Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CD40-agonistisen monoklonaalisen vasta-aineen APX005M tutkimus

tiistai 19. joulukuuta 2023 päivittänyt: Apexigen America, Inc.

Vaihe 1 -tutkimus agonistisen monoklonaalisen CD40-vasta-aineen APX005M turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia

Tämä tutkimus on vaiheen 1 avoin annoksen nostotutkimus immunoaktivoivalle monoklonaaliselle vasta-aineelle APX005M aikuisilla, joilla on kiinteitä kasvaimia. Tutkimuksen tarkoituksena on määrittää APX005M:n suurin siedettävä annos ja yleinen turvallisuus ja siedettävyys kolmessa eri annosteluohjelmassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

APX005M-001 on avoin tutkimus, joka käsittää noin 8 annostasokohortin annoskorotusosan sekä laajennuskohortin.

Hyväksytyt koehenkilöt, joilla on kiinteitä kasvaimia, saavat suonensisäisesti APX005M:tä kolmen viikon, kahden viikon tai viikon välein taudin etenemiseen, myrkyllisyyteen tai kuolemaan asti, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.

Opintojen tavoitteita ovat mm.

  • Arvioi APX005M:n turvallisuus
  • Määritä APX005M:n suurin siedetty annos
  • Määritä APX005M:n farmakokineettiset parametrit: suurin lääkepitoisuus (Cmax), seerumipitoisuuden käyrän alla oleva pinta-ala ajan funktiona (käyrän alainen pinta-ala/AUC) ja puoliintumisaika (t½).
  • Kliinisen vasteen alustava arviointi

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

43

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Case Western Reserve University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Abramson Cancer Center of The University of Pennsylvania

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Histologisesti dokumentoitu kiinteän kasvaimen diagnoosi
  • Koehenkilöille kahden viikon ja viikon välein annostelukohorteissa histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu uroteelisyövän, melanooman, pään ja kaulan levyepiteelisyöpä, ei-pienisoluinen keuhkosyöpä tai mikä tahansa kiinteä kasvain, jolla on korkea mikrosatelliitin epästabiilisuus ( MSI-korkea)
  • Tunnettuja tehokkaita hoitovaihtoehtoja ei ole saatavilla
  • Mitattavissa oleva sairaus RECISTillä 1.1
  • ECOG-suorituskykytila ​​on 0 tai 1
  • Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta
  • Ei aiempaan hoitoon liittyviin toksisuuksiin liittyviä toksisuutta, lukuun ottamatta hiustenlähtöä ja neuropatiaa
  • Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa aiempi tai nykyinen hematologinen pahanlaatuinen kasvain
  • Suuri leikkaus tai hoito millä tahansa muulla tutkimusaineella 4 viikon sisällä
  • Hallitsematon diabetes tai verenpainetauti
  • Valtimotromboembolian historia
  • Aiempi sydämen vajaatoiminta, oireinen iskemia, konventionaalisilla toimenpiteillä hallitsemattomia johtumishäiriöitä tai sydäninfarkti
  • Aktiiviset tunnetut kliinisesti vakavat infektiot

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: APX005M 3 viikon välein
Koehenkilöt saavat APX005M:tä suonensisäisesti 3 viikon välein taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen tai kuolemaan asti.
Lääke: APX005M
APX005M on CD40-agonistinen monoklonaalinen vasta-aine
Kokeellinen: APX005M 2 viikon välein
Koehenkilöt saavat APX005M:tä suonensisäisesti 2 viikon välein taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen tai kuolemaan asti.
Lääke: APX005M
APX005M on CD40-agonistinen monoklonaalinen vasta-aine
Kokeellinen: APX005M viikon välein
Koehenkilöt saavat APX005M:tä suonensisäisesti 1 viikon välein taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen tai kuolemaan asti.
Lääke: APX005M
APX005M on CD40-agonistinen monoklonaalinen vasta-aine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittavien toksisuuksien esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää ensimmäisen APX005M-annoksen jälkeen
DLT:n määrä arvioidaan noin 56 koehenkilössä. DLT:t sisältävät asteen 4 neutropeniaa, anemiaa, trombosytopeniaa, asteen 3 tai 4 pahoinvointia, sytokiinien vapautumisoireyhtymää ja muuta asteen 3 ei-hematologista toksisuutta
Jopa 28 päivää ensimmäisen APX005M-annoksen jälkeen
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Noin 4 viikkoa viimeisen APX005M-annoksen jälkeen
AE-tapausten ja erityisten laboratoriopoikkeavuuksien ilmaantuvuus ja vakavuus luokiteltuna NCI-CTCAE, v4.03:n mukaan
Noin 4 viikkoa viimeisen APX005M-annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Veren pitoisuudet APX005M
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 4, 24, 48 ja 168 tuntia ensimmäisen ja kolmannen APX005M-annoksen jälkeen
APX005M:n PK-parametrit
Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 4, 24, 48 ja 168 tuntia ensimmäisen ja kolmannen APX005M-annoksen jälkeen
Anti-APX005M-vasta-aineiden läsnäolo ja tiitteri
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä annosta, noin 3, 6 ja 9 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen ja noin 4 viikkoa viimeisen APX005M-annoksen jälkeen
Arvioi lääkkeiden vastaisten vasta-aineiden (ADA) ilmaantuvuus
Ennen ensimmäistä annosta, noin 3, 6 ja 9 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen ja noin 4 viikkoa viimeisen APX005M-annoksen jälkeen
Objektiivinen vasteprosentti kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) mukaan
Aikaikkuna: 8 viikon välein aina noin 1 vuoteen asti ensimmäisen APX005M-annoksen jälkeen
Tehoarvioinnit noudattavat RECIST 1.1:tä.
8 viikon välein aina noin 1 vuoteen asti ensimmäisen APX005M-annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Apexigen America, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Director, Apexigen America, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 13. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 19. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 26. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 20. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • APX005M-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset APX005M

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa