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Anestesia Espinal con Cloroprocaína HCl 1% para Procedimientos Electivos de Miembro Inferior de Corta Duración.

26 de abril de 2021 actualizado por: Sintetica SA

Anestesia espinal con cloroprocaína HCl al 1 % para procedimientos electivos de miembros inferiores de corta duración: un estudio prospectivo, aleatorizado, observador ciego en pacientes adultos

Este estudio evalúa el efecto de 3 dosis de Cloroprocaína HCl al 1% (30, 40 y 50 mg) para anestesia espinal en pacientes adultos sometidos a cirugía electiva de miembro inferior de corta duración. Los pacientes que se sometan a una cirugía electiva de miembros inferiores de corta duración se distribuirán aleatoriamente en 3 grupos de tratamiento (15 pacientes por grupo) para recibir una de las 3 dosis únicas de Cloroprocaína HCl al 1 %, es decir, D1, D2 o D3, mediante inyección intratecal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Para evaluar la eficacia de las tres dosis de Cloroprocaína HCl al 1 % (es decir, D1, D2 y D3) en términos de tiempo para completar la regresión del bloqueo espinal (es decir, final de la anestesia)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

45

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40136
        • Stefano Bonarelli

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sexo, edad y cirugía: pacientes masculinos/femeninos, de 18 a 65 años, programados para cirugía de extremidades inferiores de corta duración (menos de 40 min) que requieren un nivel metamérico de bloqueo sensorial ≥ T12
  2. Índice de Masa Corporal (IMC): 18 - 32 kg/m2 inclusive
  3. Estado físico ASA: I-II
  4. Consentimiento informado: consentimiento informado por escrito firmado antes de la inclusión en el estudio 5. Comprensión total: capacidad de comprender la naturaleza completa y el propósito del estudio, incluidos los posibles riesgos y efectos secundarios; Capacidad para cooperar con el investigador y cumplir con los requisitos de todo el estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Hallazgos físicos: hallazgos físicos anormales clínicamente significativos que podrían interferir con los objetivos del estudio. Contraindicaciones de la anestesia espinal. Antecedentes de enfermedades neuromusculares de las extremidades inferiores.
  2. Estado físico ASA: III-V
  3. Anestesia adicional: pacientes que se espera que requieran anestesia adicional
  4. Alergia: hipersensibilidad comprobada o presunta al principio activo y/o ingredientes de las formulaciones; Hipersensibilidad comprobada o presunta al tipo éster y a los anestésicos mayores.
  5. Enfermedades: antecedentes significativos de enfermedades renales, hepáticas, gastrointestinales, cardiovasculares, respiratorias, cutáneas, hematológicas, endocrinas o neurológicas que puedan interferir con el objetivo del estudio; enfermedades psiquiátricas y neurológicas comprobadas, sepsis, trastornos de la coagulación de la sangre, enfermedad cardiopulmonar grave, enfermedad de la tiroides, diabetes u otras neuropatías.
  6. Estudios de investigación de fármacos: participación en la evaluación de cualquier producto en investigación durante los 3 meses anteriores a este estudio, calculados a partir del primer día del mes siguiente a la última visita del estudio anterior
  7. Drogas, alcohol: antecedentes de abuso de drogas o alcohol
  8. Donación de sangre: donaciones de sangre en los 3 meses anteriores a este estudio
  9. Embarazo y lactancia: prueba de embarazo faltante o positiva en la selección, mujeres embarazadas o lactantes
  10. Síndromes de dolor crónico: pacientes con síndromes de dolor crónico (que toman opioides, antidepresivos, agentes anticonvulsivos o terapia analgésica crónica) 11. Medicamentos: medicamentos que se sabe que interfieren con la extensión de los bloqueos espinales durante 2 semanas antes del inicio del estudio. Los anticonceptivos hormonales para mujeres están permitidos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 3 mL Cloroprocaína HCl 1%
Los pacientes del grupo D1 recibirán una dosis única de 3 ml de Cloroprocaína HCl al 1% (correspondiente a 30 mg de Cloroprocaína HCl)
Droga: Cloroprocaína HCl 1%
Ruta Intratecal
Otros nombres:
  • Amperios 1%
Experimental: 4 mL Cloroprocaína HCl 1%
Los pacientes del grupo D2 recibirán una dosis única de 4 ml de Cloroprocaína HCl al 1 % (que corresponde a 40 mg de Cloroprocaína HCl)
Droga: Cloroprocaína HCl 1%
Ruta Intratecal
Otros nombres:
  • Amperios 1%
Experimental: 5 mL Cloroprocaína HCl 1%
Los pacientes del grupo D3 recibirán una dosis única de 5 ml de Cloroprocaína HCl al 1 % (que corresponde a 50 mg de Cloroprocaína HCl)
Droga: Cloroprocaína HCl 1%
Ruta Intratecal
Otros nombres:
  • Amperios 1%

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la regresión del bloqueo espinal
Periodo de tiempo: Hasta 5 horas después de la regresión de dos dermatómeros
Cuando la puntuación de Bromage vuelve a 0 y la percepción sensible vuelve a S1 Para evaluar la eficacia de las tres dosis de Cloroprocaína HCl al 1% (es decir, 30 mg, 40 mg y 50 mg) en términos de tiempo para completar la regresión del bloqueo espinal (es decir, final de la anestesia) La puntuación de Bromage está comprendida entre 1 y 4 (1 es igual a la libertad de movimiento de las piernas y los pies, mientras que 4 significa Incapaz de mover las piernas o los pies)
Hasta 5 horas después de la regresión de dos dermatómeros

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el inicio del bloqueo sensorial (correspondiente a la preparación para la cirugía)
Periodo de tiempo: Hasta 40 min después de la inyección espinal
Período de tiempo desde la inyección espinal (tiempo 0 h) hasta el logro del bloqueo sensorial La evolución de los bloqueos tanto sensoriales como motores, incluido el nivel metamérico del bloqueo sensorial, se evaluará cada 2 min hasta que esté listo para la cirugía, cada 5 min hasta que se alcance el nivel máximo (dos observaciones consecutivas con el mismo nivel de bloqueo sensorial) y luego cada 5 min hasta la regresión de dos dermatómeros con respecto al nivel máximo de bloqueo sensorial.
Hasta 40 min después de la inyección espinal
Tiempo hasta el inicio del bloqueo motor
Periodo de tiempo: Hasta 40 min después de la inyección espinal
Período de tiempo desde la inyección espinal (tiempo 0 h) hasta el logro del bloqueo motor
Hasta 40 min después de la inyección espinal
Tiempo de preparación para la cirugía
Periodo de tiempo: Hasta 40 min después de la inyección espinal
Período de tiempo desde la finalización de la inyección espinal (tiempo 0 h) hasta el logro del bloqueo sensorial y motor adecuado para la cirugía, es decir, pérdida de la sensación Pinprick y puntuación de Bromage ≥ 2 en el nivel metamérico requerido ≥ T12
Hasta 40 min después de la inyección espinal
Tiempo hasta la regresión del bloqueo espinal
Periodo de tiempo: Hasta 1 h y 40 min después de la preparación para la cirugía
Hasta 1 h y 40 min después de la preparación para la cirugía
Tiempo de resolución del bloqueo sensorial a S1 (Min)
Periodo de tiempo: Hasta 5 h después de la regresión de dos dermatómeros
Período de tiempo desde la inyección espinal (tiempo 0 h) hasta el momento en que la percepción sensible ha regresado a S1
Hasta 5 h después de la regresión de dos dermatómeros
Tiempo de resolución del bloqueo motor
Periodo de tiempo: Hasta 5 h después de la regresión de dos dermatómeros
Período de tiempo desde la inyección espinal (tiempo 0 h) hasta el momento en que la puntuación de Bromage ha vuelto a 0 (la escala de Bromage comprende de 1 a 4, donde 1 equivale a movimiento libre de piernas y pies, mientras que 4 significa incapacidad para mover piernas o pies)
Hasta 5 h después de la regresión de dos dermatómeros
Tiempo hasta la deambulación sin ayuda
Periodo de tiempo: Hasta 5 h después de la regresión de dos dermatómeros
Período de tiempo desde la inyección espinal (tiempo 0 h) hasta el momento en que el paciente puede caminar sin ayuda
Hasta 5 h después de la regresión de dos dermatómeros
Bloque sensorial Nivel metamérico
Periodo de tiempo: Hasta 5 h después de la regresión de dos dermatómeros
Nivel metamérico de bloqueo sensorial evaluado desde la inyección espinal (tiempo 0 h) hasta la regresión del bloqueo sensorial a S1
Hasta 5 h después de la regresión de dos dermatómeros
Nivel Máximo de Bloqueo Sensorial
Periodo de tiempo: Hasta 1 h y 40 min después de la preparación para la cirugía
Nivel metamérico máximo de bloqueo sensorial (sensación disminuida o ausente) alcanzado
Hasta 1 h y 40 min después de la preparación para la cirugía
Tiempo hasta el nivel máximo de bloqueo sensorial
Periodo de tiempo: Hasta 1 h y 40 min después de la preparación para la cirugía
Período de tiempo desde la inyección espinal (Tsp; tiempo 0 h) hasta el momento en que se alcanza el nivel metamérico máximo de bloqueo sensorial (considere el tiempo de la primera de las dos observaciones consecutivas con el mismo nivel de bloqueo sensorial)
Hasta 1 h y 40 min después de la preparación para la cirugía
Tiempo de regresión de dos dermatómeros con respecto al nivel máximo de bloqueo sensorial
Periodo de tiempo: Hasta 5 h después de la regresión de dos dermatómeros
Período de tiempo desde la inyección espinal (tiempo 0 h) hasta el momento en que disminuye el bloqueo sensorial de dos dermatómeros con respecto al nivel máximo de bloqueo sensorial
Hasta 5 h después de la regresión de dos dermatómeros
Tiempo hasta la elegibilidad para el alta domiciliaria
Periodo de tiempo: Esperado hasta 24 horas después de la cirugía
Período de tiempo desde la inyección espinal (tiempo 0 h) hasta el momento en que se cumplen los criterios de alta, incluso si de acuerdo con los procedimientos del hospital el paciente es dado de alta en un momento posterior
Esperado hasta 24 horas después de la cirugía
Tiempo hasta la primera micción espontánea de orina
Periodo de tiempo: Esperado hasta 24 horas después de la cirugía
Período de tiempo desde la inyección espinal (tiempo 0 h) hasta la primera vez que el paciente puede orinar sin ayuda
Esperado hasta 24 horas después de la cirugía
Tiempo hasta la primera analgesia postoperatoria
Periodo de tiempo: Esperado hasta 24 horas después de la cirugía
Tiempo desde la inyección espinal (tiempo 0 h) hasta la primera analgesia postoperatoria
Esperado hasta 24 horas después de la cirugía
Tiempo hasta la administración de anestesia de rescate o analgesia de rescate
Periodo de tiempo: Esperado hasta 24 horas después de la cirugía
Esperado hasta 24 horas después de la cirugía
Concentración de ácido 2-cloro-4-aminobenzoico (CABA) en plasma
Periodo de tiempo: antes de la dosis, 5, 10, 30 y 60 min después de la punción espinal
antes de la dosis, 5, 10, 30 y 60 min después de la punción espinal
Excreción de ácido 2-cloro-4-aminobenzoico (CABA) en la orina
Periodo de tiempo: en el momento de la primera evacuación de orina después de la cirugía
Período de tiempo desde la inyección espinal (tiempo 0 h) hasta la primera vez que el paciente puede orinar sin ayuda
en el momento de la primera evacuación de orina después de la cirugía
Eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta el día 6 +/- 1 después de la punción espinal
Todos los EA que ocurren o empeoran después de la dosis de IMP
Hasta el día 6 +/- 1 después de la punción espinal
Síntomas neurológicos transitorios (TNS)
Periodo de tiempo: Hasta el día 6 +/- 1 después de la punción espinal
Hasta el día 6 +/- 1 después de la punción espinal
Evaluación del dolor en el sitio de la inyección y en el sitio de la cirugía
Periodo de tiempo: Hasta el día 6 +/- 1 después de la punción espinal
Número de pacientes con dolor en el sitio de la inyección y en el sitio de la cirugía
Hasta el día 6 +/- 1 después de la punción espinal
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Esperado hasta 24 horas después de la cirugía

Se utilizarán los siguientes parámetros de frecuencia cardíaca de rangos normales:

50-90 latidos/min
Esperado hasta 24 horas después de la cirugía
Presión arterial
Periodo de tiempo: Esperado hasta 24 horas después de la cirugía

Se utilizarán los siguientes parámetros de rangos normales de presión arterial sistólica y diastólica:

Presión arterial sistólica: 100-139 mmHg Presión arterial diastólica: 50-89 mmHg
Esperado hasta 24 horas después de la cirugía
SpO2
Periodo de tiempo: Esperado hasta 24 horas después de la cirugía

Se utilizarán los siguientes parámetros de rangos normales de SpO2:

Saturación de oxígeno periférico: ≥ 95%
Esperado hasta 24 horas después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sintetica SA

Colaboradores

Cross S.A.

Investigadores

  • Investigador principal: Stefano MD Bonarelli, Istituto Ortopedico Rizzoli, SC Anestesia e Terapia Intensiva post-operatoria e del dolore IOR-IRCCS

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CHL.1/02-2014
  • 2014-003778-17 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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