CD40激动性单克隆抗体APX005M的研究
2023年12月19日 更新者：Apexigen America, Inc.
评估 CD40 激动性单克隆抗体 APX005M 在实体瘤受试者中的安全性和耐受性的 1 期研究
这项研究是针对患有实体瘤的成人的免疫激活单克隆抗体 APX005M 的 1 期开放标签剂量递增研究。
研究旨在确定 APX005M 在 3 种不同给药方案中的最大耐受剂量以及总体安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
APX005M-001是一项开放标签研究，包括大约8个剂量水平队列的剂量递增部分，以及一个扩展队列。
符合条件的实体瘤受试者将每 3 周、每 2 周或每 1 周接受静脉注射 APX005M，直到疾病进展、不可接受的毒性或死亡，以先发生者为准。
研究目标包括：
- 评估 APX005M 的安全性
- 确定 APX005M 的最大耐受剂量
- 确定 APX005M 的药代动力学参数：最大药物浓度 (Cmax)、随时间推移的血清浓度曲线下面积（曲线下面积/AUC）和半衰期 (t½)。
- 临床反应的初步评估
研究类型
介入性
注册 (实际的)
43
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Duarte、California、美国、91010
- City of Hope
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44106
- Case Western Reserve University
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
关键纳入标准：
- 实体瘤的组织学记录诊断
- 对于每 2 周和每 1 周给药队列中的受试者，组织学或细胞学记录诊断为尿路上皮癌、黑色素瘤、头颈部鳞状细胞癌、非小细胞肺癌或任何具有高微卫星不稳定性状态的实体瘤（ MSI-高）
- 没有已知有效的治疗选择
- RECIST 1.1 可测量的疾病
- ECOG 体能状态 0 或 1
- 足够的骨髓、肝肾功能
- 除脱发和神经病变外，没有与先前治疗相关的毒性相关的毒性
- 对有生育能力的妇女进行阴性妊娠试验
关键排除标准：
- 任何血液系统恶性肿瘤病史或当前
- 4 周内进行大手术或使用任何其他研究药物进行治疗
- 不受控制的糖尿病或高血压
- 动脉血栓栓塞事件史
- 充血性心力衰竭、症状性缺血、常规干预无法控制的传导异常或心肌梗塞的病史
- 活动性已知临床严重感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：APX005M 每 3 周一次
受试者每 3 周静脉注射一次 APX005M，直至疾病进展、出现不可接受的毒性或死亡。
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APX005M 是一种 CD40 激动性单克隆抗体
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实验性的：APX005M 每两周一次
受试者每两周接受一次 APX005M 静脉注射，直至疾病进展、出现不可接受的毒性或死亡。
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APX005M 是一种 CD40 激动性单克隆抗体
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实验性的：APX005M 每 1 周一次
受试者每 1 周静脉注射一次 APX005M，直至疾病进展、出现不可接受的毒性或死亡。
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APX005M 是一种 CD40 激动性单克隆抗体
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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剂量限制性毒性的发生率
大体时间：首剂 APX005M 后最多 28 天
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将在大约 56 名受试者中评估 DLT 的发生率。
DLT 将包括 4 级中性粒细胞减少症、贫血、血小板减少症、3 级或 4 级恶心、细胞因子释放综合征和其他 3 级非血液学毒性
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首剂 APX005M 后最多 28 天
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不良事件发生率
大体时间：最后一剂 APX005M 后最多约 4 周
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AE 的发生率和严重程度以及根据 NCI-CTCAE v4.03 分级的特定实验室异常
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最后一剂 APX005M 后最多约 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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APX005M 的血液浓度
大体时间：第一次和第三次 APX005M 给药前、0.5、1、2、4、24、48 和 168 小时
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APX005M的PK参数
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第一次和第三次 APX005M 给药前、0.5、1、2、4、24、48 和 168 小时
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抗 APX005M 抗体的存在和滴度
大体时间：首次给药前、首次给药后约 3、6 和 9 周以及最后一次 APX005M 给药后约 4 周
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评估抗药抗体 (ADA) 的发生率
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首次给药前、首次给药后约 3、6 和 9 周以及最后一次 APX005M 给药后约 4 周
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根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 的客观反应率
大体时间：首次剂量 APX005M 后每 8 周一次，最多约 1 年
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疗效评估将遵循 RECIST 1.1。
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首次剂量 APX005M 后每 8 周一次，最多约 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Medical Director、Apexigen America, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年5月1日
初级完成 (实际的)
2018年6月13日
研究完成 (实际的)
2018年6月19日
研究注册日期
首次提交
2015年6月11日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月23日
首次发布 (估计的)
2015年6月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月19日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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