Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Спинальная анестезия хлоропрокаином HCl 1% для выборочных процедур на нижних конечностях короткой продолжительности.

26 апреля 2021 г. обновлено: Sintetica SA

Спинальная анестезия хлоропрокаином HCl 1% при кратковременных плановых вмешательствах на нижних конечностях: проспективное рандомизированное слепое исследование у взрослых пациентов

В этом исследовании оценивается эффект 3 доз хлоропрокаина HCl 1% (30, 40 и 50 мг) для спинномозговой анестезии у взрослых пациентов, перенесших кратковременную плановую операцию на нижней конечности. Пациенты, перенесшие плановую кратковременную операцию на нижних конечностях, будут рандомизированы в 3 лечебные группы (по 15 пациентов в группе) для получения одной из 3 однократных доз 1% хлоропрокаина гидрохлорида, то есть D1, D2 или D3, путем интратекальной инъекции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Для оценки эффективности трех доз хлорпрокаина HCl 1% (т.е. D1, D2 и D3) с точки зрения времени до полной регрессии спинального блока (т.е. конец анестезии)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

45

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Bologna, Италия, 40136
        • Stefano Bonarelli

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пол, возраст и хирургическое вмешательство: пациенты мужского/женского пола в возрасте 18–65 лет, которым запланирована кратковременная (менее 40 минут) операция на нижних конечностях, требующая метамерного уровня ≥ T12 сенсорного блока
  2. Индекс массы тела (ИМТ): 18 - 32 кг/м2 включительно
  3. Физический статус ASA: I-II
  4. Информированное согласие: подписанное письменное информированное согласие перед включением в исследование. 5. Полное понимание: способность понять весь характер и цель исследования, включая возможные риски и побочные эффекты; способность сотрудничать со исследователем и соблюдать требования всего исследования.

Критерий исключения:

  1. Физикальные данные: клинически значимые аномальные физические данные, которые могут помешать достижению целей исследования. Противопоказания к спинальной анестезии. В анамнезе нервно-мышечные заболевания нижних конечностей
  2. Физический статус ASA: III-V
  3. Дальнейшая анестезия: ожидается, что пациенту потребуется дополнительная анестезия.
  4. Аллергия: установленная или предполагаемая повышенная чувствительность к действующему началу и/или ингредиентам препарата; установленная или предполагаемая гиперчувствительность к сложноэфирному типу и основным анестетикам
  5. Заболевания: значительный анамнез почечных, печеночных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, респираторных, кожных, гематологических, эндокринных или неврологических заболеваний, которые могут помешать достижению цели исследования; установленные психические и неврологические заболевания, сепсис, нарушения свертываемости крови, тяжелые сердечно-легочные заболевания, заболевания щитовидной железы, сахарный диабет или другие невропатии.
  6. Исследовательские исследования лекарств: участие в оценке любого исследуемого продукта за 3 месяца до этого исследования, считая с первого дня месяца, следующего за последним посещением предыдущего исследования.
  7. Наркотики, алкоголь: злоупотребление наркотиками или алкоголем в анамнезе
  8. Донорство крови: донорство крови за 3 месяца до этого исследования.
  9. Беременность и лактация: отсутствие или положительный тест на беременность при скрининге, беременные или кормящие женщины
  10. Хронические болевые синдромы: пациенты с хроническими болевыми синдромами (принимающие опиоиды, антидепрессанты, противосудорожные средства или хроническую анальгетическую терапию) 11. Лекарства: лекарства, которые, как известно, влияют на степень блокады позвоночника в течение 2 недель до начала исследования. Разрешены гормональные контрацептивы для женщин.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 3 мл хлорпрокаина HCl 1%
Пациенты в группе D1 получат разовую дозу 3 мл хлоропрокаина HCl 1% (что соответствует 30 мг хлоропрокаина HCl).
Лекарство: Хлоропрокаин HCl 1%
Интратекальный путь
Другие имена:
  • Ампер 1%
Экспериментальный: 4 мл хлорпрокаина HCl 1%
Пациенты в группе D2 будут получать разовую дозу 4 мл хлоропрокаина HCl 1% (что соответствует 40 мг хлоропрокаина HCl).
Лекарство: Хлоропрокаин HCl 1%
Интратекальный путь
Другие имена:
  • Ампер 1%
Экспериментальный: 5 мл хлоропрокаина HCl 1%
Пациенты в группе D3 получат разовую дозу 5 мл хлоропрокаина HCl 1% (соответствует 50 мг хлоропрокаина HCl).
Лекарство: Хлоропрокаин HCl 1%
Интратекальный путь
Другие имена:
  • Ампер 1%

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до регрессии спинального блока
Временное ограничение: До 5 часов после регрессии двух дерматомеров
Когда показатель Bromage возвращается к 0, а чувствительное восприятие возвращается к S1. Для оценки эффективности трех доз 1% хлорпрокаина гидрохлорида (т. конец анестезии) Оценка Bromage составляет от 1 до 4 (1 соответствует свободному движению ног и ступней, а 4 означает невозможность двигать ногами или ступнями)
До 5 часов после регрессии двух дерматомеров

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до появления сенсорного блока (соответствует готовности к операции)
Временное ограничение: До 40 минут после спинальной инъекции
Период времени от спинальной инъекции (время 0 ч) до достижения сенсорного блока Эволюция как сенсорных, так и моторных блоков, включая сенсорный блок на метамерном уровне, будет оцениваться каждые 2 минуты до готовности к операции, каждые 5 минут до достижения максимального уровня (два последовательных наблюдения с одинаковым уровнем сенсорного блока) и далее каждые 5 мин до регрессии двух дерматомеров относительно максимального уровня сенсорного блока.
До 40 минут после спинальной инъекции
Время до начала моторного блока
Временное ограничение: До 40 минут после спинальной инъекции
Период времени от спинальной инъекции (время 0 ч) до достижения моторного блока
До 40 минут после спинальной инъекции
Время готовности к операции
Временное ограничение: До 40 минут после спинальной инъекции
Период времени от завершения спинальной инъекции (время 0 ч) до достижения сенсорного и моторного блока, адекватного для хирургического вмешательства, т. е. потери чувствительности Pinprick и оценки по шкале Bromage ≥ 2 на требуемом метамерном уровне ≥ T12
До 40 минут после спинальной инъекции
Время до регрессии спинального блока
Временное ограничение: До 1 ч 40 мин после готовности к операции
До 1 ч 40 мин после готовности к операции
Время до разрешения сенсорного блока до S1 (мин)
Временное ограничение: До 5 ч после регрессии двух дерматомеров
Период времени от спинальной инъекции (время 0 ч) до времени, когда чувствительное восприятие вернулось к S1
До 5 ч после регрессии двух дерматомеров
Время разрешения моторного блока
Временное ограничение: До 5 ч после регрессии двух дерматомеров
Период времени от спинальной инъекции (время 0 ч) до момента, когда показатель Бромиджа вернулся к 0 (Шкала Бромиджа включает от 1 до 4, где 1 соответствует свободному движению ног и ступней, а 4 означает невозможность двигать ногами или ступнями)
До 5 ч после регрессии двух дерматомеров
Время самостоятельного передвижения
Временное ограничение: До 5 ч после регрессии двух дерматомеров
Период времени от спинальной инъекции (время 0 ч) до времени, когда пациент может ходить без посторонней помощи
До 5 ч после регрессии двух дерматомеров
Сенсорный блок Метамерный уровень
Временное ограничение: До 5 ч после регрессии двух дерматомеров
Метамерный уровень сенсорного блока, оцененный от спинальной инъекции (время 0 ч) до регрессии сенсорного блока до S1
До 5 ч после регрессии двух дерматомеров
Максимальный уровень сенсорного блока
Временное ограничение: До 1 ч 40 мин после готовности к операции
Достигнут максимальный метамерный уровень сенсорного блока (снижение или отсутствие чувствительности).
До 1 ч 40 мин после готовности к операции
Время до максимального уровня сенсорного блока
Временное ограничение: До 1 ч 40 мин после готовности к операции
Период времени от спинальной инъекции (Tsp; время 0 ч) до момента достижения максимального метамерного уровня сенсорного блока (учитывается время первого из двух последовательных наблюдений с одинаковым уровнем сенсорного блока)
До 1 ч 40 мин после готовности к операции
Время до регрессии двух дерматомеров по отношению к максимальному уровню сенсорного блока
Временное ограничение: До 5 ч после регрессии двух дерматомеров
Период времени от спинальной инъекции (время 0 ч) до момента уменьшения сенсорного блока на два дерматомера по отношению к максимальному уровню сенсорного блока
До 5 ч после регрессии двух дерматомеров
Время до получения права на выписку на дому
Временное ограничение: Ожидается до 24 часов после операции
Период времени от спинальной инъекции (время 0 ч) до времени, когда критерии выписки соблюдены, даже если в соответствии с больничными процедурами пациент выписывается позже
Ожидается до 24 часов после операции
Время до первого спонтанного мочеиспускания
Временное ограничение: Ожидается до 24 часов после операции
Период времени от спинальной инъекции (время 0 ч) до первого момента, когда пациент может самостоятельно мочиться
Ожидается до 24 часов после операции
Время до первого послеоперационного обезболивания
Временное ограничение: Ожидается до 24 часов после операции
Время от спинальной инъекции (время 0 ч) до первой послеоперационной анальгезии
Ожидается до 24 часов после операции
Время до проведения экстренной анестезии или экстренной анальгезии
Временное ограничение: Ожидается до 24 часов после операции
Ожидается до 24 часов после операции
Концентрация 2-хлор-4-аминобензойной кислоты (ХАБК) в плазме
Временное ограничение: перед введением, через 5, 10, 30 и 60 мин после спинномозговой пункции
перед введением, через 5, 10, 30 и 60 мин после спинномозговой пункции
Экскреция 2-хлор-4-аминобензойной кислоты (ХАБК) с мочой
Временное ограничение: во время первого мочеиспускания после операции
Период времени от спинальной инъекции (время 0 ч) до первого момента, когда пациент может самостоятельно мочиться
во время первого мочеиспускания после операции
Нежелательные явления, возникающие при лечении (TEAE)
Временное ограничение: До дня 6 +/- 1 после спинномозговой пункции
Все НЯ, возникающие или ухудшающиеся после введения дозы ИМФ
До дня 6 +/- 1 после спинномозговой пункции
Преходящие неврологические симптомы (ТНС)
Временное ограничение: До дня 6 +/- 1 после спинномозговой пункции
До дня 6 +/- 1 после спинномозговой пункции
Оценка боли в месте инъекции и в месте операции
Временное ограничение: До дня 6 +/- 1 после спинномозговой пункции
Количество пациентов с болью в месте инъекции и в месте операции
До дня 6 +/- 1 после спинномозговой пункции
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Ожидается до 24 часов после операции

Будут использоваться следующие нормальные диапазоны параметров сердечного ритма:

50-90 уд/мин
Ожидается до 24 часов после операции
Артериальное давление
Временное ограничение: Ожидается до 24 часов после операции

Будут использоваться следующие нормальные диапазоны параметров систолического и диастолического артериального давления:

Систолическое артериальное давление: 100-139 мм рт.ст. Диастолическое артериальное давление: 50-89 мм рт.ст.
Ожидается до 24 часов после операции
SpO2
Временное ограничение: Ожидается до 24 часов после операции

Будут использоваться следующие нормальные диапазоны параметров SpO2:

Периферическое насыщение кислородом: ≥ 95%
Ожидается до 24 часов после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sintetica SA

Соавторы

Cross S.A.

Следователи

  • Главный следователь: Stefano MD Bonarelli, Istituto Ortopedico Rizzoli, SC Anestesia e Terapia Intensiva post-operatoria e del dolore IOR-IRCCS

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHL.1/02-2014
  • 2014-003778-17 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хлоропрокаин HCl 1%

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malawi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться