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Spinalanästhesie mit Chloroprocain-HCl 1 % für elektive Eingriffe an den unteren Extremitäten von kurzer Dauer.

26. April 2021 aktualisiert von: Sintetica SA

Spinalanästhesie mit Chloroprocain-HCl 1 % für elektive Eingriffe an den unteren Extremitäten von kurzer Dauer: eine prospektive, randomisierte, Beobachter-blinde Studie bei erwachsenen Patienten

Diese Studie bewertet die Wirkung von 3 Dosen Chloroprocain-HCl 1 % (30, 40 und 50 mg) zur Spinalanästhesie bei erwachsenen Patienten, die sich einer kurzzeitigen elektiven Operation der unteren Extremität unterziehen. Patienten, die sich einer elektiven kurzzeitigen Operation an den unteren Extremitäten unterziehen, werden randomisiert in 3 Behandlungsgruppen (15 Patienten pro Gruppe) eingeteilt, um eine der 3 Einzeldosen von Chloroprocain-HCl 1 %, d. h. entweder D1, D2 oder D3, durch intrathekale Injektion zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um die Wirksamkeit der drei Dosen Chloroprocain HCl 1% (d.h. D1, D2 und D3) in Bezug auf die Zeit bis zur vollständigen Regression der Spinalblockade (d. h. Ende der Anästhesie)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40136
        • Stefano Bonarelli

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Geschlecht, Alter und Operation: Männliche/weibliche Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren, geplant für eine kurzzeitige Operation (weniger als 40 Minuten) an den unteren Extremitäten, die eine sensorische Blockade auf metamerem Niveau ≥ T12 erfordert
  2. Body-Mass-Index (BMI): 18 - 32 kg/m2 inklusive
  3. ASA körperlicher Status: I-II
  4. Einverständniserklärung: unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung vor Aufnahme in die Studie 5. Vollständiges Verständnis: Fähigkeit, die vollständige Art und den Zweck der Studie zu verstehen, einschließlich möglicher Risiken und Nebenwirkungen; Fähigkeit, mit dem Prüfer zusammenzuarbeiten und die Anforderungen der gesamten Studie zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  1. Körperliche Befunde: klinisch signifikante abnormale körperliche Befunde, die die Ziele der Studie beeinträchtigen könnten. Kontraindikationen für die Spinalanästhesie. Vorgeschichte von neuromuskulären Erkrankungen der unteren Extremitäten
  2. ASA körperlicher Status: III-V
  3. Weitere Anästhesie: Patienten, die voraussichtlich eine weitere Anästhesie benötigen
  4. Allergie: festgestellte oder mutmaßliche Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff und/oder den Inhaltsstoffen der Formulierung; festgestellte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Ester-Typ und Hauptanästhetika
  5. Krankheiten: signifikante Vorgeschichte von Nieren-, Leber-, Magen-Darm-, Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Haut-, hämatologischen, endokrinen oder neurologischen Erkrankungen, die das Ziel der Studie beeinträchtigen könnten; festgestellte psychiatrische und neurologische Erkrankungen, Sepsis, Blutgerinnungsstörungen, schwere Herz-Lungen-Erkrankungen, Schilddrüsenerkrankungen, Diabetes oder andere Neuropathien.
  6. Investigative Drug Studies: Teilnahme an der Bewertung eines beliebigen Prüfpräparats für 3 Monate vor dieser Studie, gerechnet ab dem ersten Tag des Monats nach dem letzten Besuch der vorherigen Studie
  7. Drogen, Alkohol: Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  8. Blutspende: Blutspenden in den 3 Monaten vor dieser Studie
  9. Schwangerschaft und Stillzeit: fehlender oder positiver Schwangerschaftstest beim Screening, schwangere oder stillende Frauen
  10. Chronische Schmerzsyndrome: Patienten mit chronischen Schmerzsyndromen (Einnahme von Opioiden, Antidepressiva, Antikonvulsiva oder chronischer Schmerztherapie) 11. Medikamente: Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie das Ausmaß der Wirbelsäulenblockaden für 2 Wochen vor Beginn der Studie beeinträchtigen. Hormonelle Verhütungsmittel für Frauen sind erlaubt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 3 ml Chloroprocain-HCl 1 %
Patienten in Gruppe D1 erhalten eine Einzeldosis von 3 ml Chloroprocain-HCl 1 % (entsprechend 30 mg Chloroprocain-HCl)
Arzneimittel: Chloroprocain HCl 1%
Intrathekale Route
Andere Namen:
  • Ampere 1%
Experimental: 4 ml Chloroprocain-HCl 1 %
Patienten in Gruppe D2 erhalten eine Einzeldosis von 4 ml Chloroprocain-HCl 1 % (entsprechend 40 mg Chloroprocain-HCl)
Arzneimittel: Chloroprocain HCl 1%
Intrathekale Route
Andere Namen:
  • Ampere 1%
Experimental: 5 ml Chloroprocain-HCl 1 %
Patienten in Gruppe D3 erhalten eine Einzeldosis von 5 ml Chloroprocain-HCl 1 % (entsprechend 50 mg Chloroprocain-HCl)
Arzneimittel: Chloroprocain HCl 1%
Intrathekale Route
Andere Namen:
  • Ampere 1%

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Regression der Spinalblockade
Zeitfenster: Bis zu 5 Stunden nach Rückbildung von zwei Dermatomeren
Wenn der Bromage-Score auf 0 zurückkehrt und die sensible Wahrnehmung auf S1 zurückkehrt Um die Wirksamkeit der drei Chloroprocain-HCl-Dosen (d. h. 30 mg, 40 mg und 50 mg) in Bezug auf die Zeit bis zur vollständigen Regression der Spinalblockade (d. h. Ende der Anästhesie) Der Bromage-Score liegt zwischen 1 und 4 (1 entspricht freier Bewegung von Beinen und Füßen, während 4 für Unfähigkeit, Beine oder Füße zu bewegen) steht.
Bis zu 5 Stunden nach Rückbildung von zwei Dermatomeren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Einsetzen der sensorischen Blockade (entsprechend der Operationsbereitschaft)
Zeitfenster: Bis zu 40 min nach spinaler Injektion
Zeitraum von der Spinalinjektion (Zeitpunkt 0 h) bis zum Erreichen der sensorischen Blockade Die Entwicklung sowohl der sensorischen als auch der motorischen Blockade, einschließlich des metameren Levels der sensorischen Blockade, wird alle 2 min bis zur Operationsreife und alle 5 min bis zum Erreichen des maximalen Levels bewertet (zwei aufeinanderfolgende Beobachtungen mit dem gleichen Grad an sensorischer Blockierung) und dann alle 5 Minuten bis zur Regression von zwei Dermatomeren in Bezug auf den maximalen Grad an sensorischer Blockierung.
Bis zu 40 min nach spinaler Injektion
Zeit bis zum Einsetzen der Motorblockade
Zeitfenster: Bis zu 40 min nach spinaler Injektion
Zeitspanne von der spinalen Injektion (Zeitpunkt 0 h) bis zum Erreichen des motorischen Blocks
Bis zu 40 min nach spinaler Injektion
Zeit bis zur OP-Bereitschaft
Zeitfenster: Bis zu 40 min nach spinaler Injektion
Zeitraum vom Abschluss der spinalen Injektion (Zeitpunkt 0 h) bis zum Erreichen einer sensorischen und motorischen Blockade, die für die Operation geeignet ist, d. h. Verlust des Pinprick-Gefühls und Bromage-Score ≥ 2 bei der erforderlichen metameren Ebene ≥ T12
Bis zu 40 min nach spinaler Injektion
Zeit bis zur Regression der Spinalblockade
Zeitfenster: Bis zu 1 h und 40 min nach OP-Bereitschaft
Bis zu 1 h und 40 min nach OP-Bereitschaft
Zeit bis zur Auflösung der sensorischen Blockade bis S1 (Min.)
Zeitfenster: Bis zu 5 h nach Rückbildung von zwei Dermatomeren
Zeitraum von der spinalen Injektion (Zeitpunkt 0 h) bis zu dem Zeitpunkt, an dem die sensible Wahrnehmung zu S1 zurückgekehrt ist
Bis zu 5 h nach Rückbildung von zwei Dermatomeren
Zeit bis zur Auflösung des Motorblocks
Zeitfenster: Bis zu 5 h nach Rückbildung von zwei Dermatomeren
Zeitraum von der Spinalinjektion (Zeit 0 h) bis zu dem Zeitpunkt, an dem der Bromage-Score auf 0 zurückgekehrt ist (Bromage-Skala umfasst 1 bis 4, wobei 1 für freie Bewegung von Beinen und Füßen steht, während 4 für Unfähigkeit steht, Beine oder Füße zu bewegen)
Bis zu 5 h nach Rückbildung von zwei Dermatomeren
Zeit bis zum Gehen ohne fremde Hilfe
Zeitfenster: Bis zu 5 h nach Rückbildung von zwei Dermatomeren
Zeitraum von der spinalen Injektion (Zeitpunkt 0 h) bis zu dem Zeitpunkt, an dem der Patient ohne Hilfe gehen kann
Bis zu 5 h nach Rückbildung von zwei Dermatomeren
Metamerische Ebene der sensorischen Blockierung
Zeitfenster: Bis zu 5 h nach Rückbildung von zwei Dermatomeren
Metameres Niveau der sensorischen Blockierung, bewertet von der spinalen Injektion (Zeitpunkt 0 h) bis zur Regression der sensorischen Blockierung auf S1
Bis zu 5 h nach Rückbildung von zwei Dermatomeren
Maximales Niveau der sensorischen Blockade
Zeitfenster: Bis zu 1 h und 40 min nach OP-Bereitschaft
Maximales metameres Niveau der sensorischen Blockade (verringerte oder fehlende Empfindung) erreicht
Bis zu 1 h und 40 min nach OP-Bereitschaft
Zeit bis zum maximalen Level der sensorischen Blockade
Zeitfenster: Bis zu 1 h und 40 min nach OP-Bereitschaft
Zeitraum von der spinalen Injektion (Tsp; Zeit 0 h) bis zum Erreichen des maximalen metameren Niveaus der sensorischen Blockade (berücksichtigen Sie den Zeitpunkt der ersten der beiden aufeinanderfolgenden Beobachtungen mit dem gleichen Niveau der sensorischen Blockade)
Bis zu 1 h und 40 min nach OP-Bereitschaft
Zeit bis zur Regression von zwei Dermatomeren in Bezug auf das maximale Niveau der sensorischen Blockierung
Zeitfenster: Bis zu 5 h nach Rückbildung von zwei Dermatomeren
Zeitraum von der Spinalinjektion (Zeitpunkt 0 h) bis zu dem Zeitpunkt, an dem die sensorische Blockierung von zwei Dermatomeren in Bezug auf das maximale Niveau der sensorischen Blockierung abnimmt
Bis zu 5 h nach Rückbildung von zwei Dermatomeren
Zeit bis zur Berechtigung zur Entlassung nach Hause
Zeitfenster: Voraussichtlich bis zu 24 Stunden nach der Operation
Zeitraum von der spinalen Injektion (Zeitpunkt 0 h) bis zum Zeitpunkt, an dem die Entlassungskriterien erfüllt sind, auch wenn der Patient gemäß Krankenhausverfahren zu einem späteren Zeitpunkt entlassen wird
Voraussichtlich bis zu 24 Stunden nach der Operation
Zeit bis zur ersten spontanen Urinentleerung
Zeitfenster: Voraussichtlich bis zu 24 Stunden nach der Operation
Zeitraum von der spinalen Injektion (Zeitpunkt 0 h) bis zum ersten Mal, wenn der Patient ohne fremde Hilfe Urin lassen kann
Voraussichtlich bis zu 24 Stunden nach der Operation
Zeit bis zur ersten postoperativen Analgesie
Zeitfenster: Voraussichtlich bis zu 24 Stunden nach der Operation
Zeit von der spinalen Injektion (Zeitpunkt 0 h) bis zur ersten postoperativen Analgesie
Voraussichtlich bis zu 24 Stunden nach der Operation
Zeit bis zur Verabreichung einer Notfallanästhesie oder Notfallanästhesie
Zeitfenster: Voraussichtlich bis zu 24 Stunden nach der Operation
Voraussichtlich bis zu 24 Stunden nach der Operation
Konzentration von 2-Chlor-4-aminobenzoesäure (CABA) im Plasma
Zeitfenster: bei Prädosis, 5, 10, 30 und 60 min nach Spinalpunktion
bei Prädosis, 5, 10, 30 und 60 min nach Spinalpunktion
Ausscheidung von 2-Chlor-4-aminobenzoesäure (CABA) im Urin
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der ersten Urinentleerung nach der Operation
Zeitraum von der spinalen Injektion (Zeitpunkt 0 h) bis zum ersten Mal, wenn der Patient ohne fremde Hilfe Urin lassen kann
zum Zeitpunkt der ersten Urinentleerung nach der Operation
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Bis Tag 6 +/- 1 nach Spinalpunktion
Alle UE, die nach der IMP-Dosis auftreten oder sich verschlechtern
Bis Tag 6 +/- 1 nach Spinalpunktion
Vorübergehende neurologische Symptome (TNS)
Zeitfenster: Bis Tag 6 +/- 1 nach Spinalpunktion
Bis Tag 6 +/- 1 nach Spinalpunktion
Schmerzbeurteilung an der Injektionsstelle und am Ort der Operation
Zeitfenster: Bis Tag 6 +/- 1 nach Spinalpunktion
Anzahl der Patienten mit Schmerzen an der Injektionsstelle und an der Operationsstelle
Bis Tag 6 +/- 1 nach Spinalpunktion
Pulsschlag
Zeitfenster: Voraussichtlich bis zu 24 Stunden nach der Operation

Die folgenden normalen Bereiche der Herzfrequenzparameter werden verwendet:

50-90 Schläge/Min
Voraussichtlich bis zu 24 Stunden nach der Operation
Blutdruck
Zeitfenster: Voraussichtlich bis zu 24 Stunden nach der Operation

Die folgenden Normalbereiche der systolischen und diastolischen Blutdruckparameter werden verwendet:

Systolischer Blutdruck: 100-139 mmHg Diastolischer Blutdruck: 50-89 mmHg
Voraussichtlich bis zu 24 Stunden nach der Operation
SpO2
Zeitfenster: Voraussichtlich bis zu 24 Stunden nach der Operation

Die folgenden Normalbereiche der SpO2-Parameter werden verwendet:

Periphere Sauerstoffsättigung: ≥ 95 %
Voraussichtlich bis zu 24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sintetica SA

Mitarbeiter

Cross S.A.

Ermittler

  • Hauptermittler: Stefano MD Bonarelli, Istituto Ortopedico Rizzoli, SC Anestesia e Terapia Intensiva post-operatoria e del dolore IOR-IRCCS

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHL.1/02-2014
  • 2014-003778-17 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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