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Anestesia spinale con cloroprocaina cloridrato 1% per procedure elettive degli arti inferiori di breve durata.

26 aprile 2021 aggiornato da: Sintetica SA

Anestesia spinale con cloroprocaina cloridrato 1% per procedure elettive di breve durata degli arti inferiori: uno studio prospettico, randomizzato, in cieco in pazienti adulti

Questo studio valuta l'effetto di 3 dosi di Chloroprocaine HCl 1% (30, 40 e 50 mg) per l'anestesia spinale in pazienti adulti sottoposti a chirurgia elettiva di breve durata dell'arto inferiore. I pazienti sottoposti a chirurgia elettiva degli arti inferiori di breve durata saranno randomizzati in 3 gruppi di trattamento (15 pazienti per gruppo) per ricevere una delle 3 dosi singole di cloroprocaina cloridrato 1%, ovvero D1, D2 o D3, tramite iniezione intratecale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per valutare l'efficacia delle tre dosi di cloroprocaina HCl 1% (es. D1, D2 e ​​D3) in termini di tempo per completare la regressione del blocco spinale (es. fine dell'anestesia)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40136
        • Stefano Bonarelli

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Sesso, età e intervento chirurgico: pazienti di sesso maschile/femminile, di età compresa tra 18 e 65 anni, programmati per un intervento chirurgico agli arti inferiori di breve durata (meno di 40 minuti) che richieda un livello metamerico di blocco sensoriale ≥ T12
  2. Indice di massa corporea (BMI): 18 - 32 kg/m2 inclusi
  3. Stato fisico ASA: I-II
  4. Consenso informato: consenso informato scritto firmato prima dell'inclusione nello studio 5. Piena comprensione: capacità di comprendere l'intera natura e lo scopo dello studio, inclusi possibili rischi ed effetti collaterali; capacità di cooperare con il ricercatore e di soddisfare i requisiti dell'intero studio.

Criteri di esclusione:

  1. Risultati fisici: risultati fisici anormali clinicamente significativi che potrebbero interferire con gli obiettivi dello studio. Controindicazioni all'anestesia spinale. Storia di malattie neuromuscolari agli arti inferiori
  2. Stato fisico ASA: III-V
  3. Ulteriore anestesia: pazienti che dovrebbero necessitare di ulteriore anestesia
  4. Allergia: ipersensibilità accertata o presunta al principio attivo e/o agli ingredienti delle formulazioni; ipersensibilità accertata o presunta al tipo estere e agli anestetici maggiori
  5. Malattie: storia significativa di malattie renali, epatiche, gastrointestinali, cardiovascolari, respiratorie, cutanee, ematologiche, endocrine o neurologiche che possono interferire con lo scopo dello studio; malattie psichiatriche e neurologiche accertate, sepsi, disturbi della coagulazione del sangue, gravi malattie cardiopolmonari, malattie della tiroide, diabete o altre neuropatie.
  6. Studi sui farmaci sperimentali: partecipazione alla valutazione di qualsiasi prodotto sperimentale per 3 mesi prima di questo studio, calcolati dal primo giorno del mese successivo all'ultima visita dello studio precedente
  7. Droghe, alcol: storia di abuso di droghe o alcol
  8. Donazione di sangue: donazioni di sangue nei 3 mesi precedenti questo studio
  9. Gravidanza e allattamento: test di gravidanza mancanti o positivi allo screening, donne in gravidanza o in allattamento
  10. Sindromi da dolore cronico: pazienti con sindromi da dolore cronico (che assumono oppioidi, antidepressivi, agenti anticonvulsivanti o terapia analgesica cronica) 11. Farmaci: farmaci noti per interferire con l'estensione dei blocchi spinali per 2 settimane prima dell'inizio dello studio. Sono consentiti contraccettivi ormonali per le donne.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 3 ml di cloroprocaina HCl 1%
I pazienti nel gruppo D1 riceveranno una dose singola di 3 ml di cloroprocaina cloridrato 1% (corrispondente a 30 mg di cloroprocaina cloridrato)
Droga: Cloroprocaina HCl 1%
Percorso intratecale
Altri nomi:
  • Ampere 1%
Sperimentale: 4 ml di cloroprocaina HCl 1%
I pazienti nel gruppo D2 riceveranno una singola dose di 4 ml di cloroprocaina cloridrato 1% (corrispondente a 40 mg di cloroprocaina cloridrato)
Droga: Cloroprocaina HCl 1%
Percorso intratecale
Altri nomi:
  • Ampere 1%
Sperimentale: 5 ml di cloroprocaina HCl 1%
I pazienti nel gruppo D3 riceveranno una singola dose di 5 ml di cloroprocaina cloridrato 1% (corrispondente a 50 mg di cloroprocaina cloridrato)
Droga: Cloroprocaina HCl 1%
Percorso intratecale
Altri nomi:
  • Ampere 1%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di regressione del blocco spinale
Lasso di tempo: Fino a 5 ore dopo la regressione di due dermatomeri
Quando il punteggio di Bromage torna a 0 e la percezione sensibile torna a S1 Valutare l'efficacia delle tre dosi di Cloroprocaina HCI 1% (i.e. 30 mg, 40 mg e 50 mg) in termini di tempo per completare la regressione del blocco spinale (i.e. fine dell'anestesia) Il Bromage Score è compreso tra 1 e 4 (1 equivale a Movimento libero di gambe e piedi mentre 4 sta per Incapace di muovere gambe o piedi)
Fino a 5 ore dopo la regressione di due dermatomeri

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo all'insorgenza del blocco sensoriale (corrispondente alla prontezza per la chirurgia)
Lasso di tempo: Fino a 40 minuti dopo l'iniezione spinale
Periodo di tempo dall'iniezione spinale (tempo 0 h) al raggiungimento del blocco sensoriale L'evoluzione dei blocchi sensoriali e motori, compreso il livello metamerico del blocco sensoriale, sarà valutata ogni 2 minuti fino alla prontezza per l'intervento chirurgico, ogni 5 minuti fino al raggiungimento del livello massimo (due osservazioni consecutive con lo stesso livello di blocco sensoriale) e successivamente ogni 5 min fino alla regressione di due dermatomeri rispetto al livello massimo di blocco sensoriale.
Fino a 40 minuti dopo l'iniezione spinale
Tempo all'insorgenza del blocco motorio
Lasso di tempo: Fino a 40 minuti dopo l'iniezione spinale
Periodo di tempo dall'iniezione spinale (tempo 0 h) al raggiungimento del blocco motorio
Fino a 40 minuti dopo l'iniezione spinale
Tempo di prontezza per la chirurgia
Lasso di tempo: Fino a 40 minuti dopo l'iniezione spinale
Periodo di tempo dal completamento dell'iniezione spinale (tempo 0 h) al raggiungimento del blocco sensoriale e motorio adeguato per l'intervento chirurgico, ovvero perdita della sensazione di puntura di spillo e punteggio di Bromage ≥ 2 al livello metamerico richiesto ≥ T12
Fino a 40 minuti dopo l'iniezione spinale
Tempo di regressione del blocco spinale
Lasso di tempo: Fino a 1 ora e 40 minuti dopo essere pronti per l'intervento chirurgico
Fino a 1 ora e 40 minuti dopo essere pronti per l'intervento chirurgico
Tempo di risoluzione del blocco sensoriale a S1 (Min)
Lasso di tempo: Fino a 5 ore dopo la regressione di due dermatomeri
Periodo di tempo dall'iniezione spinale (tempo 0 h) al momento in cui la percezione sensibile è tornata a S1
Fino a 5 ore dopo la regressione di due dermatomeri
Tempo di risoluzione del blocco motore
Lasso di tempo: Fino a 5 ore dopo la regressione di due dermatomeri
Periodo di tempo dall'iniezione spinale (tempo 0 h) al momento in cui il punteggio di Bromage è tornato a 0 (la scala di Bromage comprende da 1 a 4, dove 1 equivale a Movimento libero di gambe e piedi mentre 4 sta per Incapace di muovere gambe o piedi)
Fino a 5 ore dopo la regressione di due dermatomeri
È ora di deambulare senza assistenza
Lasso di tempo: Fino a 5 ore dopo la regressione di due dermatomeri
Periodo di tempo dall'iniezione spinale (tempo 0 h) al momento in cui il paziente può camminare senza assistenza
Fino a 5 ore dopo la regressione di due dermatomeri
Livello metamerico del blocco sensoriale
Lasso di tempo: Fino a 5 ore dopo la regressione di due dermatomeri
Livello metamerico del blocco sensoriale valutato dall'iniezione spinale (tempo 0 h) fino alla regressione del blocco sensoriale a S1
Fino a 5 ore dopo la regressione di due dermatomeri
Livello massimo di blocco sensoriale
Lasso di tempo: Fino a 1 ora e 40 minuti dopo essere pronti per l'intervento chirurgico
Massimo livello metamerico di blocco sensoriale (sensazione ridotta o assente) raggiunto
Fino a 1 ora e 40 minuti dopo essere pronti per l'intervento chirurgico
Tempo al livello massimo di blocco sensoriale
Lasso di tempo: Fino a 1 ora e 40 minuti dopo essere pronti per l'intervento chirurgico
Periodo di tempo dall'iniezione spinale (Tsp; tempo 0 h) al momento in cui viene raggiunto il massimo livello metamerico di blocco sensoriale (si consideri il tempo della prima delle due osservazioni consecutive con lo stesso livello di blocco sensoriale)
Fino a 1 ora e 40 minuti dopo essere pronti per l'intervento chirurgico
Tempo di regressione di due dermatomeri rispetto al livello massimo di blocco sensoriale
Lasso di tempo: Fino a 5 ore dopo la regressione di due dermatomeri
Periodo di tempo dall'iniezione spinale (tempo 0 h) al momento in cui il blocco sensoriale diminuisce di due dermatomeri rispetto al livello massimo di blocco sensoriale
Fino a 5 ore dopo la regressione di due dermatomeri
Tempo per l'idoneità alla dimissione domiciliare
Lasso di tempo: Previsto fino a 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Periodo di tempo dall'iniezione spinale (tempo 0 h) al momento in cui vengono soddisfatti i criteri per la dimissione, anche se secondo le procedure ospedaliere il paziente viene dimesso in un secondo momento
Previsto fino a 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Tempo per la prima minzione spontanea delle urine
Lasso di tempo: Previsto fino a 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Periodo di tempo dall'iniezione spinale (tempo 0 h) alla prima volta in cui il paziente può urinare senza assistenza
Previsto fino a 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Tempo per la prima analgesia post-operatoria
Lasso di tempo: Previsto fino a 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Tempo dall'iniezione spinale (tempo 0 h) alla prima analgesia post-operatoria
Previsto fino a 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Tempo per la somministrazione dell'anestesia di salvataggio o dell'analgesia di salvataggio
Lasso di tempo: Previsto fino a 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Previsto fino a 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Concentrazione di acido 2-cloro-4-amminobenzoico (CABA) nel plasma
Lasso di tempo: alla pre-dose, 5, 10, 30 e 60 minuti dopo la puntura spinale
alla pre-dose, 5, 10, 30 e 60 minuti dopo la puntura spinale
Escrezione dell'acido 2-cloro-4-amminobenzoico (CABA) nelle urine
Lasso di tempo: al momento della prima minzione urinaria postoperatoria
Periodo di tempo dall'iniezione spinale (tempo 0 h) alla prima volta in cui il paziente può urinare senza assistenza
al momento della prima minzione urinaria postoperatoria
Eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino al giorno 6 +/- 1 dopo la puntura spinale
Tutti gli eventi avversi che si verificano o peggiorano dopo la dose di IMP
Fino al giorno 6 +/- 1 dopo la puntura spinale
Sintomi neurologici transitori (TNS)
Lasso di tempo: Fino al giorno 6 +/- 1 dopo la puntura spinale
Fino al giorno 6 +/- 1 dopo la puntura spinale
Valutazione del dolore nel sito di iniezione e nel sito di intervento chirurgico
Lasso di tempo: Fino al giorno 6 +/- 1 dopo la puntura spinale
Numero di pazienti con dolore al sito di iniezione e al sito di intervento chirurgico
Fino al giorno 6 +/- 1 dopo la puntura spinale
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Previsto fino a 24 ore dopo l'intervento chirurgico

Verranno utilizzati i seguenti intervalli normali Parametri della frequenza cardiaca:

50-90 battiti/min
Previsto fino a 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Previsto fino a 24 ore dopo l'intervento chirurgico

Verranno utilizzati i seguenti intervalli normali Parametri della pressione arteriosa sistolica e diastolica:

Pressione sanguigna sistolica: 100-139 mmHg Pressione sanguigna diastolica: 50-89 mmHg
Previsto fino a 24 ore dopo l'intervento chirurgico
SpO2
Lasso di tempo: Previsto fino a 24 ore dopo l'intervento chirurgico

Verranno utilizzati i seguenti parametri SpO2 dei range normali:

Saturazione periferica dell'ossigeno: ≥ 95%
Previsto fino a 24 ore dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sintetica SA

Collaboratori

Cross S.A.

Investigatori

  • Investigatore principale: Stefano MD Bonarelli, Istituto Ortopedico Rizzoli, SC Anestesia e Terapia Intensiva post-operatoria e del dolore IOR-IRCCS

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

25 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHL.1/02-2014
  • 2014-003778-17 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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