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Raquianestesia com Cloroprocaína HCl 1% para Procedimentos Eletivos de Membros Inferiores de Curta Duração.

26 de abril de 2021 atualizado por: Sintetica SA

Raquianestesia com Cloroprocaína HCl 1% para Procedimentos Eletivos de Membros Inferiores de Curta Duração: Estudo Prospectivo, Randomizado e Observador-cego em Pacientes Adultos

Este estudo avalia o efeito de 3 doses de Cloroprocaína HCl 1% (30, 40 e 50 mg) para raquianestesia em pacientes adultos submetidos a cirurgias eletivas de curta duração do membro inferior. Os pacientes submetidos à cirurgia eletiva de membros inferiores de curta duração serão randomizados em 3 grupos de tratamento (15 pacientes por grupo) para receber uma das 3 doses únicas de Cloroprocaína HCl 1%, ou seja, D1, D2 ou D3, via injeção intratecal.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Para avaliar a eficácia das três doses de Cloroprocaína HCl 1% (i.e. D1, D2 e ​​D3) em termos de tempo para completar a regressão do bloqueio espinhal (ou seja, fim da anestesia)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

45

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bologna, Itália, 40136
        • Stefano Bonarelli

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Sexo, idade e cirurgia: pacientes do sexo masculino/feminino, de 18 a 65 anos de idade, agendados para cirurgia de membros inferiores de curta duração (menos de 40 min) que requer nível ≥ T12 metamérico de bloqueio sensorial
  2. Índice de Massa Corporal (IMC): 18 - 32 kg/m2 inclusive
  3. Estado físico ASA: I-II
  4. Consentimento informado: consentimento informado assinado antes da inclusão no estudo 5. Compreensão total: capacidade de compreender toda a natureza e propósito do estudo, incluindo possíveis riscos e efeitos colaterais; capacidade de cooperar com o investigador e de cumprir os requisitos de todo o estudo.

Critério de exclusão:

  1. Achados físicos: achados físicos anormais clinicamente significativos que possam interferir nos objetivos do estudo. Contra-indicações à raquianestesia. História de doenças neuromusculares nos membros inferiores
  2. Estado físico ASA: III-V
  3. Anestesia adicional: espera-se que os pacientes necessitem de anestesia adicional
  4. Alergia: hipersensibilidade constatada ou presuntiva ao princípio ativo e/ou ingredientes da formulação; hipersensibilidade confirmada ou presumida ao tipo éster e anestésicos principais
  5. Doenças: histórico significativo de doenças renais, hepáticas, gastrointestinais, cardiovasculares, respiratórias, cutâneas, hematológicas, endócrinas ou neurológicas que possam interferir no objetivo do estudo; doenças psiquiátricas e neurológicas comprovadas, sepse, distúrbios da coagulação sanguínea, doença cardiopulmonar grave, doença da tireoide, diabetes ou outras neuropatias.
  6. Estudos de drogas investigativas: participação na avaliação de qualquer produto experimental por 3 meses antes deste estudo, calculado a partir do primeiro dia do mês seguinte à última visita do estudo anterior
  7. Drogas, álcool: história de abuso de drogas ou álcool
  8. Doação de sangue: doações de sangue nos 3 meses anteriores a este estudo
  9. Gravidez e lactação: teste de gravidez ausente ou positivo na triagem, mulheres grávidas ou lactantes
  10. Síndromes de dor crônica: pacientes com síndromes de dor crônica (tomando opioides, antidepressivos, agentes anticonvulsivantes ou terapia analgésica crônica) 11. Medicamentos: medicamentos conhecidos por interferir na extensão dos bloqueios espinhais por 2 semanas antes do início do estudo. Contraceptivos hormonais para mulheres são permitidos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 3 mL Cloroprocaína HCl 1%
Os pacientes do grupo D1 receberão uma dose única de 3 mL de Cloroprocaína HCl 1% (correspondente a 30 mg de Cloroprocaína HCl)
Via Intratecal
Outros nomes:
  • Ampres 1%
Experimental: 4 mL Cloroprocaína HCl 1%
Os pacientes do grupo D2 receberão uma dose única de 4 mL de Cloroprocaína HCl 1% (correspondente a 40 mg de Cloroprocaína HCl)
Via Intratecal
Outros nomes:
  • Ampres 1%
Experimental: 5 mL Cloroprocaína HCl 1%
Os pacientes do grupo D3 receberão uma dose única de 5 mL de Cloroprocaína HCl 1% (correspondente a 50 mg de Cloroprocaína HCl)
Via Intratecal
Outros nomes:
  • Ampres 1%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para Regressão do Bloqueio Espinhal
Prazo: Até 5 horas após a regressão de dois dermátomos
Quando o escore de Bromage retorna a 0 e a percepção sensível retorna a S1 Avaliar a eficácia das três doses de Cloroprocaína HCI 1% (i.e. 30 mg, 40 mg e 50 mg) em termos de tempo para completar a regressão da raquianestesia (i.e. fim da anestesia) A pontuação de Bromage está compreendida entre 1 e 4 (1 é igual ao movimento livre das pernas e pés, enquanto 4 representa Incapaz de mover as pernas ou pés)
Até 5 horas após a regressão de dois dermátomos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo até o início do bloqueio sensorial (correspondente à prontidão para a cirurgia)
Prazo: Até 40 min após a injeção espinhal
Período de tempo desde a injeção espinhal (tempo 0 h) até a obtenção do bloqueio sensorial A evolução dos bloqueios sensorial e motor, incluindo bloqueio sensorial nível metamérico, será avaliada a cada 2 min até a prontidão para a cirurgia, a cada 5 min até o nível máximo ser atingido (duas observações consecutivas com o mesmo nível de bloqueio sensorial) e depois a cada 5 min até a regressão de dois dermátomos em relação ao nível máximo de bloqueio sensorial.
Até 40 min após a injeção espinhal
Tempo até o início do bloqueio do motor
Prazo: Até 40 min após a injeção espinhal
Período de tempo desde a injeção espinhal (tempo 0 h) até a obtenção do bloqueio motor
Até 40 min após a injeção espinhal
Tempo de prontidão para a cirurgia
Prazo: Até 40 min após a injeção espinhal
Período de tempo desde a conclusão da injeção espinhal (tempo 0 h) até a obtenção do bloqueio sensorial e motor adequado para a cirurgia, ou seja, perda da sensação de picada de agulha e pontuação de Bromage ≥ 2 no nível metamérico exigido ≥ T12
Até 40 min após a injeção espinhal
Tempo para Regressão do Bloqueio Espinhal
Prazo: Até 1 h e 40 min após a preparação para a cirurgia
Até 1 h e 40 min após a preparação para a cirurgia
Tempo para resolução do bloqueio sensorial para S1 (Min)
Prazo: Até 5 h após a regressão de dois dermátomos
Período de tempo desde a injeção espinhal (tempo 0 h) até o momento em que a percepção sensitiva retornou ao S1
Até 5 h após a regressão de dois dermátomos
Tempo para Resolução do Bloco do Motor
Prazo: Até 5 h após a regressão de dois dermátomos
Período de tempo desde a injeção espinhal (tempo 0 h) até o momento em que a pontuação de Bromage voltou a 0 (a Escala de Bromage compreende de 1 a 4, onde 1 é igual a Movimento livre das pernas e pés, enquanto 4 significa Incapaz de mover as pernas ou pés)
Até 5 h após a regressão de dois dermátomos
Tempo para deambulação não assistida
Prazo: Até 5 h após a regressão de dois dermátomos
Período de tempo desde a injeção espinhal (tempo 0 h) até o momento em que o paciente pode andar sem ajuda
Até 5 h após a regressão de dois dermátomos
Nível Metamérico de Bloqueio Sensorial
Prazo: Até 5 h após a regressão de dois dermátomos
Nível metamérico de bloqueio sensorial avaliado desde a injeção espinhal (tempo 0 h) até a regressão do bloqueio sensorial para S1
Até 5 h após a regressão de dois dermátomos
Nível Máximo de Bloqueio Sensorial
Prazo: Até 1 h e 40 min após a preparação para a cirurgia
Nível metamérico máximo de bloqueio sensorial (sensação diminuída ou ausente) alcançado
Até 1 h e 40 min após a preparação para a cirurgia
Tempo até o nível máximo de bloqueio sensorial
Prazo: Até 1 h e 40 min após a preparação para a cirurgia
Período de tempo desde a injeção espinhal (Tsp; tempo 0 h) até o momento em que o nível metamérico máximo de bloqueio sensorial é alcançado (considere o tempo da primeira das duas observações consecutivas com o mesmo nível de bloqueio sensorial)
Até 1 h e 40 min após a preparação para a cirurgia
Tempo para regressão de dois dermatômeros em relação ao nível máximo de bloqueio sensorial
Prazo: Até 5 h após a regressão de dois dermátomos
Período de tempo desde a injeção espinhal (tempo 0 h) até o momento em que o bloqueio sensorial diminui de dois dermátomos em relação ao nível máximo de bloqueio sensorial
Até 5 h após a regressão de dois dermátomos
Tempo para elegibilidade para alta domiciliar
Prazo: Esperado até 24 horas após a cirurgia
Período de tempo desde a injeção espinhal (tempo 0 h) até o momento em que os critérios de alta são atendidos, mesmo que de acordo com os procedimentos hospitalares o paciente receba alta posteriormente
Esperado até 24 horas após a cirurgia
Tempo para a Primeira Micção Espontânea de Urina
Prazo: Esperado até 24 horas após a cirurgia
Período de tempo desde a injeção espinhal (tempo 0 h) até a primeira vez em que o paciente consegue urinar sem ajuda
Esperado até 24 horas após a cirurgia
Tempo para a primeira analgesia pós-operatória
Prazo: Esperado até 24 horas após a cirurgia
Tempo desde a injeção espinhal (tempo 0 h) até a primeira analgesia pós-operatória
Esperado até 24 horas após a cirurgia
Tempo para administração de anestesia de resgate ou analgesia de resgate
Prazo: Esperado até 24 horas após a cirurgia
Esperado até 24 horas após a cirurgia
Concentração de ácido 2-cloro-4-aminobenzóico (CABA) no plasma
Prazo: na pré-dose, 5, 10, 30 e 60 min após a punção espinhal
na pré-dose, 5, 10, 30 e 60 min após a punção espinhal
Excreção de ácido 2-cloro-4-aminobenzóico (CABA) na urina
Prazo: no momento da primeira micção após a cirurgia
Período de tempo desde a injeção espinhal (tempo 0 h) até a primeira vez em que o paciente consegue urinar sem ajuda
no momento da primeira micção após a cirurgia
Eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Até o dia 6 +/- 1 após punção espinhal
Todos os EAs ocorridos ou agravados após a dose de IMP
Até o dia 6 +/- 1 após punção espinhal
Sintomas Neurológicos Transitórios (SNT)
Prazo: Até o dia 6 +/- 1 após punção espinhal
Até o dia 6 +/- 1 após punção espinhal
Avaliação da dor no local da injeção e no local da cirurgia
Prazo: Até o dia 6 +/- 1 após punção espinhal
Número de pacientes com dor no local da injeção e no local da cirurgia
Até o dia 6 +/- 1 após punção espinhal
Frequência cardíaca
Prazo: Esperado até 24 horas após a cirurgia

Os seguintes parâmetros de freqüência cardíaca de faixas normais serão usados:

50-90 batimentos/min

Esperado até 24 horas após a cirurgia
Pressão arterial
Prazo: Esperado até 24 horas após a cirurgia

Os seguintes parâmetros normais de pressão arterial sistólica e diastólica serão usados:

Pressão Arterial Sistólica: 100-139 mmHg Pressão Arterial Diastólica: 50-89 mmHg

Esperado até 24 horas após a cirurgia
SpO2
Prazo: Esperado até 24 horas após a cirurgia

Os seguintes parâmetros de intervalos normais de SpO2 serão usados:

Saturação periférica de oxigênio: ≥ 95%

Esperado até 24 horas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Stefano MD Bonarelli, Istituto Ortopedico Rizzoli, SC Anestesia e Terapia Intensiva post-operatoria e del dolore IOR-IRCCS

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

25 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CHL.1/02-2014
  • 2014-003778-17 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Cloroprocaína HCl 1%

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