Spinális érzéstelenítés 1%-os kloroprokain-HCl-vel rövid időtartamú, választható alsó végtagi eljárásokhoz.
2021. április 26. frissítette: Sintetica SA
Spinális érzéstelenítés 1%-os kloroprokain-HCl-vel rövid időtartamú, választható alsó végtagi eljárásokhoz: prospektív, randomizált, megfigyelő-vak vizsgálat felnőtt betegeken
Ez a vizsgálat 3 adag 1%-os Chloroprocaine HCl (30, 40 és 50 mg) hatását értékeli spinális érzéstelenítésre olyan felnőtt betegeknél, akiknél rövid ideig tartó, elektív alsó végtag műtéten esnek át.
Az elektív, rövid ideig tartó alsó végtagi műtéten áteső betegeket véletlenszerűen 3 kezelési csoportba osztják (csoportonként 15 beteg), hogy megkapják a 3 egyszeri 1%-os Chloroprocaine HCl dózis egyikét, azaz D1, D2 vagy D3 adagot intratekális injekció formájában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A három kloroprokain-HCl 1%-os dózis hatékonyságának értékelése (pl.
D1, D2 és D3) a gerincblokk teljes regressziójához szükséges idő tekintetében (azaz.
érzéstelenítés vége)
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
45
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bologna, Olaszország, 40136
- Stefano Bonarelli
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nem, életkor és műtét: 18-65 éves férfi/női betegek, rövid időtartamú (40 percnél rövidebb) alsó végtagi műtét, amely ≥ T12 metamer szintű szenzoros blokkot igényel
- Testtömeg-index (BMI): 18-32 kg/m2
- ASA fizikai állapot: I-II
- Tájékoztatott beleegyezés: aláírt írásos, tájékozott beleegyezés a vizsgálatba való bevonás előtt 5. Teljes megértés: képesség a vizsgálat teljes természetének és céljának megértésére, beleértve a lehetséges kockázatokat és mellékhatásokat; a vizsgálóval való együttműködés képessége és a teljes vizsgálat követelményeinek való megfelelés.
Kizárási kritériumok:
- Fizikai leletek: klinikailag jelentős kóros fizikai leletek, amelyek megzavarhatják a vizsgálat céljait. A spinális érzéstelenítés ellenjavallatai. Az alsó végtagok neuromuszkuláris betegségeinek története
- ASA fizikai állapot: III-V
- További érzéstelenítés: a betegek várhatóan további érzéstelenítésre szorulnak
- Allergia: a hatóanyaggal és/vagy a készítmény összetevőivel szembeni megállapított vagy feltételezett túlérzékenység; az észtertípussal és a fő érzéstelenítőkkel szembeni megállapított vagy feltételezett túlérzékenység
- Betegségek: jelentős vese-, máj-, gasztrointesztinális, szív- és érrendszeri, légzőszervi, bőr-, hematológiai, endokrin vagy neurológiai betegségek, amelyek befolyásolhatják a vizsgálat célját; megállapított pszichiátriai és neurológiai betegségek, szepszis, véralvadási zavarok, súlyos szív- és tüdőbetegség, pajzsmirigybetegség, cukorbetegség vagy egyéb neuropátiák.
- Vizsgálati gyógyszervizsgálatok: részvétel bármely vizsgálati termék értékelésében 3 hónapig a vizsgálat előtt, az előző vizsgálat utolsó látogatását követő hónap első napjától számítva.
- Kábítószer, alkohol: kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története
- Véradás: véradások a vizsgálatot megelőző 3 hónapban
- Terhesség és szoptatás: hiányzó vagy pozitív terhességi teszt a szűrésnél, terhes vagy szoptató nők
- Krónikus fájdalom szindrómák: krónikus fájdalom szindrómában szenvedő betegek (opioidokat, antidepresszánsokat, görcsoldó szereket vagy krónikus fájdalomcsillapítót szednek) 11. Gyógyszerek: a vizsgálat megkezdése előtt 2 hétig ismerten befolyásoló gyógyszerek. Hormonális fogamzásgátlók nők számára megengedettek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 3 ml kloroprokain HCl 1%
A D1 csoportba tartozó betegek egyszeri 3 ml 1%-os Chloroprocaine HCl-t kapnak (ami 30 mg kloroprokain HCl-nek felel meg)
|
Intratekális útvonal
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 4 ml kloroprokain HCl 1%
A D2 csoportba tartozó betegek egyszeri 4 ml 1%-os Chloroprocaine HCl-t kapnak (ami 40 mg kloroprokain HCl-nek felel meg)
|
Intratekális útvonal
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 5 ml kloroprokain HCl 1%
A D3 csoportba tartozó betegek egyszeri 5 ml 1%-os kloroprokain HCl-t kapnak (ami 50 mg kloroprokain HCl-nek felel meg)
|
Intratekális útvonal
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje a gerincblokk visszafejlődésének
Időkeret: Legfeljebb 5 órával két dermatomer regressziója után
|
Amikor a Bromage pontszám visszatér 0-ra, és az érzékeny észlelés visszatér S1-re A három kloroprokain-HCl 1%-os dózis (azaz 30 mg, 40 mg és 50 mg) hatékonyságának értékelése a gerincblokk teljes regressziójához szükséges idő tekintetében (azaz.
érzéstelenítés vége) A Bromage pontszám 1 és 4 között van (1 a lábak szabad mozgását jelenti, míg a 4 azt jelenti, hogy nem tudja mozgatni a lábakat vagy a lábakat)
|
Legfeljebb 5 órával két dermatomer regressziója után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az érzékszervi blokk kialakulásáig eltelt idő (a műtétre való felkészültségnek megfelelően)
Időkeret: Akár 40 perccel a gerinc injekció után
|
A spinális injekciótól (0 óra) eltelt idő a szenzoros blokk eléréséig Mind a szenzoros, mind a motoros blokkok evolúciója, beleértve a szenzoros blokk metamerikus szintjét, 2 percenként kerül kiértékelésre a műtéti készenlétig, 5 percenként a maximális szint eléréséig (két egymást követő megfigyelés azonos szintű szenzoros blokk mellett), majd 5 percenként két dermatomer regressziójáig az érzékszervi blokk maximális szintjéhez képest.
|
Akár 40 perccel a gerinc injekció után
|
|
A motorblokk kezdetének ideje
Időkeret: Akár 40 perccel a gerinc injekció után
|
Időtartam a spinális injekciótól (idő 0 óra) a motoros blokk eléréséig
|
Akár 40 perccel a gerinc injekció után
|
|
Ideje felkészülni a műtétre
Időkeret: Akár 40 perccel a gerinc injekció után
|
A gerincinjekció befejezésétől (0 óra) eltelt idő a műtéthez megfelelő szenzoros és motoros blokk eléréséig, azaz a tűszúrás-érzés elvesztése és a Bromage-pontszám ≥ 2 a szükséges metamerikus szinten ≥ T12
|
Akár 40 perccel a gerinc injekció után
|
|
Ideje a gerincblokk visszafejlődésének
Időkeret: Legfeljebb 1 óra 40 perc a műtéti készenlét után
|
Legfeljebb 1 óra 40 perc a műtéti készenlét után
|
|
|
Az érzékelő blokk feloldásához szükséges idő S1-re (min.)
Időkeret: Legfeljebb 5 órával két dermatomer regressziója után
|
Időtartam a spinális injekciótól (idő 0 óra) addig az időpontig, amikor az érzékeny észlelés visszatér S1-be
|
Legfeljebb 5 órával két dermatomer regressziója után
|
|
A motorblokk feloldásának ideje
Időkeret: Legfeljebb 5 órával két dermatomer regressziója után
|
A spinális injekciótól (0 óra idő) addig az időpontig, amíg a Bromage pontszám 0-ra tér vissza (a Bromage skála 1-től 4-ig terjed, ahol az 1 a lábak szabad mozgását jelenti, míg a 4 azt jelenti, hogy nem tudja mozgatni a lábakat vagy lábfejeket)
|
Legfeljebb 5 órával két dermatomer regressziója után
|
|
Ideje a segítség nélküli ambulanciára
Időkeret: Legfeljebb 5 órával két dermatomer regressziója után
|
Időtartam a spinális injekciótól (idő 0 óra) addig az időpontig, amíg a beteg segítség nélkül tud járni
|
Legfeljebb 5 órával két dermatomer regressziója után
|
|
Érzékelő blokk metamerikus szintje
Időkeret: Legfeljebb 5 órával két dermatomer regressziója után
|
A szenzoros blokk metamerikus szintje a gerincbefecskendezéstől (idő 0 óra) a szenzoros blokk S1-re való visszafejlődéséig értékelve
|
Legfeljebb 5 órával két dermatomer regressziója után
|
|
Szenzoros blokkolás maximális szintje
Időkeret: Legfeljebb 1 óra 40 perc a műtéti készenlét után
|
Az érzékszervi blokk (csökkent vagy hiányzó) metamerikus szintje elérve
|
Legfeljebb 1 óra 40 perc a műtéti készenlét után
|
|
Az érzékszervi blokk maximális szintjének eléréséhez szükséges idő
Időkeret: Legfeljebb 1 óra 40 perc a műtéti készenlét után
|
A gerincbefecskendezéstől (Tsp; idő 0 óra) eltelt idő a szenzoros blokk maximális metamerikus szintjének eléréséig (vegyük a két egymást követő megfigyelés első idejét azonos szintű szenzoros blokk mellett)
|
Legfeljebb 1 óra 40 perc a műtéti készenlét után
|
|
Ideje két dermatomer regressziójához, tekintettel a szenzoros blokk maximális szintjére
Időkeret: Legfeljebb 5 órával két dermatomer regressziója után
|
A spinális injekciótól (0 óra) eltelt idő addig az időpontig, amikor két dermatomer szenzoros blokkja csökken a szenzoros blokk maximális szintjéhez képest
|
Legfeljebb 5 órával két dermatomer regressziója után
|
|
Az otthoni elbocsátásra való jogosultságig eltelt idő
Időkeret: Várhatóan 24 órával a műtét után
|
A gerincinjekciótól eltelt idő (0 óra) az elbocsátás kritériumainak teljesüléséig, még akkor is, ha a kórházi eljárások szerint a beteget később engedik haza
|
Várhatóan 24 órával a műtét után
|
|
Ideje az első spontán vizeletürítéshez
Időkeret: Várhatóan 24 órával a műtét után
|
Időtartam a gerincbefecskendezéstől (idő 0 óra) az első alkalomig, amikor a beteg segítség nélkül tud vizelet üríteni
|
Várhatóan 24 órával a műtét után
|
|
Az első posztoperatív fájdalomcsillapítás ideje
Időkeret: Várhatóan 24 órával a műtét után
|
A spinális injekciótól eltelt idő (idő 0 óra) az első posztoperatív fájdalomcsillapításig
|
Várhatóan 24 órával a műtét után
|
|
A mentő érzéstelenítés vagy mentő fájdalomcsillapítás beadásának ideje
Időkeret: Várhatóan 24 órával a műtét után
|
Várhatóan 24 órával a műtét után
|
|
|
2-klór-4-amino-benzoesav (CABA) koncentrálása plazmában
Időkeret: adagolás előtt, 5, 10, 30 és 60 perccel a gerincpunkció után
|
adagolás előtt, 5, 10, 30 és 60 perccel a gerincpunkció után
|
|
|
A 2-klór-4-aminobenzoesav (CABA) kiválasztódása a vizelettel
Időkeret: a műtét utáni első vizeletürítéskor
|
Időtartam a gerincbefecskendezéstől (idő 0 óra) az első alkalomig, amikor a beteg segítség nélkül tud vizelet üríteni
|
a műtét utáni első vizeletürítéskor
|
|
Kezeléssel kapcsolatos mellékhatások (TEAE)
Időkeret: Legfeljebb a 6. napig +/- 1 a gerincpunkció után
|
Minden nemkívánatos esemény, amely az IMP adagját követően jelentkezik vagy súlyosbodik
|
Legfeljebb a 6. napig +/- 1 a gerincpunkció után
|
|
Átmeneti neurológiai tünetek (TNS)
Időkeret: Legfeljebb a 6. napig +/- 1 a gerincpunkció után
|
Legfeljebb a 6. napig +/- 1 a gerincpunkció után
|
|
|
Fájdalomfelmérés az injekció beadásának helyén és a műtét helyén
Időkeret: Legfeljebb a 6. napig +/- 1 a gerincpunkció után
|
Az injekció beadásának helyén és a műtét helyén fájdalmas betegek száma
|
Legfeljebb a 6. napig +/- 1 a gerincpunkció után
|
|
Pulzus
Időkeret: Várhatóan 24 órával a műtét után
|
A következő normál tartományú pulzusszám-paraméterek kerülnek felhasználásra: 50-90 ütés/perc |
Várhatóan 24 órával a műtét után
|
|
Vérnyomás
Időkeret: Várhatóan 24 órával a műtét után
|
A szisztolés és diasztolés vérnyomás alábbi normál tartományai használhatók: Szisztolés vérnyomás: 100-139 Hgmm Diasztolés vérnyomás: 50-89 Hgmm |
Várhatóan 24 órával a műtét után
|
|
SpO2
Időkeret: Várhatóan 24 órával a műtét után
|
A következő normál tartományú SpO2 paraméterek kerülnek felhasználásra: Perifériás oxigéntelítettség: ≥ 95% |
Várhatóan 24 órával a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stefano MD Bonarelli, Istituto Ortopedico Rizzoli, SC Anestesia e Terapia Intensiva post-operatoria e del dolore IOR-IRCCS
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. június 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 22.
Első közzététel (Becslés)
2015. június 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. május 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 26.
Utolsó ellenőrzés
2021. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHL.1/02-2014
- 2014-003778-17 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .