Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование моноклонального антитела-агониста CD40 APX005M

19 декабря 2023 г. обновлено: Apexigen America, Inc.

Исследование фазы 1 по оценке безопасности и переносимости агонистического моноклонального антитела к CD40 APX005M у субъектов с солидными опухолями

Это исследование представляет собой открытое исследование фазы 1 повышения дозы иммуноактивирующего моноклонального антитела APX005M у взрослых с солидными опухолями. Исследование предназначено для установления максимально переносимой дозы, а также общей безопасности и переносимости APX005M при 3 различных схемах введения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

APX005M-001 представляет собой открытое исследование, включающее этап повышения дозы приблизительно в 8 когортах уровня дозы, а также когорту расширения.

Подходящие субъекты с солидными опухолями будут получать APX005M внутривенно каждые 3 недели, каждые 2 недели или каждую 1 неделю до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или смерти, в зависимости от того, что произойдет раньше.

Цели исследования включают:

  • Оценить безопасность APX005M
  • Определите максимально переносимую дозу APX005M
  • Определите фармакокинетические параметры APX005M: максимальную концентрацию лекарственного средства (Cmax), площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени (площадь под кривой/AUC) и период полувыведения (t½).
  • Предварительная оценка клинического ответа

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

43

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Case Western Reserve University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный диагноз солидной опухоли
  • Для субъектов, получающих дозы каждые 2 недели и каждую 1 неделю, гистологически или цитологически подтвержденный диагноз уротелиальной карциномы, меланомы, плоскоклеточного рака головы и шеи, немелкоклеточного рака легкого или любой солидной опухоли с высоким статусом микросателлитной нестабильности ( MSI-высокий)
  • Нет известных эффективных вариантов терапии
  • Измеряемое заболевание по RECIST 1.1
  • Статус производительности ECOG 0 или 1
  • Адекватная функция костного мозга, печени и почек
  • Отсутствие токсичности, связанной с предыдущим лечением, за исключением алопеции и невропатии.
  • Отрицательный тест на беременность для женщин детородного возраста

Ключевые критерии исключения:

  • Любая история или текущая гематологическая злокачественность
  • Обширное хирургическое вмешательство или лечение любым другим исследуемым агентом в течение 4 недель
  • Неконтролируемый диабет или гипертония
  • Артериальная тромбоэмболия в анамнезе
  • Застойная сердечная недостаточность в анамнезе, симптоматическая ишемия, нарушения проводимости, не поддающиеся обычному вмешательству, или инфаркт миокарда
  • Активные известные клинически серьезные инфекции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: APX005M каждые 3 недели
Субъекты получают APX005M внутривенно каждые 3 недели до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или смерти.
Лекарство: APX005M
APX005M представляет собой моноклональное антитело, агонист CD40.
Экспериментальный: APX005M каждые 2 недели
Субъекты получают APX005M внутривенно каждые 2 недели до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или смерти.
Лекарство: APX005M
APX005M представляет собой моноклональное антитело, агонист CD40.
Экспериментальный: APX005M каждую неделю
Субъекты получают APX005M внутривенно каждые 1 неделю до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или смерти.
Лекарство: APX005M
APX005M представляет собой моноклональное антитело, агонист CD40.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота дозолимитирующей токсичности
Временное ограничение: До 28 дней после первой дозы APX005M
Уровень DLT будет оцениваться примерно у 56 субъектов. DLT будут включать нейтропению 4 степени, анемию, тромбоцитопению, тошноту 3 или 4 степени, синдром высвобождения цитокинов и другую негематологическую токсичность 3 степени.
До 28 дней после первой дозы APX005M
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: В течение примерно 4 недель после последней дозы APX005M
Частота и тяжесть нежелательных явлений и специфических лабораторных отклонений, классифицированных в соответствии с NCI-CTCAE, версия 4.03
В течение примерно 4 недель после последней дозы APX005M

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация APX005M в крови
Временное ограничение: Перед дозой, через 0,5, 1, 2, 4, 24, 48 и 168 часов после первой и третьей дозы APX005M
ПК параметры APX005M
Перед дозой, через 0,5, 1, 2, 4, 24, 48 и 168 часов после первой и третьей дозы APX005M
Наличие и титр антител против APX005M
Временное ограничение: До первой дозы, примерно через 3, 6 и 9 недель после первой дозы и примерно через 4 недели после последней дозы APX005M.
Оценить частоту появления антилекарственных антител (ADA)
До первой дозы, примерно через 3, 6 и 9 недель после первой дозы и примерно через 4 недели после последней дозы APX005M.
Частота объективного ответа в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST)
Временное ограничение: Каждые 8 ​​недель примерно до 1 года после первой дозы APX005M
Оценка эффективности будет проводиться в соответствии с RECIST 1.1.
Каждые 8 ​​недель примерно до 1 года после первой дозы APX005M

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Apexigen America, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Director, Apexigen America, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 июня 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

26 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

20 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • APX005M-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования APX005M

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться