- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02481505
Raquianestesia com Cloroprocaína HCl 1% para Procedimentos Eletivos de Membros Inferiores de Curta Duração.
Raquianestesia com Cloroprocaína HCl 1% para Procedimentos Eletivos de Membros Inferiores de Curta Duração: Estudo Prospectivo, Randomizado e Observador-cego em Pacientes Adultos
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Bologna, Itália, 40136
- Stefano Bonarelli
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sexo, idade e cirurgia: pacientes do sexo masculino/feminino, de 18 a 65 anos de idade, agendados para cirurgia de membros inferiores de curta duração (menos de 40 min) que requer nível ≥ T12 metamérico de bloqueio sensorial
- Índice de Massa Corporal (IMC): 18 - 32 kg/m2 inclusive
- Estado físico ASA: I-II
- Consentimento informado: consentimento informado assinado antes da inclusão no estudo 5. Compreensão total: capacidade de compreender toda a natureza e propósito do estudo, incluindo possíveis riscos e efeitos colaterais; capacidade de cooperar com o investigador e de cumprir os requisitos de todo o estudo.
Critério de exclusão:
- Achados físicos: achados físicos anormais clinicamente significativos que possam interferir nos objetivos do estudo. Contra-indicações à raquianestesia. História de doenças neuromusculares nos membros inferiores
- Estado físico ASA: III-V
- Anestesia adicional: espera-se que os pacientes necessitem de anestesia adicional
- Alergia: hipersensibilidade constatada ou presuntiva ao princípio ativo e/ou ingredientes da formulação; hipersensibilidade confirmada ou presumida ao tipo éster e anestésicos principais
- Doenças: histórico significativo de doenças renais, hepáticas, gastrointestinais, cardiovasculares, respiratórias, cutâneas, hematológicas, endócrinas ou neurológicas que possam interferir no objetivo do estudo; doenças psiquiátricas e neurológicas comprovadas, sepse, distúrbios da coagulação sanguínea, doença cardiopulmonar grave, doença da tireoide, diabetes ou outras neuropatias.
- Estudos de drogas investigativas: participação na avaliação de qualquer produto experimental por 3 meses antes deste estudo, calculado a partir do primeiro dia do mês seguinte à última visita do estudo anterior
- Drogas, álcool: história de abuso de drogas ou álcool
- Doação de sangue: doações de sangue nos 3 meses anteriores a este estudo
- Gravidez e lactação: teste de gravidez ausente ou positivo na triagem, mulheres grávidas ou lactantes
- Síndromes de dor crônica: pacientes com síndromes de dor crônica (tomando opioides, antidepressivos, agentes anticonvulsivantes ou terapia analgésica crônica) 11. Medicamentos: medicamentos conhecidos por interferir na extensão dos bloqueios espinhais por 2 semanas antes do início do estudo. Contraceptivos hormonais para mulheres são permitidos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 3 mL Cloroprocaína HCl 1%
Os pacientes do grupo D1 receberão uma dose única de 3 mL de Cloroprocaína HCl 1% (correspondente a 30 mg de Cloroprocaína HCl)
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Via Intratecal
Outros nomes:
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Experimental: 4 mL Cloroprocaína HCl 1%
Os pacientes do grupo D2 receberão uma dose única de 4 mL de Cloroprocaína HCl 1% (correspondente a 40 mg de Cloroprocaína HCl)
|
Via Intratecal
Outros nomes:
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Experimental: 5 mL Cloroprocaína HCl 1%
Os pacientes do grupo D3 receberão uma dose única de 5 mL de Cloroprocaína HCl 1% (correspondente a 50 mg de Cloroprocaína HCl)
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Via Intratecal
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para Regressão do Bloqueio Espinhal
Prazo: Até 5 horas após a regressão de dois dermátomos
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Quando o escore de Bromage retorna a 0 e a percepção sensível retorna a S1 Avaliar a eficácia das três doses de Cloroprocaína HCI 1% (i.e. 30 mg, 40 mg e 50 mg) em termos de tempo para completar a regressão da raquianestesia (i.e.
fim da anestesia) A pontuação de Bromage está compreendida entre 1 e 4 (1 é igual ao movimento livre das pernas e pés, enquanto 4 representa Incapaz de mover as pernas ou pés)
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Até 5 horas após a regressão de dois dermátomos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tempo até o início do bloqueio sensorial (correspondente à prontidão para a cirurgia)
Prazo: Até 40 min após a injeção espinhal
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Período de tempo desde a injeção espinhal (tempo 0 h) até a obtenção do bloqueio sensorial A evolução dos bloqueios sensorial e motor, incluindo bloqueio sensorial nível metamérico, será avaliada a cada 2 min até a prontidão para a cirurgia, a cada 5 min até o nível máximo ser atingido (duas observações consecutivas com o mesmo nível de bloqueio sensorial) e depois a cada 5 min até a regressão de dois dermátomos em relação ao nível máximo de bloqueio sensorial.
|
Até 40 min após a injeção espinhal
|
Tempo até o início do bloqueio do motor
Prazo: Até 40 min após a injeção espinhal
|
Período de tempo desde a injeção espinhal (tempo 0 h) até a obtenção do bloqueio motor
|
Até 40 min após a injeção espinhal
|
Tempo de prontidão para a cirurgia
Prazo: Até 40 min após a injeção espinhal
|
Período de tempo desde a conclusão da injeção espinhal (tempo 0 h) até a obtenção do bloqueio sensorial e motor adequado para a cirurgia, ou seja, perda da sensação de picada de agulha e pontuação de Bromage ≥ 2 no nível metamérico exigido ≥ T12
|
Até 40 min após a injeção espinhal
|
Tempo para Regressão do Bloqueio Espinhal
Prazo: Até 1 h e 40 min após a preparação para a cirurgia
|
Até 1 h e 40 min após a preparação para a cirurgia
|
|
Tempo para resolução do bloqueio sensorial para S1 (Min)
Prazo: Até 5 h após a regressão de dois dermátomos
|
Período de tempo desde a injeção espinhal (tempo 0 h) até o momento em que a percepção sensitiva retornou ao S1
|
Até 5 h após a regressão de dois dermátomos
|
Tempo para Resolução do Bloco do Motor
Prazo: Até 5 h após a regressão de dois dermátomos
|
Período de tempo desde a injeção espinhal (tempo 0 h) até o momento em que a pontuação de Bromage voltou a 0 (a Escala de Bromage compreende de 1 a 4, onde 1 é igual a Movimento livre das pernas e pés, enquanto 4 significa Incapaz de mover as pernas ou pés)
|
Até 5 h após a regressão de dois dermátomos
|
Tempo para deambulação não assistida
Prazo: Até 5 h após a regressão de dois dermátomos
|
Período de tempo desde a injeção espinhal (tempo 0 h) até o momento em que o paciente pode andar sem ajuda
|
Até 5 h após a regressão de dois dermátomos
|
Nível Metamérico de Bloqueio Sensorial
Prazo: Até 5 h após a regressão de dois dermátomos
|
Nível metamérico de bloqueio sensorial avaliado desde a injeção espinhal (tempo 0 h) até a regressão do bloqueio sensorial para S1
|
Até 5 h após a regressão de dois dermátomos
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Nível Máximo de Bloqueio Sensorial
Prazo: Até 1 h e 40 min após a preparação para a cirurgia
|
Nível metamérico máximo de bloqueio sensorial (sensação diminuída ou ausente) alcançado
|
Até 1 h e 40 min após a preparação para a cirurgia
|
Tempo até o nível máximo de bloqueio sensorial
Prazo: Até 1 h e 40 min após a preparação para a cirurgia
|
Período de tempo desde a injeção espinhal (Tsp; tempo 0 h) até o momento em que o nível metamérico máximo de bloqueio sensorial é alcançado (considere o tempo da primeira das duas observações consecutivas com o mesmo nível de bloqueio sensorial)
|
Até 1 h e 40 min após a preparação para a cirurgia
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Tempo para regressão de dois dermatômeros em relação ao nível máximo de bloqueio sensorial
Prazo: Até 5 h após a regressão de dois dermátomos
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Período de tempo desde a injeção espinhal (tempo 0 h) até o momento em que o bloqueio sensorial diminui de dois dermátomos em relação ao nível máximo de bloqueio sensorial
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Até 5 h após a regressão de dois dermátomos
|
Tempo para elegibilidade para alta domiciliar
Prazo: Esperado até 24 horas após a cirurgia
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Período de tempo desde a injeção espinhal (tempo 0 h) até o momento em que os critérios de alta são atendidos, mesmo que de acordo com os procedimentos hospitalares o paciente receba alta posteriormente
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Esperado até 24 horas após a cirurgia
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Tempo para a Primeira Micção Espontânea de Urina
Prazo: Esperado até 24 horas após a cirurgia
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Período de tempo desde a injeção espinhal (tempo 0 h) até a primeira vez em que o paciente consegue urinar sem ajuda
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Esperado até 24 horas após a cirurgia
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Tempo para a primeira analgesia pós-operatória
Prazo: Esperado até 24 horas após a cirurgia
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Tempo desde a injeção espinhal (tempo 0 h) até a primeira analgesia pós-operatória
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Esperado até 24 horas após a cirurgia
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Tempo para administração de anestesia de resgate ou analgesia de resgate
Prazo: Esperado até 24 horas após a cirurgia
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Esperado até 24 horas após a cirurgia
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Concentração de ácido 2-cloro-4-aminobenzóico (CABA) no plasma
Prazo: na pré-dose, 5, 10, 30 e 60 min após a punção espinhal
|
na pré-dose, 5, 10, 30 e 60 min após a punção espinhal
|
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Excreção de ácido 2-cloro-4-aminobenzóico (CABA) na urina
Prazo: no momento da primeira micção após a cirurgia
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Período de tempo desde a injeção espinhal (tempo 0 h) até a primeira vez em que o paciente consegue urinar sem ajuda
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no momento da primeira micção após a cirurgia
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Eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Até o dia 6 +/- 1 após punção espinhal
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Todos os EAs ocorridos ou agravados após a dose de IMP
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Até o dia 6 +/- 1 após punção espinhal
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Sintomas Neurológicos Transitórios (SNT)
Prazo: Até o dia 6 +/- 1 após punção espinhal
|
Até o dia 6 +/- 1 após punção espinhal
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Avaliação da dor no local da injeção e no local da cirurgia
Prazo: Até o dia 6 +/- 1 após punção espinhal
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Número de pacientes com dor no local da injeção e no local da cirurgia
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Até o dia 6 +/- 1 após punção espinhal
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Frequência cardíaca
Prazo: Esperado até 24 horas após a cirurgia
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Os seguintes parâmetros de freqüência cardíaca de faixas normais serão usados: 50-90 batimentos/min |
Esperado até 24 horas após a cirurgia
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Pressão arterial
Prazo: Esperado até 24 horas após a cirurgia
|
Os seguintes parâmetros normais de pressão arterial sistólica e diastólica serão usados: Pressão Arterial Sistólica: 100-139 mmHg Pressão Arterial Diastólica: 50-89 mmHg |
Esperado até 24 horas após a cirurgia
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SpO2
Prazo: Esperado até 24 horas após a cirurgia
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Os seguintes parâmetros de intervalos normais de SpO2 serão usados: Saturação periférica de oxigênio: ≥ 95% |
Esperado até 24 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stefano MD Bonarelli, Istituto Ortopedico Rizzoli, SC Anestesia e Terapia Intensiva post-operatoria e del dolore IOR-IRCCS
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHL.1/02-2014
- 2014-003778-17 (Número EudraCT)
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