Spinalbedøvelse med kloroprokain HC1 1 % for elektive nedre ekstremitetsprosedyrer av kort varighet.
26. april 2021 oppdatert av: Sintetica SA
Spinalbedøvelse med kloroprokain HCl 1 % for elektive nedre ekstremitetsprosedyrer av kort varighet: en prospektiv, randomisert, observatørblind studie hos voksne pasienter
Denne studien evaluerer effekten av 3 doser kloroprokain HCl 1 % (30, 40 og 50 mg) for spinal anestesi hos voksne pasienter som gjennomgår kortvarig elektiv kirurgi i underekstremiteten.
Pasienter som gjennomgår elektiv kortvarig underekstremitetskirurgi vil randomiseres i 3 behandlingsgrupper (15 pasienter per gruppe) for å motta en av de 3 enkeltdosene med kloroprokain HC1 1 %, dvs. enten D1, D2 eller D3, via intratekal injeksjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å evaluere effekten av de tre kloroprokain HCl 1 % dosene (dvs.
D1, D2 og D3) når det gjelder tid til å fullføre regresjon av spinalblokk (dvs.
slutten av anestesi)
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
45
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italia, 40136
- Stefano Bonarelli
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kjønn, alder og kirurgi: mannlige/kvinnelige pasienter, 18-65 år gamle, planlagt for kortvarig (mindre enn 40 min) kirurgi i nedre ekstremiteter som krever ≥ T12 metamerisk nivå av sensorisk blokkering
- Kroppsmasseindeks (BMI): 18 - 32 kg/m2 inkludert
- ASA fysisk status: I-II
- Informert samtykke: signert skriftlig informert samtykke før inkludering i studien 5. Full forståelse: evne til å forstå hele naturen og formålet med studien, inkludert mulige risikoer og bivirkninger; evne til å samarbeide med etterforskeren og oppfylle kravene til hele studien.
Ekskluderingskriterier:
- Fysiske funn: klinisk signifikante unormale fysiske funn som kan forstyrre målene for studien. Kontraindikasjoner for spinalbedøvelse. Historie med nevromuskulære sykdommer i nedre ekstremiteter
- ASA fysisk status: III-V
- Ytterligere anestesi: pasienter som forventes å trenge ytterligere anestesi
- Allergi: konstatert eller presumptiv overfølsomhet overfor virkestoffet og/eller formuleringsingrediensene; konstatert eller presumptiv overfølsomhet overfor estertypen og store anestetika
- Sykdommer: betydelig historie med nyre-, lever-, gastrointestinale, kardiovaskulære, respiratoriske, hud-, hematologiske, endokrine eller nevrologiske sykdommer som kan forstyrre målet med studien; konstaterte psykiatriske og nevrologiske sykdommer, sepsis, blodkoagulasjonsforstyrrelser, alvorlig hjerte- og lungesykdom, skjoldbruskkjertelsykdom, diabetes eller andre nevropatier.
- Undersøkende legemiddelstudier: deltakelse i evalueringen av et hvilket som helst undersøkelsesprodukt i 3 måneder før denne studien, beregnet fra den første dagen i måneden etter siste besøk i den forrige studien
- Narkotika, alkohol: historie med narkotika- eller alkoholmisbruk
- Bloddonasjon: bloddonasjoner i de 3 månedene før denne studien
- Graviditet og amming: manglende eller positiv graviditetstest ved screening, gravide eller ammende kvinner
- Kroniske smertesyndromer: pasienter med kroniske smertesyndromer (som tar opioider, antidepressiva, antikonvulsive midler eller kronisk smertestillende behandling) 11. Medisiner: Medisiner kjent for å forstyrre omfanget av spinalblokker i 2 uker før studiestart. Hormonelle prevensjonsmidler for kvinner er tillatt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 3 mL kloroprokain HCl 1 %
Pasienter i D1-gruppen vil få en enkeltdose på 3 ml kloroprokain HC1 1 % (tilsvarende 30 mg klorprokain HC1)
|
Intratekal rute
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 4 mL kloroprokain HCl 1 %
Pasienter i D2-gruppen vil få en enkeltdose på 4 ml kloroprokain HC1 1 % (tilsvarende 40 mg klorprokain HC1)
|
Intratekal rute
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 5 mL kloroprokain HCl 1 %
Pasienter i D3-gruppen vil få en enkeltdose på 5 ml kloroprokain HC1 1 % (tilsvarende 50 mg klorprokain HC1)
|
Intratekal rute
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til regresjon av spinalblokk
Tidsramme: Opptil 5 timer etter regresjon av to dermatomerer
|
Når Bromage-poengsum går tilbake til 0 og sensitiv persepsjon går tilbake til S1 For å evaluere effekten av de tre kloroprokain HCI 1 %-dosene (dvs. 30 mg, 40 mg e 50 mg) når det gjelder tid til fullført regresjon av spinalblokkering (dvs.
slutten av anestesi) Bromage-poengsum er mellom 1 og 4 (1 tilsvarer fri bevegelse av ben og føtter, mens 4 står for Kan ikke bevege ben eller føtter)
|
Opptil 5 timer etter regresjon av to dermatomerer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til begynnelse av sensorisk blokkering (tilsvarer beredskap for kirurgi)
Tidsramme: Inntil 40 minutter etter spinal injeksjon
|
Tidsperiode fra spinal injeksjon (tid 0 t) til oppnåelse av sensorisk blokkering. Utviklingen av både sensoriske og motoriske blokkeringer, inkludert sensorisk blokk metamerisk nivå, vil bli evaluert hvert 2. minutt frem til klarhet for operasjon, hvert 5. minutt til maksimalt nivå er nådd (to påfølgende observasjoner med samme nivå av sensorisk blokkering) og deretter hvert 5. minutt til regresjon av to dermatomerer med hensyn til maksimalt nivå av sensorisk blokkering.
|
Inntil 40 minutter etter spinal injeksjon
|
|
Tid til utbrudd av motorblokk
Tidsramme: Inntil 40 minutter etter spinal injeksjon
|
Tidsperiode fra spinal injeksjon (tid 0 t) til oppnåelse av motorblokk
|
Inntil 40 minutter etter spinal injeksjon
|
|
Tid for beredskap for kirurgi
Tidsramme: Inntil 40 minutter etter spinal injeksjon
|
Tidsperiode fra fullført spinalinjeksjon (tid 0 t) til oppnåelse av sensorisk og motorisk blokkering tilstrekkelig for kirurgi, dvs. tap av nålestikkfølelse og Bromages skåre ≥ 2 ved det nødvendige metameriske nivået ≥ T12
|
Inntil 40 minutter etter spinal injeksjon
|
|
Tid til regresjon av spinalblokk
Tidsramme: Inntil 1 time og 40 minutter etter operasjonsberedskap
|
Inntil 1 time og 40 minutter etter operasjonsberedskap
|
|
|
Tid til oppløsning av sensorisk blokk til S1(min)
Tidsramme: Opptil 5 timer etter regresjon av to dermatomerer
|
Tidsperiode fra spinal injeksjon (tid 0 t) til tidspunktet når sensitiv persepsjon har returnert til S1
|
Opptil 5 timer etter regresjon av to dermatomerer
|
|
Tid til oppløsning av motorblokk
Tidsramme: Opptil 5 timer etter regresjon av to dermatomerer
|
Tidsperiode fra spinal injeksjon (tid 0 t) til tidspunktet da Bromage-poengsummen har returnert til 0 (Bromage-skalaen omfatter fra 1 til 4, der 1 tilsvarer fri bevegelse av ben og føtter mens 4 står for Ikke i stand til å bevege ben eller føtter)
|
Opptil 5 timer etter regresjon av to dermatomerer
|
|
Tid for uassistert ambulasjon
Tidsramme: Opptil 5 timer etter regresjon av to dermatomerer
|
Tidsperiode fra spinal injeksjon (tid 0 t) til tidspunktet da pasienten kan gå uten hjelp
|
Opptil 5 timer etter regresjon av to dermatomerer
|
|
Sensorisk blokk metamerisk nivå
Tidsramme: Opptil 5 timer etter regresjon av to dermatomerer
|
Metamerisk nivå av sensorisk blokkering vurdert fra spinal injeksjon (tid 0 t) til regresjon av sensorisk blokkering til S1
|
Opptil 5 timer etter regresjon av to dermatomerer
|
|
Maksimalt nivå av sensorisk blokk
Tidsramme: Inntil 1 time og 40 minutter etter operasjonsberedskap
|
Maksimalt metamerisk nivå av sensorisk blokkering (nedsatt eller fraværende følelse) oppnådd
|
Inntil 1 time og 40 minutter etter operasjonsberedskap
|
|
Tid til maksimalt nivå av sensorisk blokkering
Tidsramme: Inntil 1 time og 40 minutter etter operasjonsberedskap
|
Tidsperiode fra spinal injeksjon (Tsp; tid 0 t) til tidspunktet da det maksimale metameriske nivået av sensorisk blokkering er oppnådd (vurder tiden for den første av de to påfølgende observasjonene med samme nivå av sensorisk blokkering)
|
Inntil 1 time og 40 minutter etter operasjonsberedskap
|
|
Tid til regresjon av to dermatomerer med hensyn til det maksimale nivået av sensorisk blokkering
Tidsramme: Opptil 5 timer etter regresjon av to dermatomerer
|
Tidsperiode fra spinal injeksjon (tid 0 t) til tidspunktet da sensorisk blokkering av to dermatomerer i forhold til maksimalt nivå av sensorisk blokkering
|
Opptil 5 timer etter regresjon av to dermatomerer
|
|
Tid til kvalifisering for hjemmeutskrivning
Tidsramme: Forventet inntil 24 timer etter operasjonen
|
Tidsperiode fra spinal injeksjon (tid 0 t) til tidspunktet da kriteriene fra utskrivning er oppfylt, selv om pasienten i henhold til sykehusprosedyrene skrives ut på et senere tidspunkt
|
Forventet inntil 24 timer etter operasjonen
|
|
Tid for første spontane urintømming
Tidsramme: Forventet inntil 24 timer etter operasjonen
|
Tidsperiode fra spinal injeksjon (tid 0 t) til første gang pasienten kan tisse uten hjelp
|
Forventet inntil 24 timer etter operasjonen
|
|
Tid til første postoperative analgesi
Tidsramme: Forventet inntil 24 timer etter operasjonen
|
Tid fra spinal injeksjon (tid 0 t) til første postoperative analgesi
|
Forventet inntil 24 timer etter operasjonen
|
|
Tid til administrering av redningsanestesi eller redningsanalgesi
Tidsramme: Forventet inntil 24 timer etter operasjonen
|
Forventet inntil 24 timer etter operasjonen
|
|
|
Konsentrasjon av 2-klor-4-aminobenzosyre (CABA) i plasma
Tidsramme: ved pre-dose, 5, 10, 30 og 60 min etter spinalpunksjon
|
ved pre-dose, 5, 10, 30 og 60 min etter spinalpunksjon
|
|
|
Utskillelse av 2-klor-4-aminobenzosyre (CABA) i urin
Tidsramme: på tidspunktet for første urintømming etter operasjonen
|
Tidsperiode fra spinal injeksjon (tid 0 t) til første gang pasienten kan tisse uten hjelp
|
på tidspunktet for første urintømming etter operasjonen
|
|
Behandlingsfremkallende bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Opp til dag 6 +/- 1 etter spinalpunksjon
|
Alle bivirkninger som oppstår eller forverres etter dosen av IMP
|
Opp til dag 6 +/- 1 etter spinalpunksjon
|
|
Forbigående nevrologiske symptomer (TNS)
Tidsramme: Opp til dag 6 +/- 1 etter spinalpunksjon
|
Opp til dag 6 +/- 1 etter spinalpunksjon
|
|
|
Smertevurdering på injeksjonsstedet og på operasjonsstedet
Tidsramme: Opp til dag 6 +/- 1 etter spinalpunksjon
|
Antall pasienter med smerte på injeksjonsstedet og på operasjonsstedet
|
Opp til dag 6 +/- 1 etter spinalpunksjon
|
|
Puls
Tidsramme: Forventet inntil 24 timer etter operasjonen
|
Følgende hjertefrekvensparametere for normalområder vil bli brukt: 50-90 slag/min |
Forventet inntil 24 timer etter operasjonen
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Forventet inntil 24 timer etter operasjonen
|
Følgende normalområder systolisk og diastolisk blodtrykksparametere vil bli brukt: Systolisk blodtrykk: 100-139 mmHg Diastolisk blodtrykk: 50-89 mmHg |
Forventet inntil 24 timer etter operasjonen
|
|
SpO2
Tidsramme: Forventet inntil 24 timer etter operasjonen
|
Følgende SpO2-parametre for normalområder vil bli brukt: Perifer oksygenmetning: ≥ 95 % |
Forventet inntil 24 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stefano MD Bonarelli, Istituto Ortopedico Rizzoli, SC Anestesia e Terapia Intensiva post-operatoria e del dolore IOR-IRCCS
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. juni 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juni 2015
Først lagt ut (Anslag)
25. juni 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. mai 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHL.1/02-2014
- 2014-003778-17 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .