Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Znieczulenie kręgosłupa 1% chloroprokainą HCl do planowych zabiegów na kończynach dolnych o krótkim czasie trwania.

26 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Sintetica SA

Znieczulenie rdzeniowe chloroprokainą HCl 1% do planowych zabiegów na kończynach dolnych o krótkim czasie trwania: prospektywne, randomizowane badanie z ślepą próbą obserwatora u dorosłych pacjentów

W tym badaniu oceniano wpływ 3 dawek chlorowodorku chloroprokainy 1% (30, 40 i 50 mg) na znieczulenie podpajęczynówkowe u dorosłych pacjentów poddawanych krótkotrwałej planowej operacji kończyny dolnej. Pacjenci poddawani planowej krótkotrwałej operacji kończyn dolnych zostaną losowo przydzieleni do 3 grup terapeutycznych (po 15 pacjentów w grupie), aby otrzymać jedną z 3 pojedynczych dawek chlorowodorku 1% chloroprokainy, tj. D1, D2 lub D3, we wstrzyknięciu dooponowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aby ocenić skuteczność trzech dawek chlorowodorku chlorowodorku 1% (tj. D1, D2 i D3) pod względem czasu do całkowitej regresji bloku rdzeniowego (tj. koniec znieczulenia)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40136
        • Stefano Bonarelli

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Płeć, wiek i operacja: pacjenci płci męskiej/kobiet, w wieku 18-65 lat, zaplanowani na krótkotrwałą (poniżej 40 min) operację kończyny dolnej wymagającą metamerycznego bloku czucia na poziomie ≥ T12
  2. Wskaźnik masy ciała (BMI): 18 - 32 kg/m2 włącznie
  3. Stan fizyczny ASA: I-II
  4. Świadoma zgoda: podpisana pisemna świadoma zgoda przed włączeniem do badania 5. Pełne zrozumienie: zdolność zrozumienia pełnego charakteru i celu badania, w tym możliwych zagrożeń i skutków ubocznych; umiejętność współpracy z badaczem i spełnienia wymagań całego badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Objawy fizyczne: istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki fizyczne, które mogą kolidować z celami badania. Przeciwwskazania do znieczulenia podpajęczynówkowego. Historia chorób nerwowo-mięśniowych kończyn dolnych
  2. Stan fizyczny ASA: III-V
  3. Dalsze znieczulenie: pacjenci, u których oczekuje się dalszego znieczulenia
  4. Alergia: stwierdzona lub przypuszczalna nadwrażliwość na substancję czynną i/lub składniki preparatu; stwierdzona lub przypuszczalna nadwrażliwość na estry i główne anestetyki
  5. Choroby: znacząca historia chorób nerek, wątroby, przewodu pokarmowego, sercowo-naczyniowego, oddechowego, skóry, hematologicznych, endokrynologicznych lub neurologicznych, które mogą kolidować z celem badania; stwierdzone choroby psychiczne i neurologiczne, posocznica, zaburzenia krzepnięcia krwi, ciężka choroba krążeniowo-oddechowa, choroba tarczycy, cukrzyca lub inne neuropatie.
  6. Badawcze badania leków: udział w ocenie dowolnego badanego produktu przez 3 miesiące przed tym badaniem, liczone od pierwszego dnia miesiąca następującego po ostatniej wizycie poprzedniego badania
  7. Narkotyki, alkohol: historia nadużywania narkotyków lub alkoholu
  8. Oddawanie krwi: oddanie krwi w ciągu 3 miesięcy poprzedzających to badanie
  9. Ciąża i laktacja: brak lub pozytywny wynik testu ciążowego u kobiet w ciąży lub karmiących piersią
  10. Przewlekłe zespoły bólowe: pacjenci z przewlekłymi zespołami bólowymi (przyjmujący opioidy, leki przeciwdepresyjne, przeciwdrgawkowe lub przewlekła terapia przeciwbólowa) 11. Leki: leki, o których wiadomo, że wpływają na zakres blokad kręgosłupa przez 2 tygodnie przed rozpoczęciem badania. Hormonalne środki antykoncepcyjne dla kobiet są dozwolone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 3 ml Chloroprokaina HCl 1%
Pacjenci z grupy D1 otrzymają pojedynczą dawkę 3 ml chlorowodorku 1% chloroprokainy (co odpowiada 30 mg chlorowodorku chloroprokainy)
Lek: Chloroprokaina HCl 1%
Droga dooponowa
Inne nazwy:
  • Ampery 1%
Eksperymentalny: 4 ml Chloroprokaina HCl 1%
Pacjenci w grupie D2 otrzymają pojedynczą dawkę 4 ml chlorowodorku 1% chloroprokainy (co odpowiada 40 mg chlorowodorku chloroprokainy)
Lek: Chloroprokaina HCl 1%
Droga dooponowa
Inne nazwy:
  • Ampery 1%
Eksperymentalny: 5 ml Chloroprokaina HCl 1%
Pacjenci w grupie D3 otrzymają pojedynczą dawkę 5 ml chlorowodorku 1% chloroprokainy (co odpowiada 50 mg chlorowodorku chloroprokainy)
Lek: Chloroprokaina HCl 1%
Droga dooponowa
Inne nazwy:
  • Ampery 1%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do regresji bloku kręgosłupa
Ramy czasowe: Do 5 godzin po regresji dwóch dermatomerów
Kiedy punktacja Bromage'a powróci do 0, a czułość percepcji powróci do S1. Aby ocenić skuteczność trzech dawek chlorowodorku chlorowodorku 1% (tj. koniec znieczulenia) Wynik Bromage zawiera się w przedziale od 1 do 4 (1 oznacza swobodny ruch nóg i stóp, a 4 oznacza brak możliwości poruszania nogami lub stopami)
Do 5 godzin po regresji dwóch dermatomerów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do początku blokady czuciowej (odpowiadający gotowości do operacji)
Ramy czasowe: Do 40 min po wstrzyknięciu do rdzenia kręgowego
Czas od wstrzyknięcia do rdzenia kręgowego (czas 0 h) do osiągnięcia blokady czuciowej Ewolucja blokad czuciowych i motorycznych, w tym poziomu metamerycznego bloku czuciowego, będzie oceniana co 2 minuty do momentu osiągnięcia gotowości do operacji, co 5 minut do osiągnięcia maksymalnego poziomu (dwie kolejne obserwacje z tym samym poziomem blokady czucia), a następnie co 5 min, aż do regresji dwóch dermatomerów w odniesieniu do maksymalnego poziomu blokady czucia.
Do 40 min po wstrzyknięciu do rdzenia kręgowego
Czas do wystąpienia bloku motorycznego
Ramy czasowe: Do 40 min po wstrzyknięciu do rdzenia kręgowego
Czas od wstrzyknięcia do rdzenia kręgowego (czas 0 h) do uzyskania blokady ruchowej
Do 40 min po wstrzyknięciu do rdzenia kręgowego
Czas na gotowość do operacji
Ramy czasowe: Do 40 min po wstrzyknięciu do rdzenia kręgowego
Czas od zakończenia iniekcji rdzeniowej (czas 0 h) do uzyskania blokady czuciowo-ruchowej odpowiedniej do operacji, tj. utraty czucia nakłucia i punktacji Bromage'a ≥ 2 na wymaganym poziomie metamerycznym ≥ T12
Do 40 min po wstrzyknięciu do rdzenia kręgowego
Czas do regresji bloku kręgosłupa
Ramy czasowe: Do 1 godziny i 40 minut od gotowości do zabiegu
Do 1 godziny i 40 minut od gotowości do zabiegu
Czas do rozwiązania bloku sensorycznego do S1 (Min)
Ramy czasowe: Do 5 godzin po regresji dwóch dermatomerów
Okres czasu od wstrzyknięcia do rdzenia kręgowego (czas 0 h) do czasu powrotu wrażliwej percepcji do S1
Do 5 godzin po regresji dwóch dermatomerów
Czas do rozwiązania blokady silnika
Ramy czasowe: Do 5 godzin po regresji dwóch dermatomerów
Okres od wstrzyknięcia do rdzenia kręgowego (czas 0 h) do czasu, w którym wynik Bromage powrócił do 0 (Skala Bromage obejmuje od 1 do 4, gdzie 1 oznacza swobodny ruch nóg i stóp, a 4 oznacza brak możliwości poruszania nogami lub stopami)
Do 5 godzin po regresji dwóch dermatomerów
Czas na samodzielne poruszanie się
Ramy czasowe: Do 5 godzin po regresji dwóch dermatomerów
Czas od wstrzyknięcia do rdzenia kręgowego (czas 0 h) do czasu, kiedy pacjent może samodzielnie chodzić
Do 5 godzin po regresji dwóch dermatomerów
Poziom metameryczny bloku sensorycznego
Ramy czasowe: Do 5 godzin po regresji dwóch dermatomerów
Metameryczny poziom blokady czuciowej oceniany od wstrzyknięcia do rdzenia kręgowego (czas 0 h) do regresji blokady czuciowej do S1
Do 5 godzin po regresji dwóch dermatomerów
Maksymalny poziom blokady sensorycznej
Ramy czasowe: Do 1 godziny i 40 minut od gotowości do zabiegu
Osiągnięto maksymalny metameryczny poziom blokady czuciowej (zmniejszenie lub brak czucia).
Do 1 godziny i 40 minut od gotowości do zabiegu
Czas do maksymalnego poziomu blokady sensorycznej
Ramy czasowe: Do 1 godziny i 40 minut od gotowości do zabiegu
Okres czasu od wstrzyknięcia do rdzenia kręgowego (Tsp; czas 0 h) do momentu osiągnięcia maksymalnego metamerycznego poziomu blokady czuciowej (uwzględnij czas pierwszej z dwóch kolejnych obserwacji z tym samym poziomem blokady czuciowej)
Do 1 godziny i 40 minut od gotowości do zabiegu
Czas do regresji dwóch dermatomerów w odniesieniu do maksymalnego poziomu blokady czuciowej
Ramy czasowe: Do 5 godzin po regresji dwóch dermatomerów
Czas od wstrzyknięcia do rdzenia kręgowego (czas 0 h) do czasu zmniejszenia blokady czuciowej o dwa dermatomery względem maksymalnego poziomu blokady czuciowej
Do 5 godzin po regresji dwóch dermatomerów
Czas do zakwalifikowania do wypisu z domu
Ramy czasowe: Oczekiwany do 24 godzin po operacji
Czas od iniekcji do rdzenia kręgowego (czas 0 h) do momentu spełnienia kryteriów wypisu, nawet jeśli zgodnie z procedurami szpitalnymi pacjent zostanie wypisany później
Oczekiwany do 24 godzin po operacji
Czas do pierwszego samoistnego oddania moczu
Ramy czasowe: Oczekiwany do 24 godzin po operacji
Czas od wstrzyknięcia do rdzenia kręgowego (czas 0 h) do momentu, kiedy pacjent po raz pierwszy może samodzielnie oddać mocz
Oczekiwany do 24 godzin po operacji
Czas do pierwszej analgezji pooperacyjnej
Ramy czasowe: Oczekiwany do 24 godzin po operacji
Czas od iniekcji do rdzenia kręgowego (czas 0 h) do pierwszej analgezji pooperacyjnej
Oczekiwany do 24 godzin po operacji
Czas do podania znieczulenia ratunkowego lub analgezji ratunkowej
Ramy czasowe: Oczekiwany do 24 godzin po operacji
Oczekiwany do 24 godzin po operacji
Stężenie kwasu 2-chloro-4-aminobenzoesowego (CABA) w osoczu
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 5, 10, 30 i 60 minut po nakłuciu rdzenia kręgowego
przed podaniem dawki, 5, 10, 30 i 60 minut po nakłuciu rdzenia kręgowego
Wydalanie kwasu 2-chloro-4-aminobenzoesowego (CABA) z moczem
Ramy czasowe: w czasie pierwszego oddania moczu po operacji
Czas od wstrzyknięcia do rdzenia kręgowego (czas 0 h) do momentu, kiedy pacjent po raz pierwszy może samodzielnie oddać mocz
w czasie pierwszego oddania moczu po operacji
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do dnia 6 +/- 1 po nakłuciu rdzenia kręgowego
Wszystkie zdarzenia niepożądane występujące lub nasilające się po podaniu dawki IMP
Do dnia 6 +/- 1 po nakłuciu rdzenia kręgowego
Przejściowe objawy neurologiczne (TNS)
Ramy czasowe: Do dnia 6 +/- 1 po nakłuciu rdzenia kręgowego
Do dnia 6 +/- 1 po nakłuciu rdzenia kręgowego
Ocena bólu w miejscu wstrzyknięcia iw miejscu operacji
Ramy czasowe: Do dnia 6 +/- 1 po nakłuciu rdzenia kręgowego
Liczba pacjentów z bólem w miejscu iniekcji iw miejscu zabiegu
Do dnia 6 +/- 1 po nakłuciu rdzenia kręgowego
Tętno
Ramy czasowe: Oczekiwany do 24 godzin po operacji

Zostaną użyte następujące normalne zakresy parametrów tętna:

50-90 uderzeń/min
Oczekiwany do 24 godzin po operacji
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Oczekiwany do 24 godzin po operacji

Zostaną użyte następujące zakresy parametrów skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi:

Skurczowe ciśnienie krwi: 100-139 mmHg Rozkurczowe ciśnienie krwi: 50-89 mmHg
Oczekiwany do 24 godzin po operacji
SpO2
Ramy czasowe: Oczekiwany do 24 godzin po operacji

Zostaną użyte następujące normalne zakresy parametrów SpO2:

Obwodowe nasycenie tlenem: ≥ 95%
Oczekiwany do 24 godzin po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sintetica SA

Współpracownicy

Cross S.A.

Śledczy

  • Główny śledczy: Stefano MD Bonarelli, Istituto Ortopedico Rizzoli, SC Anestesia e Terapia Intensiva post-operatoria e del dolore IOR-IRCCS

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHL.1/02-2014
  • 2014-003778-17 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chloroprokaina HCl 1%

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj