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짧은 기간의 선택적 하지 시술을 위한 클로로프로카인 HCl 1%를 사용한 척추 마취.

2021년 4월 26일 업데이트: Sintetica SA

짧은 기간의 선택적 하지 시술을 위한 클로로프로카인 HCl 1%를 사용한 척추 마취: 성인 환자의 전향적 무작위 관찰자 맹검 연구

이 연구는 짧은 기간 동안 하지의 선택적 수술을 받는 성인 환자의 척추 마취에 대한 클로로프로카인 HCl 1%(30, 40 및 50mg)의 3회 용량의 효과를 평가합니다. 선택 단기 하지 수술을 받는 환자는 무작위로 3개의 치료 그룹(그룹당 15명의 환자)으로 분류되어 척수강내 주사를 통해 클로로프로카인 HCl 1%의 3가지 단일 용량(즉, D1, D2 또는 D3) 중 하나를 투여받습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

세 가지 클로로프로카인 HCl 1% 용량(즉, D1, D2 및 D3) 척추 블록의 퇴행을 완료하는 데 걸리는 시간(즉, 마취 끝)

연구 유형

중재적

등록 (실제)

45

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아, 40136
        • Stefano Bonarelli

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 성별, 연령 및 수술: ≥ T12 메타메릭 수준의 감각 차단을 필요로 하는 짧은 기간(40분 미만) 하지 수술이 예정된 18-65세의 남성/여성 환자
  2. 체질량 지수(BMI): 18 - 32kg/m2 포함
  3. ASA 신체 상태: I-II
  4. 정보에 입각한 동의: 연구에 포함되기 전에 서명된 서면 동의서 5. 완전한 이해: 가능한 위험 및 부작용을 포함하여 연구의 전체 성격과 목적을 이해하는 능력; 조사자와 협력하고 전체 연구의 요구 사항을 준수하는 능력.

제외 기준:

  1. 신체 소견: 연구 목적을 방해할 수 있는 임상적으로 유의미한 비정상적인 신체 소견. 척추 마취에 대한 금기 사항. 하지에 대한 신경근 질환의 병력
  2. ASA 신체 상태: III-V
  3. 추가 마취: 추가 마취가 필요할 것으로 예상되는 환자
  4. 알레르기: 활성 성분 및/또는 제형 성분에 대해 확인되었거나 추정되는 과민성; 에스테르 유형 및 주요 마취제에 대해 확인되었거나 추정되는 과민증
  5. 질병: 연구 목적에 방해가 될 수 있는 신장, 간, 위장, 심혈관, 호흡기, 피부, 혈액, 내분비 또는 신경계 질환의 중요한 병력; 확인된 정신 및 신경 질환, 패혈증, 혈액 응고 장애, 중증 심폐 질환, 갑상선 질환, 당뇨병 또는 기타 신경병증.
  6. 시험 약물 연구: 이전 연구의 마지막 방문 다음 달의 첫 번째 날부터 계산하여 본 연구 전 3개월 동안 모든 시험 제품의 평가에 참여
  7. 약물, 알코올: 약물 또는 알코올 남용의 역사
  8. 헌혈: 본 연구 전 3개월 동안의 헌혈
  9. 임신 및 수유부: 스크리닝 시 임신 검사가 없거나 양성인 경우, 임산부 또는 수유 중인 여성
  10. 만성 통증 증후군: 만성 통증 증후군 환자(아편류, 항우울제, 항경련제 또는 만성 진통제 복용) 11. 약물: 연구 시작 전 2주 동안 척추 블록의 범위를 방해하는 것으로 알려진 약물. 여성을 위한 호르몬 피임약은 허용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 3mL 클로로프로카인 HCl 1%
D1 그룹의 환자는 3mL 클로로프로카인 HCl 1%(클로로프로카인 HCl 30mg에 해당)의 단일 용량을 받습니다.
의약품: 클로로프로카인 HCl 1%
경막내 경로
다른 이름들:
  • 암페어 1%
실험적: 4mL 클로로프로카인 HCl 1%
D2 그룹의 환자는 4mL 클로로프로카인 HCl 1%(40mg 클로로프로카인 HCl에 해당)의 단일 용량을 받습니다.
의약품: 클로로프로카인 HCl 1%
경막내 경로
다른 이름들:
  • 암페어 1%
실험적: 5mL 클로로프로카인 HCl 1%
D3 그룹의 환자는 클로로프로카인 HCl 1% 5mL(클로로프로카인 HCl 50mg에 해당)의 단일 용량을 투여받습니다.
의약품: 클로로프로카인 HCl 1%
경막내 경로
다른 이름들:
  • 암페어 1%

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
척추 블록의 퇴행까지의 시간
기간: 2개의 더마토머 퇴행 후 최대 5시간
Bromage 점수가 0으로 돌아가고 민감한 지각이 S1로 돌아오는 경우 척수 블록의 완전한 퇴행(즉, 마취 종료) Bromage 점수는 1에서 4 사이로 구성됩니다(1은 다리와 발의 자유로운 움직임을 의미하고 4는 다리나 발을 움직일 수 없음을 의미함).
2개의 더마토머 퇴행 후 최대 5시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
감각 차단 시작까지의 시간(수술 준비 상태에 해당)
기간: 척추 주사 후 최대 40분
척수 주사(시간 0시간)부터 감각 차단 달성까지의 기간 감각 차단 메타메릭 수준을 포함한 감각 및 운동 차단 모두의 진화는 수술 준비가 될 때까지 2분마다, 최대 수준에 도달할 때까지 5분마다 평가됩니다. (동일한 수준의 감각 차단에 대한 2개의 연속 관찰) 그리고 감각 차단의 최대 수준과 관련하여 2개의 더마토머가 퇴행할 때까지 5분마다.
척추 주사 후 최대 40분
모터 차단 시작까지의 시간
기간: 척추 주사 후 최대 40분
척추 주사(시간 0시간)부터 운동 차단 달성까지의 기간
척추 주사 후 최대 40분
수술 준비 시간
기간: 척추 주사 후 최대 40분
척수 주사 완료 후(시간 0시간) 수술에 적합한 감각 및 운동 차단 달성까지의 기간, 즉 필요한 메타메릭 수준 ≥ T12에서 Pinprick 감각 상실 및 Bromage 점수 ≥ 2
척추 주사 후 최대 40분
척추 블록의 퇴행까지의 시간
기간: 수술 준비 후 최대 1시간 40분
수술 준비 후 최대 1시간 40분
S1(분)에 대한 감각 차단의 해결까지의 시간
기간: 2개의 dermatomers 퇴행 후 최대 5시간
척추주사(시간 0시간)부터 민감한 지각이 S1으로 되돌아온 시간까지의 기간
2개의 dermatomers 퇴행 후 최대 5시간
모터 블록 해결 시간
기간: 2개의 dermatomers 퇴행 후 최대 5시간
척추 주사(시간 0시간)부터 Bromage 점수가 0으로 돌아오는 시간까지의 기간(Bromage 척도는 1에서 4로 구성되며, 여기서 1은 다리와 발의 자유로운 움직임과 같고 4는 다리나 발을 움직일 수 없음을 나타냅니다)
2개의 dermatomers 퇴행 후 최대 5시간
도움 없이 보행할 수 있는 시간
기간: 2개의 dermatomers 퇴행 후 최대 5시간
척추 주사(시간 0시간)부터 환자가 도움 없이 걸을 수 있는 시간까지의 기간
2개의 dermatomers 퇴행 후 최대 5시간
감각 블록 메타메릭 수준
기간: 2개의 dermatomers 퇴행 후 최대 5시간
감각 블록이 S1로 회귀할 때까지 척수 주입(시간 0시간)에서 평가된 감각 블록의 메타메릭 수준
2개의 dermatomers 퇴행 후 최대 5시간
감각 차단의 최대 수준
기간: 수술 준비 후 최대 1시간 40분
감각 차단(감각 감소 또는 부재)의 최대 메타메릭 수준 달성
수술 준비 후 최대 1시간 40분
감각 차단 최대 수준까지의 시간
기간: 수술 준비 후 최대 1시간 40분
척추 주사(Tsp; 시간 0시간)부터 감각 블록의 최대 메타메릭 수준이 달성되는 시간까지의 기간(동일한 수준의 감각 블록으로 두 개의 연속 관찰 중 첫 번째 시간을 고려)
수술 준비 후 최대 1시간 40분
최대 감각차단 수준에 따른 두 피부분절의 퇴행까지의 시간
기간: 2개의 dermatomers 퇴행 후 최대 5시간
척수 주사(시간 0h)로부터 최대 감각차단 수준에 대하여 두 개의 더마토머의 감각차단이 감소하는 시간까지의 시간
2개의 dermatomers 퇴행 후 최대 5시간
자택 퇴원 자격이 되기까지의 시간
기간: 수술 후 최대 24시간 예상
병원 절차에 따라 환자가 나중에 퇴원하더라도 척추 주사(시간 0시간)에서 퇴원 기준이 충족되는 시간까지의 기간
수술 후 최대 24시간 예상
최초 자발적인 소변 배뇨까지의 시간
기간: 수술 후 최대 24시간 예상
척추 주사(시간 0시간)부터 환자가 도움 없이 소변을 볼 수 있는 첫 시간까지의 기간
수술 후 최대 24시간 예상
첫 번째 수술 후 진통 시간
기간: 수술 후 최대 24시간 예상
척추 주사(시간 0시간)에서 첫 번째 수술 후 진통까지의 시간
수술 후 최대 24시간 예상
구조 마취 또는 구조 진통제의 투여 시간
기간: 수술 후 최대 24시간 예상
수술 후 최대 24시간 예상
혈장 내 2-클로로-4-아미노벤조산(CABA)의 농도
기간: 투여 전, 척추 천자 후 5, 10, 30 및 60분
투여 전, 척추 천자 후 5, 10, 30 및 60분
소변에서 2-클로로-4-아미노벤조산(CABA)의 배설
기간: 수술 후 첫 배뇨 시
척추 주사(시간 0시간)부터 환자가 도움 없이 소변을 볼 수 있는 첫 시간까지의 기간
수술 후 첫 배뇨 시
치료 관련 부작용(TEAE)
기간: 척추 천자 후 최대 6일 +/- 1일
IMP 투여 후 발생하거나 악화되는 모든 AE
척추 천자 후 최대 6일 +/- 1일
일시적인 신경학적 증상(TNS)
기간: 척추 천자 후 최대 6일 +/- 1일
척추 천자 후 최대 6일 +/- 1일
주사 부위 및 수술 부위의 통증 평가
기간: 척추 천자 후 최대 6일 +/- 1일
주사 부위 및 수술 부위 통증 환자 수
척추 천자 후 최대 6일 +/- 1일
심박수
기간: 수술 후 최대 24시간 예상

다음 정상 범위 심박수 매개변수가 사용됩니다.

50-90 비트/분
수술 후 최대 24시간 예상
혈압
기간: 수술 후 최대 24시간 예상

다음 정상 범위 수축기 및 확장기 혈압 매개변수가 사용됩니다.

수축기 혈압: 100~139mmHg 이완기 혈압: 50~89mmHg
수술 후 최대 24시간 예상
SpO2
기간: 수술 후 최대 24시간 예상

다음 정상 범위 SpO2 매개변수가 사용됩니다.

말초 산소 포화도: ≥ 95%
수술 후 최대 24시간 예상

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sintetica SA

협력자

Cross S.A.

수사관

  • 수석 연구원: Stefano MD Bonarelli, Istituto Ortopedico Rizzoli, SC Anestesia e Terapia Intensiva post-operatoria e del dolore IOR-IRCCS

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 6월 22일

처음 게시됨 (추정)

2015년 6월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 26일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CHL.1/02-2014
  • 2014-003778-17 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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