短期間の選択的下肢処置のためのクロロプロカインHCl 1%による脊椎麻酔。
2021年4月26日 更新者：Sintetica SA
短期間の選択的下肢処置のためのクロロプロカインHCl 1%による脊椎麻酔：成人患者における前向き、無作為化、観察者盲検研究
この研究では、下肢の短期待機手術を受ける成人患者の脊椎麻酔に対するクロロプロカイン HCl 1% (30、40、および 50 mg) の 3 用量の効果を評価します。
選択的短期下肢手術を受ける患者は、3つの治療グループ（グループあたり15人の患者）に無作為に割り付けられ、クロロプロカインHCl 1％の3回の単回投与のうちの1つ、すなわちD1、D2、またはD3のいずれかを髄腔内注射で受けます。
調査の概要
詳細な説明
3 つのクロロプロカイン HCl 1% 用量の有効性を評価するには (つまり、
D1、D2、および D3) は、脊椎ブロックの完全な退行 (すなわち.
麻酔終了）
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bologna、イタリア、40136
- Stefano Bonarelli
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -性別、年齢および手術：男性/女性患者、18〜65歳、短期間（40分未満）の予定の下肢手術 ≧T12メタメリックレベルの感覚ブロックを必要とする
- 体格指数 (BMI): 18 - 32 kg/m2 を含む
- ASA 物理ステータス: I-II
- インフォームド コンセント: 研究に含める前に署名された書面によるインフォームド コンセント 5. 完全な理解: 研究の完全な性質と目的を理解する能力。研究者と協力し、研究全体の要件を遵守する能力。
除外基準:
- 身体的所見：研究の目的を妨げる可能性のある臨床的に重要な異常な身体的所見。 脊椎麻酔の禁忌。 下肢の神経筋疾患の病歴
- ASA の物理的状態: III-V
- 追加の麻酔：追加の麻酔が必要と予想される患者
- アレルギー：有効成分および/または製剤成分に対する過敏症が確認されているか、または推定されている; -エステル型および主要な麻酔薬に対する過敏症の確認または推定
- 疾患：腎臓、肝臓、胃腸、心臓血管、呼吸器、皮膚、血液、内分泌、または神経疾患の重要な病歴で、研究の目的を妨げる可能性がある;確認された精神および神経疾患、敗血症、血液凝固障害、重度の心肺疾患、甲状腺疾患、糖尿病またはその他の神経障害。
- 治験薬研究: 前回の研究の最後の訪問の翌月の最初の日から計算された、この研究の前の 3 か月間の任意の治験薬の評価への参加
- 薬物、アルコール：薬物またはアルコールの乱用歴
- 献血：本試験前3ヶ月間の献血
- 妊娠と授乳：スクリーニングで妊娠検査を受けていないか陽性である、妊娠中または授乳中の女性
- 慢性疼痛症候群：慢性疼痛症候群の患者（オピオイド、抗うつ薬、抗けいれん薬または慢性鎮痛療法を服用） 11. 薬：研究開始前の2週間、脊椎ブロックの範囲を妨げることが知られている薬。 女性用のホルモン避妊薬は許可されています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：3 mL クロロプロカイン HCl 1%
D1グループの患者は、3 mLのクロロプロカインHCl 1％の単回投与を受けます（30 mgのクロロプロカインHClに相当）
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髄腔内ルート
他の名前：
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実験的：4 mL クロロプロカイン HCl 1%
D2 グループの患者は、4 mL クロロプロカイン HCl 1% の単回投与を受けます (40 mg クロロプロカイン HCl に相当)。
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髄腔内ルート
他の名前：
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実験的：5 mL クロロプロカイン HCl 1%
D3 グループの患者は、5 mL クロロプロカイン HCl 1% の単回投与を受けます (50 mg クロロプロカイン HCl に相当)。
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髄腔内ルート
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脊椎ブロックの退行までの時間
時間枠：2 つの皮膚病の退行後 5 時間まで
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Bromage スコアが 0 に戻り、敏感な知覚が S1 に戻った場合 3 つのクロロプロカイン HCl 1% 用量 (すなわち、30 mg、40 mg e 50 mg) の有効性を、脊椎ブロックの完全な退縮 (すなわち、
ブロマージュ スコアは 1 ～ 4 で構成されます (1 は脚と足の自由な動きに相当し、4 は脚または足を動かすことができないことを表します)
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2 つの皮膚病の退行後 5 時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感覚ブロックの発症までの時間（手術の準備に対応）
時間枠：脊椎注射後40分まで
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脊椎注射 (時間 0 h) から感覚ブロックの達成までの期間 感覚ブロック メタメリック レベルを含む感覚ブロックと運動ブロックの両方の進化は、手術の準備が整うまで 2 分ごと、最大レベルに達するまで 5 分ごとに評価されます。 (感覚ブロックの同じレベルの 2 つの連続した観測) し、感覚ブロックの最大レベルに関して 2 つの皮膚マーの回帰まで 5 分ごと。
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脊椎注射後40分まで
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モーターブロックの発症までの時間
時間枠：脊椎注射後40分まで
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脊椎注射 (時間 0 h) から運動ブロックの達成までの期間
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脊椎注射後40分まで
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手術の準備が整うまでの時間
時間枠：脊椎注射後40分まで
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脊椎注射の完了（時間 0 時間）から、手術に適した感覚および運動ブロックの達成までの期間、すなわちピンプリック感覚の喪失および必要なメタメリックレベル≧T12 でのブロマージュスコア≧2
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脊椎注射後40分まで
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脊椎ブロックの退行までの時間
時間枠：手術の準備が整ってから最大 1 時間 40 分
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手術の準備が整ってから最大 1 時間 40 分
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感覚ブロックが S1 になるまでの時間 (分)
時間枠：2 つの皮膚マーの退行後 5 時間まで
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脊髄注射（時間 0 h）から敏感な知覚が S1 に戻るまでの時間
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2 つの皮膚マーの退行後 5 時間まで
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モーター ブロックの解決までの時間
時間枠：2 つの皮膚マーの退行後 5 時間まで
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脊椎注射 (時間 0 h) からブロマージュ スコアが 0 に戻るまでの時間 (ブロマージュ スケールは 1 から 4 で構成され、1 は脚と足の自由な動きに等しく、4 は脚または足を動かすことができないことを表します)
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2 つの皮膚マーの退行後 5 時間まで
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自力歩行までの時間
時間枠：2 つの皮膚マーの退行後 5 時間まで
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脊椎注射 (時間 0 h) から患者が自力で歩けるようになるまでの時間
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2 つの皮膚マーの退行後 5 時間まで
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感覚ブロックメタメリックレベル
時間枠：2 つの皮膚マーの退行後 5 時間まで
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脊髄への注射（0時間）からS1への感覚ブロックの退縮までに評価された感覚ブロックのメタメリックレベル
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2 つの皮膚マーの退行後 5 時間まで
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感覚ブロックの最大レベル
時間枠：手術の準備が整ってから最大 1 時間 40 分
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感覚ブロックの最大メタメリック レベル (感覚の低下または消失) を達成
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手術の準備が整ってから最大 1 時間 40 分
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感覚ブロックの最大レベルまでの時間
時間枠：手術の準備が整ってから最大 1 時間 40 分
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脊髄注射 (Tsp; 時間 0 h) から感覚ブロックの最大メタメリック レベルが達成される時間までの期間 (同じレベルの感覚ブロックを伴う 2 つの連続した観察の最初の時間を考慮してください)
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手術の準備が整ってから最大 1 時間 40 分
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感覚ブロックの最大レベルに関する 2 つの皮膚科の回帰時間
時間枠：2 つの皮膚マーの退行後 5 時間まで
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脊髄注射 (0 時間) から感覚ブロックの最大レベルに対する 2 つの皮膚科の感覚ブロックが減少するまでの時間
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2 つの皮膚マーの退行後 5 時間まで
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自宅退院の資格取得までの時間
時間枠：手術後24時間までの予定
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病院の手順に従って患者が後で退院する場合でも、脊椎注射 (時間 0 h) から退院の基準が満たされるまでの時間
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手術後24時間までの予定
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最初の自然排尿までの時間
時間枠：手術後24時間までの予定
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脊椎注射（時間 0 h）から、患者が補助なしで初めて排尿できるようになるまでの期間
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手術後24時間までの予定
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最初の術後鎮痛までの時間
時間枠：手術後24時間までの予定
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脊髄注射 (時間 0 h) から最初の術後鎮痛までの時間
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手術後24時間までの予定
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レスキュー麻酔またはレスキュー鎮痛の投与までの時間
時間枠：手術後24時間までの予定
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手術後24時間までの予定
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血漿中の 2-クロロ-4-アミノ安息香酸 (CABA) の濃度
時間枠：投与前、脊椎穿刺の 5、10、30、60 分後
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投与前、脊椎穿刺の 5、10、30、60 分後
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尿中の 2-クロロ-4-アミノ安息香酸 (CABA) の排泄
時間枠：手術後の最初の排尿時
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脊椎注射（時間 0 h）から、患者が補助なしで初めて排尿できるようになるまでの期間
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手術後の最初の排尿時
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治療に伴う有害事象（TEAE）
時間枠：脊椎穿刺後 6 日目まで +/- 1
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IMPの投与後に発生または悪化するすべてのAE
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脊椎穿刺後 6 日目まで +/- 1
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一過性神経症状 (TNS)
時間枠：脊椎穿刺後 6 日目まで +/- 1
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脊椎穿刺後 6 日目まで +/- 1
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注射部位および手術部位の疼痛評価
時間枠：脊椎穿刺後 6 日目まで +/- 1
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注射部位および手術部位に痛みのある患者数
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脊椎穿刺後 6 日目まで +/- 1
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心拍数
時間枠：手術後24時間までの予定
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次の正常範囲の心拍数パラメータが使用されます。 50～90拍/分 |
手術後24時間までの予定
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血圧
時間枠：手術後24時間までの予定
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次の正常範囲の収縮期および拡張期血圧パラメーターが使用されます。 収縮期血圧: 100-139 mmHg 拡張期血圧: 50-89 mmHg |
手術後24時間までの予定
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SpO2
時間枠：手術後24時間までの予定
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以下の正常範囲の SpO2 パラメータが使用されます。 末梢酸素飽和度: ≥ 95% |
手術後24時間までの予定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Stefano MD Bonarelli、Istituto Ortopedico Rizzoli, SC Anestesia e Terapia Intensiva post-operatoria e del dolore IOR-IRCCS
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年6月1日
一次修了 (実際)
2015年11月1日
研究の完了 (実際)
2015年11月1日
試験登録日
最初に提出
2015年6月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月22日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月26日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
クロロプロカインHCl 1%の臨床試験
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Acologix, Inc.わからない
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University of Kansas Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)完了
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iN Therapeutics Co., Ltd.募集痛み | 変形性関節症 | 慢性の痛み | 神経因性疼痛 | 帯状疱疹後神経痛 | 後根神経節 | ナビ1.7オーストラリア