Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Spinalbedøvelse med kloroprocain HCl 1 % til elektive underekstremitetsprocedurer af kort varighed.

26. april 2021 opdateret af: Sintetica SA

Spinal anæstesi med kloroprocain HCl 1 % til elektive underekstremitetsprocedurer af kort varighed: en prospektiv, randomiseret, observatørblind undersøgelse i voksne patienter

Denne undersøgelse evaluerer effekten af ​​3 doser Chloroprocaine HCl 1 % (30, 40 og 50 mg) til spinal anæstesi hos voksne patienter, der gennemgår kortvarig elektiv kirurgi i underekstremiteterne. Patienter, der gennemgår elektiv kortvarig operation i underekstremiteterne, vil blive randomiseret i 3 behandlingsgrupper (15 patienter pr. gruppe) for at modtage en af ​​de 3 enkeltdoser af Chloroprocaine HCl 1%, dvs. enten D1, D2 eller D3, via intratekal injektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at evaluere effektiviteten af ​​de tre Chloroprocaine HCl 1% doser (dvs. D1, D2 og D3) i form af tid til at fuldføre regression af spinalblokade (dvs. slutningen af ​​anæstesi)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40136
        • Stefano Bonarelli

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Køn, alder og operation: mandlige/kvindelige patienter, 18-65 år, planlagt til kortvarig (mindre end 40 min) operation i underekstremiteterne, der kræver ≥ T12 metamerisk niveau af sensorisk blokering
  2. Body Mass Index (BMI): 18 - 32 kg/m2 inklusive
  3. ASA fysisk status: I-II
  4. Informeret samtykke: underskrevet skriftligt informeret samtykke før optagelse i undersøgelsen 5. Fuld forståelse: evne til at forstå undersøgelsens fulde karakter og formål, herunder mulige risici og bivirkninger; evne til at samarbejde med investigator og til at overholde kravene i hele undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Fysiske fund: klinisk signifikante abnorme fysiske fund, som kunne interferere med undersøgelsens formål. Kontraindikationer til spinal anæstesi. Historie om neuromuskulære sygdomme i underekstremiteterne
  2. ASA fysisk status: III-V
  3. Yderligere anæstesi: Patienter forventes at have behov for yderligere anæstesi
  4. Allergi: konstateret eller formodet overfølsomhed over for det aktive stof og/eller formuleringsingredienser; konstateret eller formodet overfølsomhed over for estertypen og større anæstetika
  5. Sygdomme: betydelig historie med nyre-, lever-, gastrointestinale, kardiovaskulære, respiratoriske, hud-, hæmatologiske, endokrine eller neurologiske sygdomme, der kan forstyrre undersøgelsens formål; konstaterede psykiatriske og neurologiske sygdomme, sepsis, blodkoagulationsforstyrrelser, svær hjerte-lungesygdom, skjoldbruskkirtelsygdom, diabetes eller andre neuropatier.
  6. Undersøgende lægemiddelundersøgelser: deltagelse i evalueringen af ​​ethvert forsøgsprodukt i 3 måneder før denne undersøgelse, beregnet fra den første dag i måneden efter det sidste besøg i den forrige undersøgelse
  7. Stof, alkohol: historie med stof- eller alkoholmisbrug
  8. Bloddonation: bloddonationer i de 3 måneder før denne undersøgelse
  9. Graviditet og amning: manglende eller positiv graviditetstest ved screening, gravide eller ammende kvinder
  10. Kroniske smertesyndromer: patienter med kroniske smertesyndromer (der tager opioider, antidepressiva, antikonvulsive midler eller kronisk smertestillende behandling) 11. Medicin: medicin, der vides at interferere med omfanget af spinal blokade i 2 uger før starten af ​​undersøgelsen. Hormonelle præventionsmidler til kvinder er tilladt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 3 mL kloroprocain HCl 1 %
Patienter i D1-gruppen vil modtage en enkelt dosis på 3 mL chloroprocain HCl 1 % (svarende til 30 mg chloroprocain HCl)
Medicin: Kloroprokain HCl 1 %
Intratekal rute
Andre navne:
  • Ampere 1 %
Eksperimentel: 4 mL kloroprocain HCl 1 %
Patienter i D2-gruppen vil modtage en enkelt dosis på 4 mL chloroprocain HCl 1 % (svarende til 40 mg chloroprocain HCl)
Medicin: Kloroprokain HCl 1 %
Intratekal rute
Andre navne:
  • Ampere 1 %
Eksperimentel: 5 mL kloroprocain HCl 1 %
Patienter i D3-gruppen vil modtage en enkelt dosis på 5 ml chloroprocain HCl 1 % (svarende til 50 mg chloroprocain HCl)
Medicin: Kloroprokain HCl 1 %
Intratekal rute
Andre navne:
  • Ampere 1 %

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til regression af spinalblokade
Tidsramme: Op til 5 timer efter regression af to dermatomerer
Når Bromage-score vender tilbage til 0 og følsom perception vender tilbage til S1 For at evaluere effektiviteten af ​​de tre Chloroprocaine HCI 1% doser (dvs. 30 mg, 40 mg e 50 mg) med hensyn til tid til fuldstændig regression af spinal blokering (dvs. slutningen af ​​anæstesi) Bromage-score er mellem 1 og 4 (1 er lig med fri bevægelighed for ben og fødder, mens 4 står for Ikke i stand til at bevæge ben eller fødder)
Op til 5 timer efter regression af to dermatomerer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til indtræden af ​​sensorisk blokering (svarende til parathed til operation)
Tidsramme: Op til 40 min efter spinal injektion
Tidsperiode fra spinal injektion (tid 0 t) til opnåelse af sensorisk blokering Udviklingen af ​​både sensoriske og motoriske blokeringer, inklusive sensorisk blok metamerisk niveau, vil blive evalueret hvert 2. minut indtil parathed til operation, hvert 5. minut indtil det maksimale niveau er nået (to på hinanden følgende observationer med samme niveau af sensorisk blokering) og derefter hvert 5. minut indtil regression af to dermatomerer i forhold til det maksimale niveau af sensorisk blokering.
Op til 40 min efter spinal injektion
Tid til start af motorblok
Tidsramme: Op til 40 min efter spinal injektion
Tidsperiode fra spinal injektion (tid 0 h) til opnåelse af motorisk blokering
Op til 40 min efter spinal injektion
Tid til parathed til operation
Tidsramme: Op til 40 min efter spinal injektion
Tidsperiode fra afslutning af spinalinjektion (tid 0 timer) til opnåelse af sensorisk og motorisk blokering, der er tilstrækkelig til operation, dvs. tab af nålestiksfølelse og Bromages score ≥ 2 på det krævede metameriske niveau ≥ T12
Op til 40 min efter spinal injektion
Tid til regression af spinalblokade
Tidsramme: Op til 1 time og 40 min efter operationsberedskab
Op til 1 time og 40 min efter operationsberedskab
Tid til opløsning af sensorisk blok til S1(min)
Tidsramme: Op til 5 timer efter regression af to dermatomerer
Tidsperiode fra spinal injektion (tid 0 h) til det tidspunkt, hvor følsom perception er vendt tilbage til S1
Op til 5 timer efter regression af to dermatomerer
Tid til opløsning af motorblok
Tidsramme: Op til 5 timer efter regression af to dermatomerer
Tidsperiode fra spinalinjektion (tid 0 h) til det tidspunkt, hvor Bromage-scoren er vendt tilbage til 0 (Bromage-skalaen omfatter fra 1 til 4, hvor 1 er lig med fri bevægelighed for ben og fødder, mens 4 står for Ikke i stand til at bevæge ben eller fødder)
Op til 5 timer efter regression af to dermatomerer
Tid til uassisteret ambulation
Tidsramme: Op til 5 timer efter regression af to dermatomerer
Tidsperiode fra spinalinjektion (tid 0 h) til det tidspunkt, hvor patienten kan gå uden hjælp
Op til 5 timer efter regression af to dermatomerer
Sensorisk blok metamerisk niveau
Tidsramme: Op til 5 timer efter regression af to dermatomerer
Metamerisk niveau af sensorisk blokering vurderet fra spinal injektion (tid 0 timer) indtil regression af sensorisk blokering til S1
Op til 5 timer efter regression af to dermatomerer
Maksimalt niveau af sensorisk blokering
Tidsramme: Op til 1 time og 40 min efter operationsberedskab
Maksimalt metamerisk niveau af sensorisk blokering (nedsat eller fraværende fornemmelse) opnået
Op til 1 time og 40 min efter operationsberedskab
Tid til maksimalt niveau af sensorisk blokering
Tidsramme: Op til 1 time og 40 min efter operationsberedskab
Tidsperiode fra spinalinjektion (Tsp; tid 0 h) til det tidspunkt, hvor det maksimale metameriske niveau af sensorisk blokering er opnået (overvej tidspunktet for den første af de to på hinanden følgende observationer med samme niveau af sensorisk blokering)
Op til 1 time og 40 min efter operationsberedskab
Tid til regression af to dermatomerer med hensyn til det maksimale niveau af sensorisk blokering
Tidsramme: Op til 5 timer efter regression af to dermatomerer
Tidsperiode fra spinalinjektion (tid 0 h) til det tidspunkt, hvor sensorisk blokering af to dermatomerer falder i forhold til det maksimale niveau af sensorisk blokering
Op til 5 timer efter regression af to dermatomerer
Tid til berettigelse til hjemmeudskrivning
Tidsramme: Forventes op til 24 timer efter operationen
Tidsperiode fra spinalinjektion (tid 0 h) til det tidspunkt, hvor kriterierne fra udskrivelse er opfyldt, selvom patienten ifølge hospitalsprocedurerne udskrives på et senere tidspunkt
Forventes op til 24 timer efter operationen
Tid til første spontane urintømning
Tidsramme: Forventes op til 24 timer efter operationen
Tidsperiode fra spinalinjektion (tid 0 timer) til første gang, hvor patienten kan tisse uden hjælp
Forventes op til 24 timer efter operationen
Tid til første postoperative analgesi
Tidsramme: Forventes op til 24 timer efter operationen
Tid fra spinal injektion (tid 0 timer) til første postoperative analgesi
Forventes op til 24 timer efter operationen
Tid til administration af redningsanæstesi eller redningsanalgesi
Tidsramme: Forventes op til 24 timer efter operationen
Forventes op til 24 timer efter operationen
Koncentration af 2-chlor-4-aminobenzoesyre (CABA) i plasma
Tidsramme: ved præ-dosis, 5, 10, 30 og 60 min efter spinalpunktur
ved præ-dosis, 5, 10, 30 og 60 min efter spinalpunktur
Udskillelse af 2-chlor-4-aminobenzoesyre (CABA) i urinen
Tidsramme: på tidspunktet for den første urintømning efter operationen
Tidsperiode fra spinalinjektion (tid 0 timer) til første gang, hvor patienten kan tisse uden hjælp
på tidspunktet for den første urintømning efter operationen
Behandlings-emergent Adverse Events (TEAE'er)
Tidsramme: Op til dag 6 +/- 1 efter spinalpunktur
Alle AE'er, der opstår eller forværres efter dosis af IMP
Op til dag 6 +/- 1 efter spinalpunktur
Forbigående neurologiske symptomer (TNS)
Tidsramme: Op til dag 6 +/- 1 efter spinalpunktur
Op til dag 6 +/- 1 efter spinalpunktur
Smertevurdering på injektionsstedet og på operationsstedet
Tidsramme: Op til dag 6 +/- 1 efter spinalpunktur
Antal patienter med smerter på injektionsstedet og på operationsstedet
Op til dag 6 +/- 1 efter spinalpunktur
Hjerterytme
Tidsramme: Forventes op til 24 timer efter operationen

Følgende pulsparametre for normalområdet vil blive brugt:

50-90 slag/min
Forventes op til 24 timer efter operationen
Blodtryk
Tidsramme: Forventes op til 24 timer efter operationen

Følgende normale systoliske og diastoliske blodtryksparametre vil blive brugt:

Systolisk blodtryk: 100-139 mmHg Diastolisk blodtryk: 50-89 mmHg
Forventes op til 24 timer efter operationen
SpO2
Tidsramme: Forventes op til 24 timer efter operationen

Følgende normale SpO2-parametre vil blive brugt:

Perifer iltmætning: ≥ 95 %
Forventes op til 24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sintetica SA

Samarbejdspartnere

Cross S.A.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stefano MD Bonarelli, Istituto Ortopedico Rizzoli, SC Anestesia e Terapia Intensiva post-operatoria e del dolore IOR-IRCCS

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2015

Først opslået (Skøn)

25. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHL.1/02-2014
  • 2014-003778-17 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kloroprokain HCl 1 %

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner