Délai: Attendu jusqu'à 24 heures après la chirurgie
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Délai entre l'injection rachidienne (temps 0 h) et la première analgésie postopératoire
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Attendu jusqu'à 24 heures après la chirurgie
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Délai d'administration de l'anesthésie de sauvetage ou de l'analgésie de sauvetage
Délai: Attendu jusqu'à 24 heures après la chirurgie
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Attendu jusqu'à 24 heures après la chirurgie
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Concentration d'acide 2-chloro-4-aminobenzoïque (CABA) dans le plasma
Délai: à la pré-dose, 5, 10, 30 et 60 min après la ponction vertébrale
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à la pré-dose, 5, 10, 30 et 60 min après la ponction vertébrale
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Excrétion de l'acide 2-chloro-4-aminobenzoïque (CABA) dans l'urine
Délai: au moment de la première miction après la chirurgie
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Période de temps entre l'injection spinale (temps 0 h) et la première fois où le patient peut uriner sans aide
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au moment de la première miction après la chirurgie
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Événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Jusqu'au jour 6 +/- 1 après la ponction vertébrale
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Tous les EI survenant ou s'aggravant après la dose d'IMP
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Jusqu'au jour 6 +/- 1 après la ponction vertébrale
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Symptômes neurologiques transitoires (SNT)
Délai: Jusqu'au jour 6 +/- 1 après la ponction vertébrale
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Jusqu'au jour 6 +/- 1 après la ponction vertébrale
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Évaluation de la douleur au site d'injection et au site de la chirurgie
Délai: Jusqu'au jour 6 +/- 1 après la ponction vertébrale
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Nombre de patients souffrant de douleur au site d'injection et au site de chirurgie
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Jusqu'au jour 6 +/- 1 après la ponction vertébrale
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Rythme cardiaque
Délai: Attendu jusqu'à 24 heures après la chirurgie
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Les plages normales de paramètres de fréquence cardiaque suivantes seront utilisées : 50-90 battements/min |
Attendu jusqu'à 24 heures après la chirurgie
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Pression artérielle
Délai: Attendu jusqu'à 24 heures après la chirurgie
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Les plages normales suivantes des paramètres de pression artérielle systolique et diastolique seront utilisées : Tension artérielle systolique : 100-139 mmHg Tension artérielle diastolique : 50-89 mmHg |
Attendu jusqu'à 24 heures après la chirurgie
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SpO2
Délai: Attendu jusqu'à 24 heures après la chirurgie
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Les paramètres SpO2 des plages normales suivantes seront utilisés : Saturation périphérique en oxygène : ≥ 95 % |
Attendu jusqu'à 24 heures après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stefano MD Bonarelli, Istituto Ortopedico Rizzoli, SC Anestesia e Terapia Intensiva post-operatoria e del dolore IOR-IRCCS
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 juin 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juin 2015
Première publication (Estimation)
25 juin 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 mai 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHL.1/02-2014
- 2014-003778-17 (Numéro EudraCT)
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